Text page

A conformidade dos aventais e campos cirúrgicos de uso único e reutilizáveis

Qual o princípio dos ensaios para a avaliação do desempenho dos produtos? Como fazer a avaliação da liberação de partículas? Como executar a avaliação da resistência à penetração microbiana a úmido? Como realizar o cálculo do índice de barreira IB? Essas dúvidas estão sendo esclarecidas na NBR 16064 de 07/2021 - Produtos têxteis para saúde - Aventais e campos cirúrgicos - Requisitos e métodos de ensaio.

28/07/2021 - Equipe Target

NBR 16064 de 07/2021 - Produtos têxteis para saúde - Aventais e campos cirúrgicos - Requisitos e métodos de ensaio

A NBR 16064 de 07/2021 - Produtos têxteis para saúde - Aventais e campos cirúrgicos - Requisitos e métodos de ensaio estabelece os requisitos e métodos de ensaio para aventais e campos cirúrgicos de uso único e reutilizáveis, utilizados como dispositivos médicos para pacientes, equipe clínica e equipamentos. Os requisitos desta norma asseguram o mesmo nível de segurança aos aventais e campos cirúrgicos de uso único, reutilizáveis ao longo de sua vida útil. Esta norma também estabelece os requisitos de desempenho e as orientações a serem fornecidas aos usuários e compradores de aventais e campos cirúrgicos. Não se aplica aos requisitos de resistência à penetração por radiação a laser de produtos.

Para os métodos de ensaio adequados para resistência à penetração por radiação a laser e para o sistema de classificação apropriado, ver ISO 11810. Não se aplica aos requisitos para campos ou filmes incisionais, e não estabelece os requisitos de inflamabilidade.

Pode-se definir o avental cirúrgico como uma vestimenta estéril, com mangas longas e fechamento cruzado nas costas, utilizada em procedimentos cirúrgicos, com a finalidade de prevenir a transferência de agentes infecciosos do paciente para a equipe cirúrgica e vice-versa. O campo cirúrgico é um artigo estéril utilizado para cobrir o paciente, as mesas ou os equipamentos, com a finalidade de impedir a passagem de microrganismos entre as áreas estéreis e não estéreis.

Confira algumas perguntas relacionadas a essa norma GRATUITAMENTE no Target Genius Respostas Diretas:

Qual o princípio dos ensaios para a avaliação do desempenho dos produtos?

Como fazer a avaliação da liberação de partículas?

Como executar a avaliação da resistência à penetração microbiana a úmido?

Como realizar o cálculo do índice de barreira IB?

A transmissão de agentes infecciosos durante os procedimentos cirúrgicos pode ocorrer de várias maneiras (ver Anexo C). Os aventais cirúrgicos e os campos cirúrgicos são utilizados para minimizar a disseminação de agentes infecciosos para as, incisões cirúrgicas nos pacientes, ajudando assim a prevenir infecções pós-operatórias nas feridas (ver Anexo C).

Os aventais cirúrgicos contribuem para a condição clínica e a segurança dos pacientes, bem como para a segurança e a saúde dos usuários, são considerados dispositivos médicos e seguem a legislação vigente. O desempenho necessário dos aventais cirúrgicos, de campos para cobertura de paciente e de equipamentos varia de acordo com, por exemplo, o tipo e a duração do procedimento, o grau de umidade do local cirúrgico, o grau de tensão mecânica em materiais e a suscetibilidade do paciente à infecção.

O uso de aventais cirúrgicos com resistência à penetração de líquidos pode também diminuir o risco da equipe de cirurgia, devido aos agentes infecciosos transportados no sangue ou outros fluidos corporais. Esta norma tem como objetivo auxiliar a comunicação entre fabricantes e compradores em relação às características do material ou do produto e aos requisitos de desempenho, bem como auxiliar a projetar, processar, avaliar e selecionar os produtos.

Fornece informações abrangentes sobre características, mensuração e requisitos de desempenho (ver Anexo C). O Anexo D fornece informações sobre as características consideradas relevantes no contexto de aventais cirúrgicos e campos, não abrangidas em requisitos de desempenho. O Anexo E explica o conceito de níveis de desempenho e fornece orientação aos usuários para a seleção de produtos.

