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NBRNM296 de 02/2005 - Análises clínicas - Métodos para a verificação de calibração dos fotômetros e espectrofotômetros
Oferece ao profissional encarretado do laboratório de análises clínicas um relatório com os controles indispensáveis que devem ser efetuados, periodicamente, para avaliação de funcionamento do seu instrumento de medição.
NBRNM305 de 11/2008 - Laboratório clínico - Terminologia
Destina-se aos laboratórios clínicos e aos fabricantes de produtos para diagnóstico in vitro, com a finalidade de: prover uma terminologia adequada, definir os termos e harmonizar a terminologia empregada e requerida para as atividades nesses setores.
NBR15268 de 05/2025 - Laboratório clínico — Exame de urina — Requisitos de competência e qualidade
Esta Norma estabelece os requisitos de competência e qualidade para aplicação nos procedimentos para a realização do exame de urina, no laboratório clínico, para que os profissionais padronizem a execução do processo e a elaboração dos laudos, destinad...
NBR15340 de 04/2025 - Laboratório clínico — Exame parasitológico de fezes — Requisitos
Esta Norma estabelece os requisitos para a realização de exames parasitológicos de fezes e a padronização dos procedimentos pre-analíticos, analíticos e pós-analíticos utilizados pelos laboratórios para detectar estágios de diagnóstico de parasitos int...
NBRISO15189 de 08/2024 - Laboratório clínico — Requisitos da qualidade e competência
Especifica os requisitos para a qualidade e competência em laboratórios clínicos. Pode ser utilizada por laboratórios clínicos no desenvolvimento dos seus sistemas de gestão da qualidade e na avaliação de sua própria competência. Também pode ser utiliz...
NBRNM310 de 03/2010 - Laboratório de análises clínicas - Requisitos de elaboração dos laudos de exames
Estabelece as regras que tem que ser seguidas para a preparação dos laudos do laboratório de análises clínicas, tanto nos aspectos conceituais como nos formais. Se aplica a todos os relatórios realizados em qualquer tipo de análises clínicas, independe...
NBR14785 de 12/2001 - Laboratório clínico - Requisitos de segurança
Esta Norma tem como objetivo estabelecer as especificações para a segurança, aplicáveis no laboratório clínico. O seu conteúdo abrange a realização de exames, o desenvolvimento e implantação de novos métodos, bem como oferece orientação sobre os proced...
NBRNM308 de 04/2006 - Laboratório de análises clínicas - Equipamentos para uso no laboratório - Critérios para a seleção de fornecedores
Estabelece os princípios básicos para a seleção de fornecedores de equipamentos destinados a seu uso nos laboratórios de análsiles clínicas.
NBRNM311-2 de 03/2007 - Laboratório de análises clínicas - Pré-analítico - Parte 2: Preparação do paciente
Estabelece recomendações para os laboratórios clínicos ou organização da qual faça parte, com referência aos aspectos da fase pré-analítica referidos na preparação do paciente em laboratórios de análises clínicas.
NBRNM319 de 08/2007 - Laboratório de análises clínicas - Instruções de utilização dos equipamentos para diagnóstico in vitro para uso profissional
Especifica os requisitos aplicáveis ao conteúdo das instruções de uso dos equipamentos para diagnóstico in vitro (IVD ou DIV) para utilização profissional.
AMN-ISO/TR22869 de 01/2008 - Laboratórios clínicos - Guia para implementação da NM ISO 15189:2007 no laboratório (ISO/TR 22869:2005, IDT)
Guia para laboratórios clínicos que descreve como um laboratório pode implementar um sistema da qualidade para atender os requisitos técnicos e de gestão específicos para a qualidade e competência da NM ISO 15189:2007. Válido tanto para laboratórios r...
NBRNM320-1 de 02/2008 - Laboratório clínico - Programas de avaliação externa da qualidade - Parte 1: Guia para o planejamento e implementação
Tem como objetivo orientar os profissionais, entidades científicas e governamentais para o planejamento e implementação de um programa de avaliação externa da qualidade para laboratórios clínicos, que inclui a comparação interlaboratorial e a educação ...
ABNT NM-ISO/TR22869 de 02/2008 - Laboratórios clínicos - Guia para implementação da ISO 15189:2003 no laboratório (ISO/TR 22869:2005, IDT)
Guia para laboratórios clínicos que descreve como um laboratório pode implementar um sistema da qualidade para atender os requisitos técnicos e de gestão específicos para a qualidade e competência da NM ISO 15189:2007. Válido tanto para laboratórios r...
