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PR1004-2 de 07/2020 - Operação segura em organizações durante situações de pandemia - Parte 2: Requisitos e recomendações técnicas para o setor óptico
Esta Prática Recomendada estabelece requisitos e recomendações técnicas de higienização e ope- ração segura para prevenir a transmissão da Covid-19 no setor óptico, incluindo fabricantes, distribuidores, laboratórios e varejo óptico.
NBR14377 de 03/2017 - Instrumental cirúrgico - Facas e escalpelos - Requisitos e métodos de ensaio
Esta Norma especifica os requisitos e os métodos de ensaio para facas e escalpelos de aço inoxidável, constituídos de uma única peça dotada de superfície(s) de corte, destinados a secionar tecidos moles.
PR1012 de 09/2021 - Protocolo para a retomada segura dos eventos de negócios - Orientações sanitárias e administrativas
Esta Prática Recomendada apresenta orientações a serem aplicadas pela cadeia produtiva do setor de eventos de negócios, compreendendo locais para eventos; organizadores; promotores; prestadores de serviços e fornecedores; expositores e visitantes; e de...
NBR14852 de 11/2017 - Produtos têxteis para saúde - Atadura gessada - Requisitos e métodos
Esta Norma especifica os requisitos e métodos de ensaios para ataduras gessadas.
PR1004-3 de 11/2020 - Operação segura em organizações durante situações de pandemia - Parte 3: Protocolo de retomada presencial segura nas organizações educacionais – Orientações sanitárias e administrativas
Esta Prática Recomendada apresenta orientações a serem aplicadas por membros das comunidades escolares, como alunos, pais e responsáveis, profissionais da área da educação e colaboradores das organizações educacionais, com objetivo de minimizar a propa...
NBRISO10993-1 de 05/2022 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios dentro de um processo de gerenciamento de risco
Este documento especifica: os princípios gerais que governam a avaliação biológica de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco; a categorização geral de dispositivos médicos com base na natureza e duração de seu contato com ...
NBRISO10993-7 de 06/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos de esterilização por óxido de etileno
Esta Parte da NBRISO10993 especifica os limites permitidos, para os resíduos de óxido de etileno (EO) e de etileno cloridrina (ECH) em dispositivos médicos individuais esterilizados por EO, os procedimentos para as medições de EO e ECH e os métodos par...
NBRISO13485 de 05/2016 - Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização precisa demonstrar sua habilidade em fornecer produtos para saúde e serviços relacionados que consistentemente atendam aos requisitos do cliente e aos requisit...
NBRISO14971 de 07/2020 - Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde
Este documento especifica a terminologia, os princípios e um processo para gerenciamento de risco de produtos para saúde, incluindo “software” como produto para saúde e produtos para saúde de diagnóstico in vitro. O processo descrito neste documento é ...
NBRIEC62304 de 03/2023 - Software de dispositivo médico — Processo do ciclo de vida do software
Esta Norma estabelece os requisitos de ciclo de vida para o SOFTWARE DE DISPOSITIVO MÉDICO. O conjunto de PROCESSOS, ATIVIDADES E TAREFAS descrito nesta Norma estabelece uma plataforma comum para os PROCESSOS de ciclo de vida de SOFTWARE DE DISPOSITIVO...
NBRISO11607-1 de 02/2024 - Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem
Este documento especifica requisitos e métodos de ensaio para materiais, sistemas de barreira estéril pré-formados, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagens que são destinados a manter a esterilidade de dispositivos médicos terminalmente e...
NBRISO25424 de 02/2021 - Esterilização de produtos para a saúde - Vapor de baixa temperatura e formaldeído - Requisitos para desenvolvimento, validação e rotina de controle de um processo de esterilização de dispositivos médicos
Este documento especifica os requisitos para o desenvolvimento, a validação e as rotinas de controle de um processo de esterilização por vapor de baixa temperatura e formaldeído (VBTF) para dispositivos médicos usando uma mistura de vapor à baixa tempe...
