16/10/2019 - Equipe Target
ABNT ISO/TS 25238 de 09/2019: os perigos dos produtos de software para a saúde
No passado, os softwares relacionados à saúde eram aplicados principalmente em funções administrativas relativamente não críticas, nas quais o potencial de causar danos ao paciente era baixo em contraste com o risco de interrupção da organização. Geralmente, os sistemas clínicos não eram sofisticados e frequentemente apresentavam um grande conteúdo administrativo (e não clínico) e pouco apoio à decisão. Mesmo os sistemas de apoio à decisão clínica tendiam a ser leves, relativamente simples e compreensíveis em sua lógica, e usados como um complemento básico para as decisões, em vez de constituir-se em uma grande influência na qual se confia rotineiramente.
Isso mudou e continuará a mudar substancialmente. A natureza destas mudanças aumentará o potencial de riscos para os pacientes. Têm ocorrido alguns incidentes negativos de grande destaque relacionados com software clínico, por exemplo, na área de triagem e recepção de pacientes e/ou recall, nos quais os problemas de funcionamento do software resultaram em falha ao chamar pacientes em risco. Tais incidentes não só causaram angústia para muitos pacientes envolvidos, mas também podem ter levado a mortes prematuras.
A confiança do público foi gravemente prejudicada. O escopo de triagem de doenças está aumentando significativamente, e é nesses aplicativos, que envolvem um grande número de indivíduos, que haverá grande dependência, tanto administrativa como clínica, de softwares para detectar elementos normais e anormais e para chamar ou processar aqueles considerados como estando em risco. Tal software precisa ser seguro para o propósito a que se destina.
Existe uma preocupação crescente em todo o mundo com o número substancial de incidentes clínicos evitáveis que causam um efeito adverso nos pacientes e dos quais uma proporção significativa resulta em morte evitável ou incapacidade grave. Vários destes incidentes evitáveis envolvem diagnósticos ou outras decisões inconsistentes ou erradas. Muitas vezes um fator contribuinte é a informação em falta ou incompleta, ou simplesmente ignorância, por exemplo, a respeito de opções clínicas em circunstâncias difíceis ou reações cruzadas de tratamentos.
Cada dia está mais confirmado que os sistemas de informação, como apoio à decisão, protocolos, diretrizes e linhas de cuidado, poderiam reduzir acentuadamente estes efeitos adversos. Somente este motivo (independentemente de outros que existem) está conduzindo ao aumento na utilização de sistemas de apoio à decisão e de gerenciamento de doenças, que, inevitavelmente, se tornarão mais sofisticados e complexos.
Também se pode prever que, devido às pressões de tempo e dos aspectos médico-legais, os clínicos dependerão cada vez mais destes sistemas com menos questionamentos sobre seu resultado. De fato, à medida que estes sistemas se tornam integrados aos cuidados médicos, qualquer falha em usar instalações, padrão de apoio pode ser criticada por motivos legais. Pode-se prever um aumento no suporte à decisão não somente no tratamento clínico, mas também em outras áreas importantes para a segurança do paciente, como a tomada de decisão de encaminhamento, em que a falha em realizar um encaminhamento correto ou realizar um encaminhamento a tempo pode causar graves consequências.
Pressões econômicas também estão levando a mais sistemas de suporte à decisão. A área de prescrição genérica e/ou econômica é a mais óbvia, sendo outra a economia no número e custo de ensaios de investigação clínica. Sistemas como os de suporte à decisão têm um considerável potencial para reduzir erros clínicos e melhorar a prática clínica. Por exemplo, um grande corpo de evidências publicadas oferece testemunho da redução de erros e incidentes adversos, resultantes da implantação da prescrição eletrônica.
No entanto, todos estes sistemas também carregam o potencial de causar dano. Os danos podem, obviamente, resultar do uso sem questionamentos e/ou não profissional, embora os fabricantes possam mitigar estas circunstâncias por meio de, por exemplo, instruções de uso, treinamento e técnicas de apresentação na tela, orientação ou instrução. O potencial de dano pode estar igualmente no projeto de sistema, em áreas como: fraca base de evidências para o projeto; falha na lógica do projeto em representar adequadamente as intenções de projeto; falha na lógica para representar boa prática ou evidências na fase de projeto; apresentação insatisfatória ou confusa da informação ou funcionalidades de busca precárias; falha em atualizar em sincronia com o conhecimento mais atual.
Algumas destas deficiências de sistemas são insidiosas e podem ser invisíveis ao usuário. Em muitos sistemas nacionais de saúde, é evidente um aumento substancial nos gastos com gestão da informação e tecnologia. Os cronogramas associados são apertados e as metas são ambiciosas. Pode-se esperar que este aumento no gasto atraia novos fabricantes e alguns destes podem ser inexperientes nos processos de assistência à saúde.
Esta circunstância pode levar a um ambiente de aumento nos riscos ao bem-estar do paciente. Parte da explosão na tecnologia de informação e comunicação previsível ocorrerá na telemedicina. Muitos dos produtos de software para saúde que suportam estes apl...