NBRNM307 de 04/2006 - Laboratório de análises clínicas - Recomendações para julgamento dos resultados quantitativos do controle interno da qualidade e da avaliação externa da qualidade
Têm como objetivo descrever as recomendações para análise, interpretação e julgamento dos resultados do CIQ. Descrevem também as recomendações para intervenção em resultados fora de controle ou inaceitáveis, mas não proporcionam ações corretivas e prev...
NBRNM306 de 04/2006 - Laboratório de análises clínicas - Recomendações para o controle interno da qualidade em ensaios quantitativos
Recomenda procedimentos de controle interno da qualidade (CIQ) para assegurar o atendimento aos requisitos de precisão e exatidão, sempre que os ensaios são realizados. Os procedimentos têm como objetivo monitorizar o desempenho analítico de um método ...
NBRNM309 de 04/2006 - Laboratório de análises clínicas - Reativos para uso no diagnóstico "in vitro" - Conservação da cadeia de frio - Armazenamento, transporte e distribuição
Estabelece o procedimento para o manejo físico e administrativo de reativos para uso no diagnóstico "in vitro" durante seu armazenamento, transporte e distribuição que garanta em todo o momento sua conservação nos elos da cadeia de frio até o consuimid...
NBRNM311-1 de 05/2007 - Laboratório de análises clínicas - Pré-analítico - Parte 1: Formulário de solicitação
Estabelece as recomendações para o modelo dos formulários de solicitação de exames e seu uso correto.
NBRNM311-4 de 03/2009 - Laboratório clínico - Pré-analítico - Parte 4: Critérios de rejeição para amostras biológicas
Estabelece os critérios a ser considerados para a rejeição de amostras biológicas, reduzindo com isto a interferência pré-analitica decorrente de amostras coletadas inadequadamente.
NBRNM318 de 08/2007 - Laboratório de análises clínicas - Informação proporcionada pelo fabricante com os reativos de diagnóstico in vitro para uso profissional
Especifica os requisitos para as informações fornecidas pelo fabricante de produtos de diagnóstico in vitro incluindo os produtos reativos, calibradores, materiais de controle e componentes de reativos para uso profissional.
NBRNM320-2 de 02/2008 - Laboratório clínico - Requisitos - Programas de avaliação externa da qualidade - Parte 2: Requisitos técnicos para a acreditação de provedores
Descreve os critérios que um provedor de programas de avaliação externa da qualidade, assim como seus colaboradores associados, devem satisfazer a fim de demonstrarem competência no fornecimento de tipos específicos de Programas de AEQ. O provedor deve...
NBRNM289 de 11/2004 - Laboratório clínico - Procedimento para a coloração pelo método de Gram-Hücker
Estabelece o método de coloração pelo método de Gram-Hücker de microorganismos em materiais biológicos e esfregaços feitos com culturas bacterianas recentes processadas em laboratório clínico.
ABNT NM-ISO/TS22367 de 08/2009 - Laboratório clínico — Redução do erro através da gestão de riscos e melhoria contínua (ISO/TS 22367:2008, IDT)
Esta Especificação Técnica caracteriza a aplicação da NM-ISO15189 como sistema para reduzir o erro de laboratório e para melhorar a segurança do paciente aplicando os princípios de gestão de riscos, no que se refere aos aspectos analíticos, especialmen...
NBRNM-ISO15198 de 05/2008 - Laboratórios clínicos - Produtos médicos para diagnóstico in vitro - Validação dos procedimentos de controle da qualidade do usuário recomendados pelo fabricante (ISO 15198:2004, IDT)
Descreve um processo para os fabricantes de produtos médicos para diagnóstico in vitro validarem os procedimentos de controle da qualidade que recomendam para seus usuários. Esses procedimentos de controle da qualidade são previstos para proporcionar a...
NBR17069-1 de 05/2023 - Biossegurança e bioproteção — Infraestrutura laboratorial Parte 1: Requisitos específicos para o nível de biossegurança 1 (NB-1)
Esta parte da NBR17069 estabelece os requisitos específicos de infraestrutura laboratorial (utilidades, infraestrutura e equipamentos) para processos, projetos e atividades desenvolvidas no interior de instalações de nível de biossegurança 1 (NB-1), em...