NBR15579 de 04/2008 - Sistemas prediais - Tubos e conexões de ferro fundido com pontas e acessórios para instalações prediais de esgotos sanitários ou águas pluviais - Requisitos
Esta Norma especifica os requisitos, exames e métodos de ensaios para fabricação e recebimento de tubos e conexões e ferro fundido com pontas e respectivos acessórios, para instalações prediais de esgotos sanitários ou de águas pluviais, para redes de ...
NBRISO11737-1 de 10/2023 - Esterilização de produtos para saúde — Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos em produtos
Este documento especifica os requisitos e fornece orientação para a enumeração e a caracterização microbiana da população de microrganismos viáveis sobre ou dentro de um produto para saúde, em um componente, uma matéria-prima ou uma embalagem. This doc...
NBRISO11137-2 de 12/2015 - Esterilização de produtos para saúde - Radiação ionizante - Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização
Esta Parte da NBRISO11137 especifica métodos para determinar a dose mínima necessária para atingir um requisito especificado para a esterilidade e métodos para substanciar a utilização de 25 kGy ou 15 kGy como dose de esterilização para atingir um níve...
NBR15768 de 10/2009 - Válvula-borboleta de ferro fundido nodular para saneamento
Esta Norma estabelece os requisitos para fabricação, inspeção e recebimento de válvulas-borboleta, de vedação resiliente, fabricadas de ferro fundido nodular (dúctil) para uso geral no bloqueio e regulagem de fluidos em instalações de saneamento. This ...
NBRISO11140-1 de 08/2019 - Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos gerais
Esta Parte da NBRISO11140 especifica os requisitos gerais e os métodos de teste para os indicadores que mostram exposição a processos de esterilização por meio de mudanças físicas e/ou químicas de substâncias, e que são utilizados para monitorar a real...
NBRISO11138-1 de 11/2021 - Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 1: Requisitos gerais
Este documento especifica os requisitos gerais para produção, rotulagem, métodos de ensaio e características de desempenho de indicadores biológicos, incluindo carreadores inoculados e suspensões, e seus componentes, para serem utilizados na validação ...
NBR14990-7 de 03/2004 - Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde - Parte 7: Envelope e tubular para esterilização por óxido de etileno
Esta parte da NBR14990 fixa os requisitos mínimos para embalagem utilizada para acondicionamento de produtos para saúde esterilizados pelo processo de esterilização por óxido de etileno, exigido pela portaria conjunta nº 482, de 16 de abril de 1999 ou ...
NBRISO10993-17 de 05/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 17: Estabelecimento de limites permitidos para substâncias lixiviáveis
Esta Parte da NBRISO10993 especifica um método para a determinação de limites permitidos para substâncias lixiviáveis de dispositivos médicos. Ela é destinada ao uso na obtenção de padrões e na estimativa de limites apropriados, onde os padrões não exi...
NBRISO10993-12 de 08/2016 - Avaliação biológica de produtos para a saúde - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência
Esta Parte da NBRISO10993 especifica requisitos e fornece orientação sobre os procedimentos a serem seguidos na preparação de amostras e seleção de materiais de referência para ensaios de produtos para a saúde em sistemas biológicos, em conformidade co...
NBRISO10993-3 de 12/2021 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva
Esta Parte da NBRISO10993 especifica estratégias para a estimativa de risco, seleção de ensaios para identificação de perigo e gerenciamento de risco, com respeito à possibilidade dos seguintes efeitos biológicos potencialmente irreversíveis, decorrent...
NBRISO11138-3 de 06/2023 - Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para processos de esterilização por calor úmido
Este documento especifica os requisitos para organismos de ensaio, suspensões, carreadores inoculados, indicadores biológicos e métodos de ensaio destinados ao uso na avaliação de desempenho de processos de esterilização empregando calor úmido como age...
NBR14990-6 de 03/2009 - Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde - Parte 6: Nãotecidos
Esta Norma especifica os requisitos para sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde de uso único em nãotecidos. This Standard specifies the requirement for packaging for terminally srerilized devices made in nonwovens. ...
