13/09/2023 - Equipe Target
NBR ISO 5840-1 de 08/2023 - Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares cardíacas – Parte 1: Requisitos gerais
A NBR ISO 5840-1 de 08/2023 - Implantes cardiovasculares — Próteses valvulares cardíacas – Parte 1: Requisitos gerais é aplicável aos substitutos valvulares cardíacos destinados a implante e apresenta requisitos gerais. As partes subsequentes da série ISO 5840 apresentam requisitos específicos. Este documento é aplicável aos substitutos valvulares cardíacos, tanto os recentemente desenvolvidos quanto os modificados, e aos acessórios, bem como à embalagem e à rotulagem requeridas para sua implantação, e à determinação do tamanho apropriado do substituto valvular cardíaco a ser implantado.
A NBR ISO 5840-1 esboça uma abordagem para verificação/validação do projeto e fabricação de um substituto valvular cardíaco por meio de gerenciamento de risco. A seleção de ensaios de qualificação e de métodos apropriados é derivada da determinação de risco. Os ensaios podem incluir aqueles para avaliar as propriedades físicas, químicas, biológicas e mecânicas de substitutos valvulares cardíacos, bem como de seus materiais e componentes. Os ensaios também podem incluir aqueles para avaliação pré-clínica in vivo e avaliação clínica do substituto valvular cardíaco finalizado.
A NBR ISO 5840-1 estabelece as condições operacionais para substitutos de válvula cardíaca. Além disso, define os termos que também são aplicáveis às ISO 5840-2 e ISO 5840-3. Não apresenta requisitos específicos para homoenxertos, válvulas cardíacas de engenharia de tecidos (por exemplo, válvulas destinadas à regeneração in vivo) e substitutos valvulares cardíacos projetados para implantação em dispositivos de suporte circulatório. Algumas das disposições da NBR ISO 5840-1 podem ser aplicadas às válvulas feitas de tecido humano que tenha se tornado inviável.
Target Genius Respostas Diretas:Como executar a avaliação da propriedade do material?