NBRISO16037 de 07/2016 - Preservativos de látex para estudos clínicos - Mensuração das propriedades físicas -
Esta Norma serve como diretriz para os pesquisadores clínicos que trabalham com preservativos. Ela sugere que uma série de ensaios laboratoriais seja realizada com os produtos a serem utilizados em qualquer pesquisa clínica, visto que assim será mais f...
NBRNM322 de 11/2008 - Laboratório clínico - Recipientes de uso único para coleta de sangue humano
Especifica os requisitos e métodos de ensaio para os recipientes de uso único para a coleta de amostras de sangue venoso com e sem vácuo. Não especifica os requisitos referentes a agulhas nem a suportes para coleta com vácuo.
NBR16472-1 de 03/2016 - Informática em saúde — Sumário de alta para continuidade do cuidado - Parte 1: Modelo de informação
Esta Norma estabelece o conjunto de informações que fazem parte do sumário de alta e visa comunicar à equipe profissional responsável pela continuidade do cuidado ao paciente as informações clínicas mais relevantes de um episódio de cuidado de doenças ...
NBRISO18308 de 04/2013 - Informática em Saúde — Requisitos para uma arquitetura de registro eletrônico de saúde
Esta Norma define o conjunto de requisitos para a arquitetura de um sistema que processa, administra e transmite a informação de registro eletrônico de saúde (RES): uma Arquitetura de RES (ARES). Os requisitos são formulados de modo a assegurar que est...
ABNT ISO/TS14265 de 10/2016 - Informática em saúde - Classificação dos propósitos para o processamento das informações pessoais de saúde
Esta Especificação Técnica define um conjunto de categorias de propósitos de alto nível pelos quais as informações pessoais de saúde podem ser processadas, ou seja, coletadas, usadas, armazenadas, acessadas, analisadas, criadas, vinculadas, comunicadas...
NBRISO14155 de 06/2024 - Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Boas práticas clínicas
Este Documento aborda as boas práticas clínicas para o projeto, condução, registro e relato de investigações clínicas conduzidas em seres humanos para determinar o desempenho clínico ou eficácia e segurança de dispositivos médicos. This Document addres...
NBRISO80601-2-56 de 04/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 2-56: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de termômetros clínicos para medição de temperatura corporal
Este documento se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de um TERMÔMETRO CLÍNICO em combinação com seus ACESSÓRIOS, deste ponto em diante referido como EQUIPAMENTO EM. Este documento especifica os requisitos gerais e técnicos para TERMÔME...
NBR16778 de 09/2022 - Implantes para cirurgia - Comprovação de segurança e eficácia - Orientações para consolidação de informações de relatório global de ensaios para avaliação pré-clínica
Esta Norma fornece orientações para a consolidação de informações de um relatório global de ensaios para a avaliação pré-clínica de desempenho em bancada destinada a subsidiar a comprovação da conformidade com os princípios essenciais de segurança e ef...
NBRNM321 de 03/2008 - Laboratório clínico - Estudos de estabilidade de reagentes para diagnóstico in vitro - Requisitos para os fabricantes
É aplicável aos estudos de estabilidade dos reagentes para diagnóstico in vitro incluindo os produtos reagentes, calibradores, materiais de controle e reagentes para um fim determinado, denominados a seguir de reagentes IVD.
NBRISO29943-2 de 12/2021 - Preservativos — Orientação sobre estudos clínicos - Parte 2: Preservativos femininos, estudos de função clínica baseados em autorrelatos
Este documento destina-se a ajudar no delineamento, na execução, na análise e na interpretação de estudos de função clínica conduzidos de acordo com os requisitos da NBRISO25841 para os preservativos femininos.
NBRISO29943-1 de 10/2021 - Preservativos — Orientação sobre estudos clínicos - Parte 1: Preservativos masculinos, estudos de função clínica baseados em autorrelatos
Este documento é destinado a ajudar no projeto, na execução, na análise e na interpretação de estudos de função clínica conduzidos de acordo com os requisitos da NBRISO23409 para preservativos sintéticos masculinos.
NBR16075 de 07/2012 - Diagnóstico de uso in vitro — Competência de laboratórios e organização de ensaio de avaliação da conformidade de produtos — Requisitos gerais
Esta Norma especifica os requisitos gerais para a competência de laboratórios e organizações para realizar a avaliação da conformidade de produtos para diagnóstico de uso in vitro, incluindo amostragem. Ela cobre ensaios realizados utilizando métodos n...
