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Define os requisitos de qualidade e competência específicos para os laboratórios de análises clínicas.
Estabelece os critérios a ser considerados para a rejeição de amostras biológicas, reduzindo com isto a interferência pré-analitica decorrente de amostras coletadas inadequadamente.
Guia para laboratórios clínicos que descreve como um laboratório pode implementar um sistema da qualidade para atender os requisitos técnicos e de gestão específicos para a qualidade e competência da NM ISO 15189:2007. Válido tanto para laboratórios r...
Estabelece as regras que tem que ser seguidas para a preparação dos laudos do laboratório de análises clínicas, tanto nos aspectos conceituais como nos formais. Esta Norma se aplica a todos os relatórios realizados em qualquer tipo de análises clínicas...
Descreve os critérios que um provedor de programas de avaliação externa da qualidade, assim como seus colaboradores associados, devem satisfazer a fim de demonstrarem competência no fornecimento de tipos específicos de Programas de AEQ. O provedor deve...
Especifica os requisitos para as informações fornecidas pelo fabricante de produtos de diagnóstico in vitro incluindo os produtos reativos, calibradores, materiais de controle e componentes de reativos para uso profissional.
Estabelece recomendações para os laboratórios clínicos ou organização da qual faça parte, com referência aos aspectos da fase pré-analítica referidos na preparação do paciente em laboratórios de análises clínicas.
Tem como objetivo orientar os profissionais, entidades científicas e governamentais para o planejamento e implementação de um programa de avaliação externa da qualidade para laboratórios clínicos, que inclui a comparação interlaboratorial e a educação ...
Especifica os requisitos aplicáveis ao conteúdo das instruções de uso dos equipamentos para diagnóstico in vitro (IVD ou DIV) para utilização profissional.
Brinda os requisitos aplicáveis ao TLR e se pretende que seja usada conjuntamente com a NM ISO 15189. Os requisitos são aplicáveis quando o TLR é realizado em hospitais, clínicas e em Instituições de saúde que provém cuidados ambulatoriais. Pode ser ap...
Estabelece as recomendações para o modelo dos formulários de solicitação de exames e seu uso correto.