Esta Norma é baseada na EN 13795-1:2019, desenvolvida pelo CEN/TC 205/WG 14. A primeira tarefa realizada pelo Grupo de Trabalho de Vestimentas e campos cirúrgicos e máscaras faciais médicas (WG 14) da Comissão Europeia de Normalização CEN/TC 205 Dispositivos médicos não ativos, foi decidir sobre as principais características do produto que precisavam ser avaliadas. Após as considerações, foram estabelecidas quatro categorias: propriedades de barreira, propriedades de resistência relevantes para manter as propriedades de barreira, liberação de partículas e nível de biocarga para assegurar uma esterilização bem-sucedida. Os limites de desempenho são baseados no consenso de especialistas.

Todos os ensaios devem ser realizados em produtos acabados ou em amostras cortadas de produtos acabados. Os produtos devem atender aos requisitos especificados nas tabelas abaixo (conforme apropriado para o produto), quando ensaiados de acordo com esta norma, em toda a sua vida útil.

A biocompatibilidade dos insumos utilizados ou do produto acabado deve ser avaliada e aprovada para risco aceitável. Se o fabricante não diferenciar as áreas de produtos, todas as áreas devem atender aos requisitos para áreas críticas de produtos. Caso a finalidade prevista de um produto para saúde especifique o uso como um campo estéril, aplicar os requisitos para campos cirúrgicos e coberturas de equipamentos.

As informações gerais sobre os ensaios e detalhes sobre os métodos de ensaios desta Seção são encontradas no Anexo A. Os requisitos de desempenho são especificados em função da área do produto e do nível de desempenho. No entanto, algumas características de desempenho são aplicadas a todos os níveis de desempenho e áreas do produto para saúde.

No Anexo D, são dadas informações sobre características que não é possível avaliar devidamente (por exemplo, adesão para fixação com a finalidade de isolamento da incisão, controle de líquido, conforto etc.). Para os efeitos desta norma, o ensaio de aventais e campos cirúrgicos é válido para todas as suas apresentações de tamanhos. No caso de kits cirúrgicos, cada componente é considerado um produto, independentemente de tamanho e modelo, desde que não se altere a matéria prima.

Clique na imagem acima para uma melhor visualização

O fabricante deve documentar se os requisitos estabelecidos nesta norma foram atendidos e se foi estabelecida a adequação para a finalidade pretendida para cada uso, tanto para dispositivos médicos de uso único como para reutilizáveis. Recomenda?se que o fabricante estabeleça, documente, implemente e mantenha um sistema de gestão da qualidade, de acordo com a legislação vigente que inclua a gestão de riscos e mantenha a sua eficácia.

O fabricante deve documentar os requisitos em toda a realização do produto, incluindo desenvolvimento, desenvolvimento, fabricação, ensaio, embalagem, rotulagem, distribuição e, para produtos reutilizáveis, processamento, controle de ciclo de vida e validação quantos aos requisitos. Recomenda-se ter um sistema de qualidade conforme a ISO 13485 e seguir as boas práticas determinadas pela legislação vigente.

No caso de processamento de produtos reutilizáveis, deve?se seguir a legislação vigente. A embalagem final para os dispositivos médicos esterilizados deve estar de acordo com a ISO 11607. É recomendado dar preferência aos ensaios biológicos, químicos e/ou físicos quantitativos para os processos de validação e de monitoramento.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabelece a legislação para os aventais e campos cirúrgicos. As informações a serem fornecidas ao usuário devem ser feitas de acordo com a legislação vigente, referentes aos dispositivos médicos.

Se houver diferença de áreas críticas e menos críticas do produto, os fabricantes ou processadores devem fornecer estas informações, para identificá-las. Caso solicitadas, são fornecidas as seguintes informações adicionais: identidade ou informações sobre os métodos de ensaio utilizados; os resultados dos ensaios e condições para as características dadas na Seção 4.

O fabricante deve informar ao usuário sobre os riscos residuais devido a qualquer deficiência das medidas de proteção adotadas. O fabricante deve fornecer informações suficientes sobre o uso pretendido do produto ou sistema de produto ao conduzir um procedimento cirúrgico. Isso deve incluir informações sobre o nível de desempenho do produto.

As informações a serem fornecidas ao reprocessador, para os produtos reutilizáveis, o fabricante deve obter informações a serem fornecidas ao reprocessador sobre a quantidade de reutilizações, com base em processos padronizados, juntamente com informações sobre as medidas para manter a segurança técnica e funcional do produto médico e da embalagem. Para os produtos a serem esterilizados pelo reprocessador, o fabricante deve fornecer instruções para os processos de esterilização a serem aplicados. Os serviços de saúde devem utilizar o produto de acordo com o reuso indicado pelo fabricante.