NBRNM296 de 02/2005 - Análises clínicas - Métodos para a verificação de calibração dos fotômetros e espectrofotômetros
- Oferece ao profissional encarretado do laboratório de análises clínicas um relatório com os controles indispensáveis que devem ser efetuados, periodicamente, para avaliação de funcionamento do seu instrumento de medição. Análises clínicas - Métodos para a verificação de calibração dos fotômetros e espectrofotômetros
NBRNM305 de 11/2008 - Laboratório clínico - Terminologia
- Destina-se aos laboratórios clínicos e aos fabricantes de produtos para diagnóstico in vitro, com a finalidade de: prover uma terminologia adequada, definir os termos e harmonizar a terminologia empregada e requerida para as atividades nesses setores. Laboratório clínico - Terminologia
NBR15268 de 05/2025 - Laboratório clínico — Exame de urina — Requisitos de competência e qualidade
- Esta Norma estabelece os requisitos de competência e qualidade para aplicação nos procedimentos para a realização do exame de urina, no laboratório clínico, para que os profissionais padronizem a execução do processo e a elaboração dos laudos, destinad... Laboratório clínico — Exame de urina — Requisitos de competência e qualidade
NBR15340 de 04/2025 - Laboratório clínico — Exame parasitológico de fezes — Requisitos
- Esta Norma estabelece os requisitos para a realização de exames parasitológicos de fezes e a padronização dos procedimentos pre-analíticos, analíticos e pós-analíticos utilizados pelos laboratórios para detectar estágios de diagnóstico de parasitos int... Laboratório clínico — Exame parasitológico de fezes — Requisitos
NBRISO15189 de 08/2024 - Laboratório clínico — Requisitos da qualidade e competência
- Especifica os requisitos para a qualidade e competência em laboratórios clínicos. Pode ser utilizada por laboratórios clínicos no desenvolvimento dos seus sistemas de gestão da qualidade e na avaliação de sua própria competência. Também pode ser utiliz... Laboratório clínico — Requisitos da qualidade e competência
NBRNM310 de 03/2010 - Laboratório de análises clínicas - Requisitos de elaboração dos laudos de exames
- Estabelece as regras que tem que ser seguidas para a preparação dos laudos do laboratório de análises clínicas, tanto nos aspectos conceituais como nos formais. Se aplica a todos os relatórios realizados em qualquer tipo de análises clínicas, independe... Laboratório de análises clínicas - Requisitos de elaboração dos laudos de exames
NBR14785 de 12/2001 - Laboratório clínico - Requisitos de segurança
- Esta Norma tem como objetivo estabelecer as especificações para a segurança, aplicáveis no laboratório clínico. O seu conteúdo abrange a realização de exames, o desenvolvimento e implantação de novos métodos, bem como oferece orientação sobre os proced... Laboratório clínico - Requisitos de segurança
NBRNM308 de 04/2006 - Laboratório de análises clínicas - Equipamentos para uso no laboratório - Critérios para a seleção de fornecedores
- Estabelece os princípios básicos para a seleção de fornecedores de equipamentos destinados a seu uso nos laboratórios de análsiles clínicas. Laboratório de análises clínicas - Equipamentos para uso no laboratório - Critérios para a seleção de fornecedores
NBRNM311-2 de 03/2007 - Laboratório de análises clínicas - Pré-analítico - Parte 2: Preparação do paciente
- Estabelece recomendações para os laboratórios clínicos ou organização da qual faça parte, com referência aos aspectos da fase pré-analítica referidos na preparação do paciente em laboratórios de análises clínicas. Laboratório de análises clínicas - Pré-analítico - Parte 2: Preparação do paciente
NBRNM319 de 08/2007 - Laboratório de análises clínicas - Instruções de utilização dos equipamentos para diagnóstico in vitro para uso profissional
- Especifica os requisitos aplicáveis ao conteúdo das instruções de uso dos equipamentos para diagnóstico in vitro (IVD ou DIV) para utilização profissional. Laboratório de análises clínicas - Instruções de utilização dos equipamentos para diagnóstico in vitro para uso profissional
AMN-ISO/TR22869 de 01/2008 - Laboratórios clínicos - Guia para implementação da NM ISO 15189:2007 no laboratório (ISO/TR 22869:2005, IDT)
