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BS EN 13624: o ensaio em produtos químicos desinfetantes e antissépticos

Essa norma europeia, publicada pelo BSI em 2021, especifica um método de ensaio e os requisitos mínimos para a atividade fungicida ou leveduricida de produtos químicos desinfetantes e antissépticos que formam uma preparação homogênea e fisicamente estável quando diluídos com água dura, ou – no caso de produtos prontos para uso – com água.

27/04/2022 - Equipe Target

A atividade desinfetantes e antissépticos dos produtos químicos

A BS EN 13624:2021 - Chemical disinfectants and antiseptics — Quantitative suspension test for the evaluation of fungicidal or yeasticidal activity in the medical area — Test method and requirements (phase 2, step 1) especifica um método de ensaio e os requisitos mínimos para a atividade fungicida ou leveduricida de produtos químicos desinfetantes e antissépticos que formam uma preparação homogênea e fisicamente estável quando diluídos com água dura, ou – no caso de produtos prontos para uso – com água.

Os produtos só podem ser testados em uma concentração de 80% ou menos (97% com um método modificado para casos especiais), pois alguma diluição é sempre produzida pela adição dos organismos de teste e da substância interferente.

Este documento se aplica a produtos que são utilizados na área médica nas áreas de higienização das mãos, lavagem higiênica das mãos, higienização das mãos cirúrgicas, lavagem cirúrgica das mãos, desinfecção de instrumentos por imersão e desinfecção de superfícies por limpeza, pulverização, inundação ou outros meios. Aplica-se às áreas e situações em que a desinfecção ou antissepsia seja clinicamente indicada.

Tais indicações ocorrem no atendimento ao paciente, por exemplo em hospitais, instalações médicas comunitárias e instituições odontológicas; em clínicas de escolas, jardins de infância e asilos; e pode ocorrer no local de trabalho e em casa. Também pode incluir serviços como lavanderias e cozinhas que fornecem produtos diretamente para os pacientes.

O método de ensaio descrito destina-se a determinar a atividade de formulações comerciais ou ativos de substâncias nas condições em que são utilizadas. Este método corresponde a um teste de fase 2 etapa 1. A EN 14885 especifica em detalhes a relação dos vários testes entre si e as recomendações de uso.

Conteúdo da norma

Prefácio europeu ...............4

Introdução....................... V

1 Escopo......... ....................... 6

2 Referências normativas ................................ 6

3 Termos e definições ...................................... 6

4 Requisitos..................................6

5 Método de teste ........ ........... 8

5.1 Princípio ........................ ... 8

5.2 Materiais e reagentes ....................... 8

5.2.1 Organismos de teste ...................... 8

5.2.2 Meios de cultura e reagentes................... 8

5.3 Aparelhos e vidraria ................. ........... 11

5.3.1 Geral ........................................... 11

5.4 Preparação de suspensões de organismos de teste e soluções de teste de produto....13

5.4.1 Suspensões de organismos de teste (suspensão de teste e validação) ...........13

5.4.2 Soluções de teste de produto ......... 17

5.5 Procedimento para avaliação da atividade fungicida e leveduricida do produto...........17

5.5.1 Geral ..................................... 17

5.5.2 Método de diluição-neutralização ................... 19

5.5.3 Método de filtração por membrana .................21

5.5.4 Método modificado para produtos prontos para uso.................. .23

5.6 Dados experimentais e cálculo ........................25

5.6.1 Explicação dos termos e abreviaturas........25

5.6.2 Cálculo .....................................26

5.7 Verificação da metodologia ..........31

5.7.1 Geral ........................... 31

5.7.2 Controle de contagens médias ponderadas ............31

5.7.3 Limites básicos...........................31

5.7.4 Limites adicionais para Aspergillus brasiliensis............................31

5.8 Expressão de resultados e precisão .............32

5.8.1 Redução ......................................32

5.8.2 Controle de solução de teste de produto ativo e não ativo (5.4.2) ..............32

5.8.3 Organismo de teste limitante e concentração fungicida e leveduricida................32

5.8.4 Precisão, repetições ...................... .32

5.9 Interpretação dos resultados – conclusão.............33

5.9.1 Geral ..........................33

5.9.2 Atividade fungicida para produtos de desinfecção de instrumentos.................33

5.9.3 Atividade fungicida para produtos de desinfecção de superfícies.......................33

5.9.4 Atividade fungicida para produtos de desinfecção têxtil...............................33

5.9.5 Atividade leveduriforme para produtos para esfregar e lavar as mãos..............33

5.9.6 Atividade leveduriforme para produtos de desinfecção de instrumentos......................33

5.9.7 Atividade leveduriforme para produtos de desinfecção de superfícies..................33

5.9.8 Atividade leveduriforme para produtos de desinfecção têxtil.......................34

5.9.9 Qualificação para determinados campos de aplicação.................34

5.10 Relatório de teste .........................34

Anexo A (informativo) Cepas referenciadas em coleções nacionais ................. 36

Anexo B (informativo) Neutralizadores e líquidos de enxágue..........................37

Anexo C (informativo) Representação gráfica dos procedimentos de teste................... 39

Anexo D (informativo) Exemplo de um relatório de ensaio típico.................. 45

Anexo E (informativo) Precisão do resultado do teste................... 50

Bibliografia....................53

Enfim, esse documento especifica um teste de suspensão para determinar se um desinfetante químico ou um antisséptico tem atividade fungicida ou leveduricida na área e campos descritos no escopo. Este teste de laboratório leva em consideração as condições práticas de aplicação do produto, incluindo tempo de contato, temperatura, organismos de teste e substâncias interferentes, ou seja, condições que podem influenciar sua ação em situações práticas. Cada concentração de utilização do desinfetante químico ou antisséptico encontrado por este teste corresponde às condições experimentais escolhidas.

FONTE: Equipe Target

Baseado nos documentos visitados

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