NBR14990-2 de 05/2024 - Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde - Parte 2: Papel grau cirúrgico para fabricação de embalagens para esterilização a vapor saturado sob pressão
Esta Parte da NBR14990 estabelece os métodos de ensaio e os valores para o papel utilizado na fabricação de embalagens para esterilização a vapor saturado sob pressão, usadas como sistemas de barreira estéril e/ou sistemas de embalagens, destinados a m...
NBRISO11140-4 de 11/2018 - Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 4: Indicador tipo 2 como uma alternativa para o ensaio tipo Bowie e Dick para a detecção de penetração do vapor
Esta Parte da NBRISO11140 especifica o desempenho para um indicador tipo 2 a ser usado como uma alternativa ao ensaio tipo Bowie e Dick para esterilizadores a vapor de produtos para saúde embalados (instrumentos etc. e cargas porosas).
NBRISO10993-11 de 06/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios para toxicidade sistêmica
Este documento especifica os requisitos e fornece orientações sobre procedimentos a serem observados na avaliação do potencial de materiais do dispositivo médico causarem reações adversas sistêmicas. This Document specifies requirements and gives guida...
NBRISO8537 de 05/2020 - Seringas estéreis de uso único, com ou sem agulha, para insulina
Esta Norma especifica os requisitos e métodos de ensaio para seringas de uso único, vazias e estéreis, com ou sem agulhas, feitas de material plástico e destinadas unicamente à injeção de insulina, com a qual a seringa é preenchida pelo usuário final.
NBR14990-8 de 03/2013 - Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde - Parte 8: Embalagem do tipo envelope e tubular para esterilização por radiação ionizante
Esta parte da NBR14990 estabelece os requisitos de qualidade da embalagem tipo envelope e tubular utilizada para acondicionamento de produtos para saúde a serem esterilizados por radiação ionizante.
NBRISO11140-3 de 08/2019 - Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 3: Sistemas de indicadores Tipo 2 para uso em ensaio de penetração de vapor tipo Bowie e Dick
Esta Parte da NBRISO11140 especifica os requisitos para indicadores químicos a serem utilizados no ensaio de penetração de vapor para esterilizadores a vapor para produtos embalados, por exemplo, instrumentos e materiais porosos. O indicador para esta ...
NBRISO11140-5 de 10/2018 - Esterilização de produtos para saúde — Indicadores químicos - Parte 5: Indicador de classe 2 para ensaios de remoção de ar do tipo Bowie e Dick
Este Documento especifica os requisitos para os indicadores classe 2 para ensaios de remoção de ar tipo Bowie e Dick, usados para avaliar a efetividade da remoção de ar durante a fase pré-vácuo dos ciclos de esterilização por vapor de pré-vácuo.
NBRISO11137-3 de 05/2023 - Esterilização de produtos para saúde — Radiação Parte 3: Orientação sobre os aspectos dosimétricos no desenvolvimento, validação e controle de rotina
Este documento fornece orientações para atender aos requisitos das ISO 11137-1, NBRISO11137-2 e ISO/TS 13004 em relação à dosimetria e ao seu uso no desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização por radiação. This docu...
NBRISO11138-4 de 07/2023 - Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 4: Indicadores biológicos para processos de esterilização por calor seco
Este documento especifica os requisitos para organismos de ensaio, suspensões, carreadores inoculados, indicadores biológicos e métodos de ensaio destinados ao uso na avaliação de desempenho dos processos de esterilização que empreguem calor seco como ...
NBR14990-5 de 05/2024 - Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde - Parte 5: Papel grau cirúrgico para embrulhar produtos para a saúde
Esta Parte da NBR14990 estabelece os métodos de ensaio e os valores para materiais para sistemas de barreira estéreis e/ou sistemas de embalagens destinados a manter a esterilidade de produtos para a saúde até o momento de uso. This part of NBR14990 es...