- Guia para laboratórios clínicos que descreve como um laboratório pode implementar um sistema da qualidade para atender os requisitos técnicos e de gestão específicos para a qualidade e competência da NM ISO 15189:2007. Válido tanto para laboratórios r... Laboratórios clínicos - Guia para implementação da NM ISO 15189:2007 no laboratório (ISO/TR 22869:2005, IDT)
NBRNM320-1 de 02/2008 - Laboratório clínico - Programas de avaliação externa da qualidade - Parte 1: Guia para o planejamento e implementação
- Tem como objetivo orientar os profissionais, entidades científicas e governamentais para o planejamento e implementação de um programa de avaliação externa da qualidade para laboratórios clínicos, que inclui a comparação interlaboratorial e a educação ... Laboratório clínico - Programas de avaliação externa da qualidade - Parte 1: Guia para o planejamento e implementação
ABNT NM-ISO/TR22869 de 02/2008 - Laboratórios clínicos - Guia para implementação da ISO 15189:2003 no laboratório (ISO/TR 22869:2005, IDT)
- Guia para laboratórios clínicos que descreve como um laboratório pode implementar um sistema da qualidade para atender os requisitos técnicos e de gestão específicos para a qualidade e competência da NM ISO 15189:2007. Válido tanto para laboratórios r... Laboratórios clínicos - Guia para implementação da ISO 15189:2003 no laboratório (ISO/TR 22869:2005, IDT)
NBRNM307 de 04/2006 - Laboratório de análises clínicas - Recomendações para julgamento dos resultados quantitativos do controle interno da qualidade e da avaliação externa da qualidade
- Têm como objetivo descrever as recomendações para análise, interpretação e julgamento dos resultados do CIQ. Descrevem também as recomendações para intervenção em resultados fora de controle ou inaceitáveis, mas não proporcionam ações corretivas e prev... Laboratório de análises clínicas - Recomendações para julgamento dos resultados quantitativos do controle interno da qualidade e da avaliação externa da qualidade
NBRNM306 de 04/2006 - Laboratório de análises clínicas - Recomendações para o controle interno da qualidade em ensaios quantitativos
- Recomenda procedimentos de controle interno da qualidade (CIQ) para assegurar o atendimento aos requisitos de precisão e exatidão, sempre que os ensaios são realizados. Os procedimentos têm como objetivo monitorizar o desempenho analítico de um método ... Laboratório de análises clínicas - Recomendações para o controle interno da qualidade em ensaios quantitativos
NBRNM309 de 04/2006 - Laboratório de análises clínicas - Reativos para uso no diagnóstico "in vitro" - Conservação da cadeia de frio - Armazenamento, transporte e distribuição
- Estabelece o procedimento para o manejo físico e administrativo de reativos para uso no diagnóstico "in vitro" durante seu armazenamento, transporte e distribuição que garanta em todo o momento sua conservação nos elos da cadeia de frio até o consuimid... Laboratório de análises clínicas - Reativos para uso no diagnóstico "in vitro" - Conservação da cadeia de frio - Armazenamento, transporte e distribuição
NBRNM311-1 de 05/2007 - Laboratório de análises clínicas - Pré-analítico - Parte 1: Formulário de solicitação
- Estabelece as recomendações para o modelo dos formulários de solicitação de exames e seu uso correto. Laboratório de análises clínicas - Pré-analítico - Parte 1: Formulário de solicitação
NBRNM311-4 de 03/2009 - Laboratório clínico - Pré-analítico - Parte 4: Critérios de rejeição para amostras biológicas
- Estabelece os critérios a ser considerados para a rejeição de amostras biológicas, reduzindo com isto a interferência pré-analitica decorrente de amostras coletadas inadequadamente. Laboratório clínico - Pré-analítico - Parte 4: Critérios de rejeição para amostras biológicas
NBRNM318 de 08/2007 - Laboratório de análises clínicas - Informação proporcionada pelo fabricante com os reativos de diagnóstico in vitro para uso profissional
- Especifica os requisitos para as informações fornecidas pelo fabricante de produtos de diagnóstico in vitro incluindo os produtos reativos, calibradores, materiais de controle e componentes de reativos para uso profissional. Laboratório de análises clínicas - Informação proporcionada pelo fabricante com os reativos de diagnóstico in vitro para uso profissional
