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NBR ISO 80601-2-67 de 10/2017: a segurança do equipamento de conservação de oxigênio

Como deve ser feita a verificação dos parâmetros de ensaio de liberação de oxigênio? Como deve ser feita a rotulagem do equipamento? Como deve ser feita a marcação no exterior do EQUIPAMENTO EM, SISTEMAS EM ou suas partes? Quais os símbolos sobre marcação? Essas perguntas estão sendo respondidas no texto sobre a segurança do equipamento de conservação de oxigênio.

15/11/2017 - Equipe Target

Os equipamentos de conservação de oxigênio

A NBR ISO 80601-2-67 de 10/2017 - Equipamento eletromédico - Parte 2-67: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamento de conservação de oxigênio é aplicável à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de EQUIPAMENTO DE CONSERVAÇÃO de oxigênio, a partir deste ponto mencionado como EQUIPAMENTO EM, em combinação com seus ACESSÓRIOS destinados a conservar o oxigênio suplementar, liberando gás intermitente e sincronizadamente com o ciclo inspiratório do PACIENTE, quando usado em AMBIENTE DOMÉSTICO DE CUIDADO À SAÚDE. O EQUIPAMENTO DE CONSERVAÇÃO de oxigênio é tipicamente usado por um OPERADOR LEIGO.

O EQUIPAMENTO DE CONSERVAÇÃO também pode ser usado em instalações profissionais de cuidado à saúde. O EQUIPAMENTO DE CONSERVAÇÃO pode ser usado com um concentrador de oxigênio. Esta Norma Particular é aplicável também aos ACESSÓRIOS destinados por seus FABRICANTES a serem conectados a EQUIPAMENTOS DE CONSERVAÇÃO, quando as características destes ACESSÓRIOS puderem afetar a SEGURANÇA BÁSICA ou o DESEMPENHO ESSENCIAL do EQUIPAMENTO DE CONSERVAÇÃO.

Esta Norma Particular só é aplicável aos dispositivos ativos (por exemplo, movidos pneumaticamente ou a energia elétrica) e não é aplicável aos dispositivos não ativos (por exemplo, cânulas de reservatório). O EQUIPAMENTO DE CONSERVAÇÃO em conformidade com esta Norma Particular pode ser incorporado a outros dispositivos que possuam suas próprias normas e, neste caso, a combinação precisa estar em conformidade com as duas normas. EXEMPLOS de EQUIPAMENTO DE CONSERVAÇÃO combinado com um regulador de pressão, um concentrador de oxigênio ou equipamento de oxigênio líquido. Caso uma Seção ou Subseção seja especificamente destinada a ser aplicável aos EQUIPAMENTOS EM apenas, ou a SISTEMAS EM apenas, o título e o conteúdo desta Seção ou Subseção o dirão.

Se este não for o caso, a Seção ou Subseção aplica-se tanto aos EQUIPAMENTOS EM quanto aos SISTEMAS EM, conforme for relevante. PERIGOS inerentes à função pretendida de EQUIPAMENTOS EM ou SISTEMAS EM dentro do escopo desta Norma não são cobertos por requisitos específicos nesta Norma, exceto em 7.2.13 e 8.4.1 da Norma Geral.

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Como deve ser feita a verificação dos parâmetros de ensaio de liberação de oxigênio?

Como deve ser feita a rotulagem do equipamento?

Como deve ser feita a marcação no exterior do EQUIPAMENTO EM, SISTEMAS EM ou suas partes?

Quais os símbolos sobre marcação?

Foi demonstrada a terapia de oxigênio a longo prazo em triagens clínicas controladas aleatoriamente para prolongar a sobrevivência de PACIENTES com doença respiratória crônica e hipoxemia documentada. Fontes típicas de terapia de oxigênio terapêutica a longo prazo incluem oxigênio gasoso em cilindros ou oxigênio líquido e oxigênio de um concentrador de oxigênio.

