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Esta Norma especifica os requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, validação e rotina de monitoramento e controle de um processo de esterilização de produtos para saúde.
Esta parte especifica requisitos para o desenvolvimento, validação e controlede rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde por óxido de etileno.NOTA 1: Embora o escopo dessa parte seja limitado a produtos para saúde, os requisitos es...