NBRNM320-2 de 02/2008 - Laboratório clínico - Requisitos - Programas de avaliação externa da qualidade - Parte 2: Requisitos técnicos para a acreditação de provedores
- Descreve os critérios que um provedor de programas de avaliação externa da qualidade, assim como seus colaboradores associados, devem satisfazer a fim de demonstrarem competência no fornecimento de tipos específicos de Programas de AEQ. O provedor deve... Laboratório clínico - Requisitos - Programas de avaliação externa da qualidade - Parte 2: Requisitos técnicos para a acreditação de provedores
NBRNM289 de 11/2004 - Laboratório clínico - Procedimento para a coloração pelo método de Gram-Hücker
- Estabelece o método de coloração pelo método de Gram-Hücker de microorganismos em materiais biológicos e esfregaços feitos com culturas bacterianas recentes processadas em laboratório clínico. Laboratório clínico - Procedimento para a coloração pelo método de Gram-Hücker
ABNT NM-ISO/TS22367 de 08/2009 - Laboratório clínico — Redução do erro através da gestão de riscos e melhoria contínua (ISO/TS 22367:2008, IDT)
- Esta Especificação Técnica caracteriza a aplicação da NM-ISO15189 como sistema para reduzir o erro de laboratório e para melhorar a segurança do paciente aplicando os princípios de gestão de riscos, no que se refere aos aspectos analíticos, especialmen... Laboratório clínico — Redução do erro através da gestão de riscos e melhoria contínua (ISO/TS 22367:2008, IDT)
NBRNM-ISO15198 de 05/2008 - Laboratórios clínicos - Produtos médicos para diagnóstico in vitro - Validação dos procedimentos de controle da qualidade do usuário recomendados pelo fabricante (ISO 15198:2004, IDT)
- Descreve um processo para os fabricantes de produtos médicos para diagnóstico in vitro validarem os procedimentos de controle da qualidade que recomendam para seus usuários. Esses procedimentos de controle da qualidade são previstos para proporcionar a... Laboratórios clínicos - Produtos médicos para diagnóstico in vitro - Validação dos procedimentos de controle da qualidade do usuário recomendados pelo fabricante (ISO 15198:2004, IDT)
NBR17069-1 de 05/2023 - Biossegurança e bioproteção — Infraestrutura laboratorial Parte 1: Requisitos específicos para o nível de biossegurança 1 (NB-1)
- Esta parte da NBR17069 estabelece os requisitos específicos de infraestrutura laboratorial (utilidades, infraestrutura e equipamentos) para processos, projetos e atividades desenvolvidas no interior de instalações de nível de biossegurança 1 (NB-1), em... Biossegurança e bioproteção — Infraestrutura laboratorial Parte 1: Requisitos específicos para o nível de biossegurança 1 (NB-1)
NBRISO16037 de 07/2016 - Preservativos de látex para estudos clínicos - Mensuração das propriedades físicas -
- Esta Norma serve como diretriz para os pesquisadores clínicos que trabalham com preservativos. Ela sugere que uma série de ensaios laboratoriais seja realizada com os produtos a serem utilizados em qualquer pesquisa clínica, visto que assim será mais f... Preservativos de látex para estudos clínicos - Mensuração das propriedades físicas -
NBRNM322 de 11/2008 - Laboratório clínico - Recipientes de uso único para coleta de sangue humano
- Especifica os requisitos e métodos de ensaio para os recipientes de uso único para a coleta de amostras de sangue venoso com e sem vácuo. Não especifica os requisitos referentes a agulhas nem a suportes para coleta com vácuo. Laboratório clínico - Recipientes de uso único para coleta de sangue humano
NBR16472-1 de 03/2016 - Informática em saúde — Sumário de alta para continuidade do cuidado - Parte 1: Modelo de informação
- Esta Norma estabelece o conjunto de informações que fazem parte do sumário de alta e visa comunicar à equipe profissional responsável pela continuidade do cuidado ao paciente as informações clínicas mais relevantes de um episódio de cuidado de doenças ... Informática em saúde — Sumário de alta para continuidade do cuidado - Parte 1: Modelo de informação
NBRISO18308 de 04/2013 - Informática em Saúde — Requisitos para uma arquitetura de registro eletrônico de saúde
- Esta Norma define o conjunto de requisitos para a arquitetura de um sistema que processa, administra e transmite a informação de registro eletrônico de saúde (RES): uma Arquitetura de RES (ARES). Os requisitos são formulados de modo a assegurar que est... Informática em Saúde — Requisitos para uma arquitetura de registro eletrônico de saúde