A maioria dos médicos prescreve terapia de oxigênio de baixo fluxo como entrega de fluxo de oxigênio contínuo (FOC) em L/min. Os sistemas FOC liberam o fluxo de oxigênio sem considerar a taxa ou o padrão respiratório do PACIENTE. Fora de uma instituição de saúde, a provisão de uma terapia de FOC frequentemente é um gasto significativo e pode limitar a mobilidade de um PACIENTE às imediações de um sistema estacionário ou fixo de entrega de oxigênio.

Para auxiliar a mobilidade, os PACIENTES usam o FOC de sistemas líquidos portáteis ou de oxigênio comprimido com uma capacidade limitada de armazenamento, que pode limitar o tempo e as atividades do PACIENTE enquanto estiver longe de um suprimento estacionário de oxigênio. O EQUIPAMENTO DE CONSERVAÇÃO que libera oxigênio suplementar como um bolus conserva o uso enquanto possibilita que a saturação de oxigênio arterial do PACIENTE (SaO2) seja mantida durante as atividades diárias. O EQUIPAMENTO DE CONSERVAÇÃO libera oxigênio suplementar de maneira diferente do FOC, pois a terapia de fluxo de gás é liberada apenas durante a fase inspiratória do ciclo respiratório, quando é mais provável que atinja os alvéolos.

Durante a fase expiratória e de pausa do ciclo respiratório, o fluxo de oxigênio suplementar é interrompido, minimizando o desperdício. Pelo fato de o fluxo ao longo do tempo produzir um volume, o bolus entregue pelo EQUIPAMENTO DE CONSERVAÇÃO é tipicamente representado por um volume de gás. Terapia usando EQUIPAMENTO DE CONSERVAÇÃO versus FOC resulta na diminuição dos custos operacionais e em tempos ambulatoriais maiores para os PACIENTES, usando a mesma capacidade de armazenamento de FOC.

A operação do EQUIPAMENTO DE CONSERVAÇÃO de diversos FABRICANTES pode diferir na dose do mecanismo de entrega, resultando em variações na terapia de oxigênio para o PACIENTE. O uso de marcações numéricas do FOC para os ajustes de dose no EQUIPAMENTO DE CONSERVAÇÃO pode não se correlacionar diretamente com os ajustes do FOC e pode levar a uma interpretação equivocada das taxas de liberação do gás e dos volumes para um PACIENTE em particular.

Isso pode resultar em uma preparação incorreta do PACIENTE e da entrega da terapia em todas as taxas e padrões respiratórios versus o FOC. Por causa das diferenças na entrega, ajustes e marcações versus a terapia FOC, o uso do EQUIPAMENTO DE CONSERVAÇÃO requer titulação do PACIENTE para determinar o(s) ajuste(s) apropriado(s) que é(são) necessário(s) para prover níveis adequados de SaO2 para os padrões respiratórios do PACIENTE.

Esta norma é destinada a reduzir a ambiguidade entre a operação de diversos modelos de EQUIPAMENTOS DE CONSERVAÇÃO e de FOC, requerendo ensaio de desempenho padronizado e rotulagem. As vias aéreas do EQUIPAMENTO DE CONSERVAÇÃO ou suas partes ou ACESSÓRIOS devem ficar sujeitas aos requisitos para as PARTES APLICADAS de acordo com esta Subseção. O EQUIPAMENTO DE CONSERVAÇÃO ou suas partes ou ACESSÓRIOS que podem entrar em contato com o PACIENTE deve estar sujeito aos requisitos para as PARTES APLICADAS de acordo com esta Subseção.

O EQUIPAMENTO DE CONSERVAÇÃO com um conector de entrada de oxigênio acessível ao OPERADOR especificado em 201.101.1 deve operar e atender aos requisitos desta Norma Particular ao longo de toda a faixa DECLARADA de pressão de entrada e não pode causar um RISCO inaceitável na CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA de 1 000 kPa. O EQUIPAMENTO DE CONSERVAÇÃO com um conector de entrada de oxigênio acessível ao OPERADOR que esteja em conformidade com 5.8 da ABNT NBR ISO 80369-1:2013 não pode causar um RISCO inaceitável na CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA de duas vezes a pressão máxima de entrada DECLARADA.

