08/02/2017 - Equipe Target
O desempenho clínico em humanos de marca-passos
A NBR ISO 5841-2:2017 - Implantes para cirurgia — Marca-passos cardíacos - Parte 2: Declaração de desempenho clínico de populações de geradores de pulsos ou cabos de ligação especifica os requisitos para declarações sobre o desempenho clínico em humanos de amostras da população de geradores de pulsos ou cabos de ligação cardíacos, destinadas a implantes de longa duração, doravante denominadas produtos. Os produtos a serem declarados tem que ser aprovados para comercialização em uma ou mais localidades. Isso inclui os requisitos gerais para todas as declarações e requisitos complementares para declarações acerca de experiência cumulativa com produtos e estima o desempenho clínico futuro para produtos, quando apropriado.
O Anexo A fornece requisitos para a categorização de produtos. Ele também fornece requisitos normativos para cálculos estatísticos, incluindo uma discussão sobre a aplicação dos resultados obtidos. Assim como com outros métodos estatísticos, o benefício dos métodos analíticos nesta parte da NBR ISO 5841 é limitado pelo tamanho da população em consideração. O Anexo B fornece as justificativas para esta parte da NBR ISO 5841.
Target Genius Respostas Diretas:Como deve ser feito o ajuste para eventos subnotificados?
Quais as categorias de maus funcionamentos confirmados para cabos de ligação?
Quais as categorias de observações do cabo de ligação (em ordem hierárquica decrescente)?
Como pode ser feito um resumo dos critérios de declaração de desempenho dos cabos de ligação?
A NBR ISO 5841, sob o título geral “Implantes para cirurgia - Marca-passos cardíacos”, tem previsão de conter as seguintes partes: Parte 2: Declaração de desempenho clínico de populações de geradores de pulsos ou de cabos de ligação; Parte 3: Conectores de baixo perfil (IS-1) para marca-passos implantáveis. A NBR ISO 14708-2:2016, 28.19, requer que o manual do clínico documente a vida útil projetada usando as configurações definidas. Nem sempre as expectativas a respeito da fonte de alimentação de energia disponível são correspondidas, e, por isso, alterações nos componentes e nas montagens do gerador de pulsos têm resultado em uma vida útil real diferente da vida útil projetada.
Os grupos de produção definidos de geradores de pulsos ou cabos de ligação requerem um acompanhamento mais próximo ou uma substituição devido a alterações no desempenho exibido na utilização clínica. As configurações programadas e diferenças ou alterações das necessidades de terapia do p...
