Esta Parte da NBRISO11137 especifica métodos para determinar a dose mínima necessária para atingir um requisito especificado para a esterilidade e métodos para substanciar a utilização de 25 kGy ou 15 kGy como dose de esterilização para atingir um nível de segurança de esterilidade, SAL, de 10-6. Esta Parte também especifica métodos de auditoria de dose de esterilização utilizados para demonstrar a eficácia continuada da dose de esterilização.
Título em inglês
Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose
Esterilização de produtos de atenção à saúde - Óxido de etileno - Requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde
Esterilização de produtos para saúde - Vapor Parte 1: Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina nos processos de esterilização de produtos para saúde
Salas limpas e ambientes controlados associados - Parte 2: Monitoramento para fornecer evidência do desempenho da sala limpa em relação à limpeza do ar pela concentração de partículas
Esterilização de produtos de atenção à saúde — Requisitos gerais para caracterização de um agente esterilizante e desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde
Sistemas e materiais de embalagem para esterilização de produtos para saúde - Parte 8: Embalagem do tipo envelope e tubular para esterilização por radiação ionizante
A norma NBRISO11137-2 DE 12/2015 foi cancelada e seu uso pode trazer riscos.
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