NBRISO6009 de 05/2020 - Agulhas hipodérmicas de uso único — Codificação de cores para identificação
Esta Norma estabelece um código de cor para a identificação de agulhas hipodérmicas de uso único com tamanho métrico na faixa de 0,18 mm (34 Gauge) a 3,4 mm (10 Gauge). Aplica-se às agulhas de parede regular, parede fina, parede extrafina e parede ultr...
NBRISO80601-2-13 de 01/2017 - Equipamento eletromédico - Parte 2-13: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de estação de trabalho de anestesia
Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial de estação de trabalho de anestesia de estação de trabalho de anestesia para administração de anestesia inalatória com atendimento contínuo por um operador profissional.
PR1004-2 de 07/2020 - Operação segura em organizações durante situações de pandemia - Parte 2: Requisitos e recomendações técnicas para o setor óptico
- Esta Prática Recomendada estabelece requisitos e recomendações técnicas de higienização e ope- ração segura para prevenir a transmissão da Covid-19 no setor óptico, incluindo fabricantes, distribuidores, laboratórios e varejo óptico. Operação segura em organizações durante situações de pandemia - Parte 2: Requisitos e recomendações técnicas para o setor óptico
NBR14377 de 03/2017 - Instrumental cirúrgico - Facas e escalpelos - Requisitos e métodos de ensaio
- Esta Norma especifica os requisitos e os métodos de ensaio para facas e escalpelos de aço inoxidável, constituídos de uma única peça dotada de superfície(s) de corte, destinados a secionar tecidos moles. Instrumental cirúrgico - Facas e escalpelos - Requisitos e métodos de ensaio
PR1012 de 09/2021 - Protocolo para a retomada segura dos eventos de negócios - Orientações sanitárias e administrativas
- Esta Prática Recomendada apresenta orientações a serem aplicadas pela cadeia produtiva do setor de eventos de negócios, compreendendo locais para eventos; organizadores; promotores; prestadores de serviços e fornecedores; expositores e visitantes; e de... Protocolo para a retomada segura dos eventos de negócios - Orientações sanitárias e administrativas
NBR14852 de 11/2017 - Produtos têxteis para saúde - Atadura gessada - Requisitos e métodos
- Esta Norma especifica os requisitos e métodos de ensaios para ataduras gessadas. Produtos têxteis para saúde - Atadura gessada - Requisitos e métodos
PR1004-3 de 11/2020 - Operação segura em organizações durante situações de pandemia - Parte 3: Protocolo de retomada presencial segura nas organizações educacionais – Orientações sanitárias e administrativas
- Esta Prática Recomendada apresenta orientações a serem aplicadas por membros das comunidades escolares, como alunos, pais e responsáveis, profissionais da área da educação e colaboradores das organizações educacionais, com objetivo de minimizar a propa... Operação segura em organizações durante situações de pandemia - Parte 3: Protocolo de retomada presencial segura nas organizações educacionais – Orientações sanitárias e administrativas
NBRISO10993-1 de 05/2022 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios dentro de um processo de gerenciamento de risco
- Este documento especifica: os princípios gerais que governam a avaliação biológica de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco; a categorização geral de dispositivos médicos com base na natureza e duração de seu contato com ... Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios dentro de um processo de gerenciamento de risco
NBRISO10993-7 de 06/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos de esterilização por óxido de etileno
- Esta Parte da NBRISO10993 especifica os limites permitidos, para os resíduos de óxido de etileno (EO) e de etileno cloridrina (ECH) em dispositivos médicos individuais esterilizados por EO, os procedimentos para as medições de EO e ECH e os métodos par... Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos de esterilização por óxido de etileno
NBRISO13485 de 05/2016 - Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares
- Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização precisa demonstrar sua habilidade em fornecer produtos para saúde e serviços relacionados que consistentemente atendam aos requisitos do cliente e aos requisit... Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares
NBRISO14971 de 07/2020 - Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde
