Este Relatório Técnico apresenta orientações para a aplicação dos requisitos contidos na NBRISO14971:2009, Produtos para a saúde - Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para a saúde ao software de produto para a saúde com referência à IEC 62304:2006, Medical device software - Software life cycle processes. Não acrescenta, nem de qualquer maneira altera, os requisitos da NBRISO14971:2009 ou IEC 62304:2006.
Título em inglês
Medical device software - Part 1: Guidance on the application of ABNT NBR ISO 14971 to medical device software
A norma ABNT IEC/TR80002-1 DE 10/2020 foi cancelada e seu uso pode trazer riscos.
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