IEC 60601-1-6: as regras de segurança para os equipamentos eletromédicos

Essa parte 1-6 dessa norma internacional trata das regras gerais de segurança e de desempenho de equipamento eletromédico, sendo uma norma colateral de usabilidade.

19/12/2013 - Equipe Target

Equipamentos eletromédicos

A IEC 60601-1-6 - Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability especifica um processo para que os fabricantes especifiquem, projetem , verifiquem e validem a usabilidade, no que se refere à segurança básica e desempenho essencial de equipamentos eletromédicos. Este processo de engenharia de usabilidade avalia e reduz os riscos provocados por problemas de usabilidade associados ao uso e erros, ou seja , ao uso normal. Ele pode ser usado para identificar, mas não avalia ou atenua os riscos associados com a utilização anormal.

Se o processo de engenharia de usabilidade detalhado nesta norma colateral for cumprido e os critérios de aceitação documentados no plano de validação de usabilidade forem cumpridos (ver 5.9 da IEC 62366:2007), em seguida, os riscos residuais, conforme definido na ISO 14971, pr...

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