- Este documento especifica a terminologia, os princípios e um processo para gerenciamento de risco de produtos para saúde, incluindo “software” como produto para saúde e produtos para saúde de diagnóstico in vitro. O processo descrito neste documento é ... Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde
NBRIEC62304 de 03/2023 - Software de dispositivo médico — Processo do ciclo de vida do software
- Esta Norma estabelece os requisitos de ciclo de vida para o SOFTWARE DE DISPOSITIVO MÉDICO. O conjunto de PROCESSOS, ATIVIDADES E TAREFAS descrito nesta Norma estabelece uma plataforma comum para os PROCESSOS de ciclo de vida de SOFTWARE DE DISPOSITIVO... Software de dispositivo médico — Processo do ciclo de vida do software
NBRISO11607-1 de 02/2024 - Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem
- Este documento especifica requisitos e métodos de ensaio para materiais, sistemas de barreira estéril pré-formados, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagens que são destinados a manter a esterilidade de dispositivos médicos terminalmente e... Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados - Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem
NBRISO25424 de 02/2021 - Esterilização de produtos para a saúde - Vapor de baixa temperatura e formaldeído - Requisitos para desenvolvimento, validação e rotina de controle de um processo de esterilização de dispositivos médicos
- Este documento especifica os requisitos para o desenvolvimento, a validação e as rotinas de controle de um processo de esterilização por vapor de baixa temperatura e formaldeído (VBTF) para dispositivos médicos usando uma mistura de vapor à baixa tempe... Esterilização de produtos para a saúde - Vapor de baixa temperatura e formaldeído - Requisitos para desenvolvimento, validação e rotina de controle de um processo de esterilização de dispositivos médicos
NBR15579 de 04/2008 - Sistemas prediais - Tubos e conexões de ferro fundido com pontas e acessórios para instalações prediais de esgotos sanitários ou águas pluviais - Requisitos
- Esta Norma especifica os requisitos, exames e métodos de ensaios para fabricação e recebimento de tubos e conexões e ferro fundido com pontas e respectivos acessórios, para instalações prediais de esgotos sanitários ou de águas pluviais, para redes de ... Sistemas prediais - Tubos e conexões de ferro fundido com pontas e acessórios para instalações prediais de esgotos sanitários ou águas pluviais - Requisitos
NBRISO11737-1 de 10/2023 - Esterilização de produtos para saúde — Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos em produtos
- Este documento especifica os requisitos e fornece orientação para a enumeração e a caracterização microbiana da população de microrganismos viáveis sobre ou dentro de um produto para saúde, em um componente, uma matéria-prima ou uma embalagem. This doc... Esterilização de produtos para saúde — Métodos microbiológicos - Parte 1: Determinação de uma população de microrganismos em produtos
NBRISO11137-2 de 12/2015 - Esterilização de produtos para saúde - Radiação ionizante - Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização
- Esta Parte da NBRISO11137 especifica métodos para determinar a dose mínima necessária para atingir um requisito especificado para a esterilidade e métodos para substanciar a utilização de 25 kGy ou 15 kGy como dose de esterilização para atingir um níve... Esterilização de produtos para saúde - Radiação ionizante - Parte 2: Estabelecimento da dose de esterilização
NBR15768 de 10/2009 - Válvula-borboleta de ferro fundido nodular para saneamento
- Esta Norma estabelece os requisitos para fabricação, inspeção e recebimento de válvulas-borboleta, de vedação resiliente, fabricadas de ferro fundido nodular (dúctil) para uso geral no bloqueio e regulagem de fluidos em instalações de saneamento. This ... Válvula-borboleta de ferro fundido nodular para saneamento
NBRISO11140-1 de 08/2019 - Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos gerais
- Esta Parte da NBRISO11140 especifica os requisitos gerais e os métodos de teste para os indicadores que mostram exposição a processos de esterilização por meio de mudanças físicas e/ou químicas de substâncias, e que são utilizados para monitorar a real... Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 1: Requisitos gerais
NBRISO11138-1 de 11/2021 - Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 1: Requisitos gerais
- Este documento especifica os requisitos gerais para produção, rotulagem, métodos de ensaio e características de desempenho de indicadores biológicos, incluindo carreadores inoculados e suspensões, e seus componentes, para serem utilizados na validação ... Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 1: Requisitos gerais