FONTE: Equipe Target

Anúncio fixo da norma NBRISO9001 Chegou o novo app Target GEDWeb!
Busque e visualize suas normas ABNT NBR NM
Recursos exclusivos de busca, leitura por voz,
acesso off-line, navegação por setor e muito mais!
Produto/Serviço relacionado à NBRISO9001

Baseado nos documentos visitados

Normas recomendadas para você

Produtos têxteis para saúde - Características de lençóis, fronha e pijama hospitalar
NBR13734 de 12/2016

Produtos têxteis para saúde - Características de lençóis, fronha e pijama hospitalar

Produtos têxteis para saúde - Parte 1: Fita cirúrgica adesiva hipoalergênica - Requisitos e métodos de ensaio
NBR16506-1 de 06/2016

Produtos têxteis para saúde - Parte 1: Fita cirúrgica adesiva hipoalergênica - Requisitos e métodos de ensaio

Máscara de uso odonto-médico-hospitalar - Requisitos e métodos de ensaio
NBR15052 de 08/2021

Máscara de uso odonto-médico-hospitalar - Requisitos e métodos de ensaio

Nãotecido para artigos de uso odonto-médico-hospitalar - Determinação da eficiência da filtração bacteriológica
NBR14873 de 08/2002

Nãotecido para artigos de uso odonto-médico-hospitalar - Determinação da eficiência da filtração bacteriológica

Nãotecido - Determinação da resistência à propagação do rasgo
NBR13351 de 08/2017

Nãotecido - Determinação da resistência à propagação do rasgo

Campos de radiação de referência — Campos de nêutrons simulados de local de trabalho - Parte 1: Características e métodos de produção
NBRISO12789-1 de 12/2013

Campos de radiação de referência — Campos de nêutrons simulados de local de trabalho - Parte 1: Características e métodos de produção

Nãotecido - Plano de amostragem - Procedimento
NBR14795 de 03/2017

Nãotecido - Plano de amostragem - Procedimento

Produtos têxteis para saúde — Gaze em rolo — Requisitos e métodos de ensaio
NBR14108 de 09/2017

Produtos têxteis para saúde — Gaze em rolo — Requisitos e métodos de ensaio

Nãotecido - Determinação da resistência à tração e alongamento - Método de tiras e "Grab"
NBR13041 de 03/2004

Nãotecido - Determinação da resistência à tração e alongamento - Método de tiras e "Grab"

Produtos têxteis para saúde - Determinação do pH residual em artigos têxteis hospitalares
NBR13433 de 05/2018

Produtos têxteis para saúde - Determinação do pH residual em artigos têxteis hospitalares

Artigos têxteis hospitalares - Compressa campo operatório - Requisitos e métodos de ensaio
NBR14767 de 07/2009

Artigos têxteis hospitalares - Compressa campo operatório - Requisitos e métodos de ensaio

Produtos têxteis para saúde - Parte 2: Esparadrapos com látex natural - Requisitos e métodos de ensaio
NBR16506-2 de 06/2016

Produtos têxteis para saúde - Parte 2: Esparadrapos com látex natural - Requisitos e métodos de ensaio

Produtos têxteis para saúde - Aventais e roupas privativas para procedimento não cirurgico utilizados por profissionais de saúde e pacientes - Requisitos e métodos de ensaio
NBR16693 de 12/2018

Produtos têxteis para saúde - Aventais e roupas privativas para procedimento não cirurgico utilizados por profissionais de saúde e pacientes - Requisitos e métodos de ensaio

Produtos têxteis para saúde - Atadura gessada - Requisitos e métodos
NBR14852 de 11/2017

Produtos têxteis para saúde - Atadura gessada - Requisitos e métodos

Nãotecido - Preparação de corpos-de-prova para ensaios laboratoriais
NBR13908 de 07/1997

Nãotecido - Preparação de corpos-de-prova para ensaios laboratoriais

Produtos têxteis para saúde - Tecido de gaze hidrófila purificada - Requisitos e métodos de ensaio
NBR13841 de 12/2016

Produtos têxteis para saúde - Tecido de gaze hidrófila purificada - Requisitos e métodos de ensaio

Produtos têxteis para saúde - Aventais e campos cirúrgicos - Requisitos e métodos de ensaio
NBR16064 de 07/2021

Produtos têxteis para saúde - Aventais e campos cirúrgicos - Requisitos e métodos de ensaio

Campos de radiação de referência — Campos de nêutrons simulados de local de trabalho - Parte 2: Fundamentos de calibração relacionados às grandezas básicas
NBRISO12789-2 de 07/2014

Campos de radiação de referência — Campos de nêutrons simulados de local de trabalho - Parte 2: Fundamentos de calibração relacionados às grandezas básicas