ABNT ISO/TS14265 de 10/2016 - Informática em saúde - Classificação dos propósitos para o processamento das informações pessoais de saúde
- Esta Especificação Técnica define um conjunto de categorias de propósitos de alto nível pelos quais as informações pessoais de saúde podem ser processadas, ou seja, coletadas, usadas, armazenadas, acessadas, analisadas, criadas, vinculadas, comunicadas... Informática em saúde - Classificação dos propósitos para o processamento das informações pessoais de saúde
NBRISO14155 de 06/2024 - Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Boas práticas clínicas
- Este Documento aborda as boas práticas clínicas para o projeto, condução, registro e relato de investigações clínicas conduzidas em seres humanos para determinar o desempenho clínico ou eficácia e segurança de dispositivos médicos. This Document addres... Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Boas práticas clínicas
NBRISO80601-2-56 de 04/2022 - Equipamento eletromédico - Parte 2-56: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de termômetros clínicos para medição de temperatura corporal
- Este documento se aplica à SEGURANÇA BÁSICA e ao DESEMPENHO ESSENCIAL de um TERMÔMETRO CLÍNICO em combinação com seus ACESSÓRIOS, deste ponto em diante referido como EQUIPAMENTO EM. Este documento especifica os requisitos gerais e técnicos para TERMÔME... Equipamento eletromédico - Parte 2-56: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de termômetros clínicos para medição de temperatura corporal
NBR16778 de 09/2022 - Implantes para cirurgia - Comprovação de segurança e eficácia - Orientações para consolidação de informações de relatório global de ensaios para avaliação pré-clínica
- Esta Norma fornece orientações para a consolidação de informações de um relatório global de ensaios para a avaliação pré-clínica de desempenho em bancada destinada a subsidiar a comprovação da conformidade com os princípios essenciais de segurança e ef... Implantes para cirurgia - Comprovação de segurança e eficácia - Orientações para consolidação de informações de relatório global de ensaios para avaliação pré-clínica
NBRNM321 de 03/2008 - Laboratório clínico - Estudos de estabilidade de reagentes para diagnóstico in vitro - Requisitos para os fabricantes
- É aplicável aos estudos de estabilidade dos reagentes para diagnóstico in vitro incluindo os produtos reagentes, calibradores, materiais de controle e reagentes para um fim determinado, denominados a seguir de reagentes IVD. Laboratório clínico - Estudos de estabilidade de reagentes para diagnóstico in vitro - Requisitos para os fabricantes
NBRISO29943-2 de 12/2021 - Preservativos — Orientação sobre estudos clínicos - Parte 2: Preservativos femininos, estudos de função clínica baseados em autorrelatos
- Este documento destina-se a ajudar no delineamento, na execução, na análise e na interpretação de estudos de função clínica conduzidos de acordo com os requisitos da NBRISO25841 para os preservativos femininos. Preservativos — Orientação sobre estudos clínicos - Parte 2: Preservativos femininos, estudos de função clínica baseados em autorrelatos
NBRISO29943-1 de 10/2021 - Preservativos — Orientação sobre estudos clínicos - Parte 1: Preservativos masculinos, estudos de função clínica baseados em autorrelatos
- Este documento é destinado a ajudar no projeto, na execução, na análise e na interpretação de estudos de função clínica conduzidos de acordo com os requisitos da NBRISO23409 para preservativos sintéticos masculinos. Preservativos — Orientação sobre estudos clínicos - Parte 1: Preservativos masculinos, estudos de função clínica baseados em autorrelatos
NBR16075 de 07/2012 - Diagnóstico de uso in vitro — Competência de laboratórios e organização de ensaio de avaliação da conformidade de produtos — Requisitos gerais
- Esta Norma especifica os requisitos gerais para a competência de laboratórios e organizações para realizar a avaliação da conformidade de produtos para diagnóstico de uso in vitro, incluindo amostragem. Ela cobre ensaios realizados utilizando métodos n... Diagnóstico de uso in vitro — Competência de laboratórios e organização de ensaio de avaliação da conformidade de produtos — Requisitos gerais
