Este documento se aplica a qualquer software usado para projetar o dispositivo, submetê-lo a ensaio, para aceitação de seus componentes, fabricação, rotulagem, embalagem, distribuição e tratamento de reclamações, ou para automatizar qualquer outro aspecto de um sistema de qualidade de dispositivos médicos, conforme descrito na NBRISO13485.
Título em inglês
Medical device software - Part 2: Validation of software for medical device quality systems
Sistemas de gestão de compliance - Requisitos com orientações para uso
A norma ABNT ISO/TR80002-2 DE 08/2021 foi cancelada e seu uso pode trazer riscos.
Quer fazer download?
R$ 309,63
Seja cliente Prime e pague somente R$ 92,89. Você poderá parcelar em até 12 vezes no cartão de crédito, além de visualizar, gratuitamente, todas as normas ABNT NBR e Mercosul no seu computador, tablet ou celular.