Os reguladores de pressão internos podem ser necessários para acomodar a CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA de pressão máxima de entrada, bem como a faixa DECLARADA de pressão de entrada. Na CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA de sobrepressão, é desejável que o gás continue a fluir para o PACIENTE. Sob esta condição, é provável que a intensidade de fluxo vinda do EQUIPAMENTO DE CONSERVAÇÃO esteja fora da especificação.

Verificar a conformidade por ensaio funcional em USO NORMAL e sob CONDIÇÃO NORMAL com as configurações de operação mais adversas, por ensaio funcional em CONDIÇÃO ANORMAL SOBRE UMA SÓ FALHA e por inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO. Se o EQUIPAMENTO DE CONSERVAÇÃO for destinado à conexão a um SISTEMA DE TUBULAÇÃO DE GÁS MÉDICO em conformidade com a ISO 7396-1:2007.

Então: a faixa de pressão de entrada DECLARADA deve cobrir a faixa especificada na ISO 7396-1:2007, e sob CONDIÇÃO NORMAL, o fluxo de entrada médio máximo de 10 s, requerido pelo EQUIPAMENTO DE CONSERVAÇÃO, não pode exceder 60 L/min, a uma pressão de 280 kPa, medida na porta de entrada de gás; e o fluxo transitório de entrada não pode exceder 200 L/min em média de 3 s.

Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem divulgar: o fluxo de entrada médio máximo de 10 s, requerido pelo EQUIPAMENTO DE CONSERVAÇÃO, a uma pressão de 280 kPa, medida na porta de entrada de gás; e  o fluxo de entrada transiente máximo com média de 3 s, requerido pelo EQUIPAMENTO DE CONSERVAÇÃO, a uma pressão de 280 kPa, medida na porta de entrada de gás; e  uma declaração dizendo “Atenção: Este EQUIPAMENTO DE CONSERVAÇÃO é um dispositivo de alto fluxo e convém que somente seja conectado a uma instalação de tubulação projetada usando um fator de diversidade que permita o alto fluxo indicado no número especificado de terminais de saída, a fim de evitar que se exceda o fluxo de projeto da tubulação, minimizando assim o RISCO de que o EQUIPAMENTO DE CONSERVAÇÃO interfira com a operação do equipamento adjacente.”

Verificar a conformidade por meio de um ensaio funcional em USO NORMAL e sob CONDIÇÃO NORMAL com as configurações operacionais mais adversas, e pela inspeção dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES. EXEMPLO: o maior consumo de gás de impulsão, a maior entrega de gás e, se fornecido, o maior consumo de gás DECLARADO em qualquer saída de fonte de gás. Para o ensaio, o EQUIPAMENTO DE CONSERVAÇÃO deve ser conectado a suprimentos de gás para USO NORMAL, com a exceção de que oxigênio e o ar de grau industrial podem ser substituídos por gases médicos equivalentes, conforme apropriado, a menos que seja declarado o contrário.

Ao usar um gás substituto, convém tomar cuidado para garantir que o gás de ensaio tenha a concentração mínima de oxigênio, o máximo conteúdo de água e o máximo conteúdo de óleo especificado para USO NORMAL. Os ACESSÓRIOS fornecidos separadamente devem satisfazer os requisitos de 201.7.2.101 e devem ser marcados com uma indicação de qualquer limitação ou efeitos adversos do ACESSÓRIO na SEGURANÇA BÁSICA ou no DESEMPENHO ESSENCIAL do EQUIPAMENTO DE CONSERVAÇÃO, se aplicável.

Caso a marcação do ACESSÓRIO não seja praticável, esta informação pode ser colocada nas instruções de uso. Verificar a conformidade por meio de inspeção e inspeção do ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCOS para quaisquer limitações ou efeitos adversos do ACESSÓRIO. Qualquer componente contendo látex de borracha natural nas vias aéreas de gás ou nos ACESSÓRIOS devem ser marcados como “contém látex”.

Esta marcação deve estar CLARAMENTE LEGÍVEL. O símbolo 5.4.5 da NBR ISO 15223-1:2015 (Tabela 201.D.1.101, símbolo 3) pode ser usado. As instruções para uso também devem informar qualquer componente que contenha látex de borracha natural. Verificar a conformidade por meio de inspeção.

FONTE: Equipe Target

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