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BS EN ISO 22413: os requisitos e métodos de ensaio de kits para as transfusões de sangue

O BSI acaba de publicar essa norma europeia e ISO que busca especificar os requisitos para os kits de preparações farmacêuticas. Esses materiais são utilizados para transfusão, infusão e injeção de sangue para uso medicinal e farmacêutico.

15/07/2011 - Equipe Target

A qualidade nas transfusões de sangue

Por meio de resoluções, busca-se normalizar as atividades de hemoterapia, estabelecendo que o serviço de hemoterapia deve possuir ambiente e equipamentos adequados, para que as diferentes atividades possam ser realizadas segundo as boas práticas de manipulação, sendo necessário checar os equipamentos antes de sua utilização e encaminhá-los à manutenção quando necessário, registrando qualquer informação relevante. Um programa de qualidade também deve incluir registros claros e não rasurados, cujos dados obtidos devem ser rotineiramente controlados e analisados de maneira que leve à melhoria da qualidade dos processos. Importante que todos os registros devem ficar guardados por um período mínimo de 20 anos e devem permitir a identificação do profissional responsável pela realização do procedimento.

Dessa forma, a qualidade em hemoterapia depende também de uma abordagem administrativo/gerencial profunda, pelo enfermeiro, do erro humano no trabalho, visto que é uma maneira de reduzir significativamente o número e a gravidade de acidentes, perdas, quase acidentes e outras formas de prejuízo comuns à empresa. Alguns argumentam que critérios como a organização do ambiente de trabalho, a checagem dos equipamentos, os registros, a qualificação do pessoal, dentre outros, dependem direta ou indiretamente do enfermeiro que pode atuar tanto na execução das atividades citadas, quanto como mediador da qualidade dos serviços prestados através de treinamentos e educação continuada à equipe de enfermagem.

Por isso, surgiu a norma BS em ISO 22413:2010, elaborada originalmente pelo Comitê Técnico ISO/TC 76 "Transfusão de infusão e injeção, e equipamentos de processamento de sangue para uso medicinal e farmacêutico" da ISO e tem sido assumido como EN ISO 22413:2011 pela comissão técnica CEN/TC 205 de dispositivos médicos cujo secretariado é da DIN. Essa norma europeia foi publicada pela BSI como uma norma nacional, seja pela publicação de um idêntico texto ou por endosso, até dezembro de 2011, e as normas nacionais divergentes devem ser consideradas caducas o mais tardar até dezembro de 2011.

Deve-se atentar para a possibilidade de que alguns dos elementos deste documento pode ser objeto de direitos de patente. A CEN ou CENELEC não deve ser responsável pela identificação de quaisquer direitos de patentes. Este documento foi elaborado no âmbito de um mandato conferido ao CEN pela Comissão Europeia e os seguintes países são obrigados a implementar esta norma europeia: Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polônia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Suíça e Reino Unido.

Enfim, a Organização Mundial de Saúde (OMS) está fazendo um apelo aos países desenvolvidos para que instituam programas nacionais de doação de sangue com padrões universais de qualidade. Sangue só com qualidade. A transfusão de sangue continua sendo uma das maiores causas de transmissão de Aids em todo o mundo. Segundo informações da OMS, cerca de 50 mil pessoas são infectadas anualmente com o vírus da Aids por meio de transfusões de sangue contaminado. Ainda de acordo com a OMG, 16 milhões de pessoas contraem hepatite B por falta de higiene em transfusões de sangue. Outras doenças como sífilis, malária e mal de Chagas são também transmitidas desta forma. Ao redor de 20% do sangue não é submetido a análise de todos os agentes patógenos e os maiores problemas estão nos países em desenvolvimento.

A análise que a OMS faz é que muitas vezes os laboratórios especializados não estão bem equipados para a tarefa ou o pessoal não é bem treinado. Nos países desenvolvidos estima-se que 98% do sangue doado é confiável. Mas apesar do avanço da tecnologia e da ciência nos últimos anos, sangue 100% seguro e confiável está fora de cogitação para milhões de pessoas, segundo a OMS. Cerca de 50 mil pessoas são infectadas anualmente com o vírus da Aids por meio de transfusões de sangue contaminado. Cerca de 30 milhões de litros de sangue são doados em todo o mundo a cada ano, mas esta quantidade ainda não é suficiente para atender a todas as pessoas que precisam de transfusão. Somente para se ter uma ideia, a cada ano 25 mil mulheres morrem por hemorragias pós-parto. Muitas destas vida poderiam ser salvas se houvesse sangue disponível suficientemente.

Para mais informações clique no link:

BS EN ISO 22413

Fonte: Equipe Target

Baseado nos documentos visitados

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