NBR14990-7 de 03/2004 - Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde - Parte 7: Envelope e tubular para esterilização por óxido de etileno
- Esta parte da NBR14990 fixa os requisitos mínimos para embalagem utilizada para acondicionamento de produtos para saúde esterilizados pelo processo de esterilização por óxido de etileno, exigido pela portaria conjunta nº 482, de 16 de abril de 1999 ou ... Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde - Parte 7: Envelope e tubular para esterilização por óxido de etileno
NBRISO10993-17 de 05/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 17: Estabelecimento de limites permitidos para substâncias lixiviáveis
- Esta Parte da NBRISO10993 especifica um método para a determinação de limites permitidos para substâncias lixiviáveis de dispositivos médicos. Ela é destinada ao uso na obtenção de padrões e na estimativa de limites apropriados, onde os padrões não exi... Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 17: Estabelecimento de limites permitidos para substâncias lixiviáveis
NBRISO10993-12 de 08/2016 - Avaliação biológica de produtos para a saúde - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência
- Esta Parte da NBRISO10993 especifica requisitos e fornece orientação sobre os procedimentos a serem seguidos na preparação de amostras e seleção de materiais de referência para ensaios de produtos para a saúde em sistemas biológicos, em conformidade co... Avaliação biológica de produtos para a saúde - Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência
NBRISO10993-3 de 12/2021 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva
- Esta Parte da NBRISO10993 especifica estratégias para a estimativa de risco, seleção de ensaios para identificação de perigo e gerenciamento de risco, com respeito à possibilidade dos seguintes efeitos biológicos potencialmente irreversíveis, decorrent... Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva
NBRISO11138-3 de 06/2023 - Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para processos de esterilização por calor úmido
- Este documento especifica os requisitos para organismos de ensaio, suspensões, carreadores inoculados, indicadores biológicos e métodos de ensaio destinados ao uso na avaliação de desempenho de processos de esterilização empregando calor úmido como age... Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 3: Indicadores biológicos para processos de esterilização por calor úmido
NBR14990-6 de 03/2009 - Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde - Parte 6: Nãotecidos
- Esta Norma especifica os requisitos para sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde de uso único em nãotecidos. This Standard specifies the requirement for packaging for terminally srerilized devices made in nonwovens. ... Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde - Parte 6: Nãotecidos
NBR14990-2 de 05/2024 - Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde - Parte 2: Papel grau cirúrgico para fabricação de embalagens para esterilização a vapor saturado sob pressão
- Esta Parte da NBR14990 estabelece os métodos de ensaio e os valores para o papel utilizado na fabricação de embalagens para esterilização a vapor saturado sob pressão, usadas como sistemas de barreira estéril e/ou sistemas de embalagens, destinados a m... Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde - Parte 2: Papel grau cirúrgico para fabricação de embalagens para esterilização a vapor saturado sob pressão
NBRISO11140-4 de 11/2018 - Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 4: Indicador tipo 2 como uma alternativa para o ensaio tipo Bowie e Dick para a detecção de penetração do vapor
- Esta Parte da NBRISO11140 especifica o desempenho para um indicador tipo 2 a ser usado como uma alternativa ao ensaio tipo Bowie e Dick para esterilizadores a vapor de produtos para saúde embalados (instrumentos etc. e cargas porosas). Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 4: Indicador tipo 2 como uma alternativa para o ensaio tipo Bowie e Dick para a detecção de penetração do vapor
NBRISO10993-11 de 06/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios para toxicidade sistêmica
- Este documento especifica os requisitos e fornece orientações sobre procedimentos a serem observados na avaliação do potencial de materiais do dispositivo médico causarem reações adversas sistêmicas. This Document specifies requirements and gives guida... Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios para toxicidade sistêmica
NBRISO8537 de 05/2020 - Seringas estéreis de uso único, com ou sem agulha, para insulina
- Esta Norma especifica os requisitos e métodos de ensaio para seringas de uso único, vazias e estéreis, com ou sem agulhas, feitas de material plástico e destinadas unicamente à injeção de insulina, com a qual a seringa é preenchida pelo usuário final. Seringas estéreis de uso único, com ou sem agulha, para insulina
NBR14990-8 de 03/2013 - Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde - Parte 8: Embalagem do tipo envelope e tubular para esterilização por radiação ionizante
- Esta parte da NBR14990 estabelece os requisitos de qualidade da embalagem tipo envelope e tubular utilizada para acondicionamento de produtos para saúde a serem esterilizados por radiação ionizante. Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde - Parte 8: Embalagem do tipo envelope e tubular para esterilização por radiação ionizante
NBRISO11140-3 de 08/2019 - Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 3: Sistemas de indicadores Tipo 2 para uso em ensaio de penetração de vapor tipo Bowie e Dick
- Esta Parte da NBRISO11140 especifica os requisitos para indicadores químicos a serem utilizados no ensaio de penetração de vapor para esterilizadores a vapor para produtos embalados, por exemplo, instrumentos e materiais porosos. O indicador para esta ... Esterilização de produtos para saúde - Indicadores químicos - Parte 3: Sistemas de indicadores Tipo 2 para uso em ensaio de penetração de vapor tipo Bowie e Dick
NBRISO11140-5 de 10/2018 - Esterilização de produtos para saúde — Indicadores químicos - Parte 5: Indicador de classe 2 para ensaios de remoção de ar do tipo Bowie e Dick
- Este Documento especifica os requisitos para os indicadores classe 2 para ensaios de remoção de ar tipo Bowie e Dick, usados para avaliar a efetividade da remoção de ar durante a fase pré-vácuo dos ciclos de esterilização por vapor de pré-vácuo. Esterilização de produtos para saúde — Indicadores químicos - Parte 5: Indicador de classe 2 para ensaios de remoção de ar do tipo Bowie e Dick
NBRISO11137-3 de 05/2023 - Esterilização de produtos para saúde — Radiação Parte 3: Orientação sobre os aspectos dosimétricos no desenvolvimento, validação e controle de rotina
- Este documento fornece orientações para atender aos requisitos das ISO 11137-1, NBRISO11137-2 e ISO/TS 13004 em relação à dosimetria e ao seu uso no desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização por radiação. This docu... Esterilização de produtos para saúde — Radiação Parte 3: Orientação sobre os aspectos dosimétricos no desenvolvimento, validação e controle de rotina
NBRISO11138-4 de 07/2023 - Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 4: Indicadores biológicos para processos de esterilização por calor seco
- Este documento especifica os requisitos para organismos de ensaio, suspensões, carreadores inoculados, indicadores biológicos e métodos de ensaio destinados ao uso na avaliação de desempenho dos processos de esterilização que empreguem calor seco como ... Esterilização de produtos para a saúde — Indicadores biológicos - Parte 4: Indicadores biológicos para processos de esterilização por calor seco
NBR14990-5 de 05/2024 - Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde - Parte 5: Papel grau cirúrgico para embrulhar produtos para a saúde
- Esta Parte da NBR14990 estabelece os métodos de ensaio e os valores para materiais para sistemas de barreira estéreis e/ou sistemas de embalagens destinados a manter a esterilidade de produtos para a saúde até o momento de uso. This part of NBR14990 es... Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde - Parte 5: Papel grau cirúrgico para embrulhar produtos para a saúde
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NBRISO80601-2-13 de 01/2017 - Equipamento eletromédico - Parte 2-13: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de estação de trabalho de anestesia
- Esta Norma é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial de estação de trabalho de anestesia de estação de trabalho de anestesia para administração de anestesia inalatória com atendimento contínuo por um operador profissional. Equipamento eletromédico - Parte 2-13: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de estação de trabalho de anestesia