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NBR 16276 de 10/2017: os parâmetros para os cremes protetores contra agentes químicos

Quais os ensaios de barreira obrigatórios? Como deve ser feito a determinação potenciométrica do pH? O que é hipoalergenicidade e segurança cosmética? Como deve ser feito o ensaio de barreira protetora frente a ácidos e bases? Essas dúvidas estão sendo solucionadas no texto sobre os parâmetros para os cremes protetores contra agentes químicos.

15/11/2017 - Equipe Target

Os conceitos dos cremes protetores

A NBR 16276 de 10/2017 - Cremes protetores de segurança contra agentes químicos - Requisitos e métodos de ensaio estabelece os requisitos e métodos de ensaio para cremes protetores de segurança contra agentes químicos.

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Quais os ensaios de barreira obrigatórios?

Como deve ser feito a determinação potenciométrica do pH?

O que é hipoalergenicidade e segurança cosmética?

Como deve ser feito o ensaio de barreira protetora frente a ácidos e bases?

Pode-se definir um creme protetor como um equipamento de proteção individual (EPI) destinado à proteção da pele do trabalhador contra agentes químicos externos predefinidos. O creme protetor é classificado de acordo com os critérios da Agência Nacional de Vigilância Sanitária como produto Cosmético com registro Grau 2. Os cremes protetores devem se enquadrar na categoria cosmético grau de risco 2: “Creme para as mãos com ação antisséptica, com ação fotoprotetora, com indicação de ação protetora individual para o trabalho como equipamento de proteção individual (EPI) e/ou com outras finalidades, além de hidratação e/ou refrescância”.

A Anvisa é a responsável pelo registro dos cremes protetores como “Cosmético Grau 2”. Os cremes protetores devem ser desenvolvidos de forma que: nas condições de utilização previsíveis para as quais se destinam o usuário possa desenvolver a atividade que expõe a riscos, dispondo de uma barreira protetora adequada; nas condições de uso promovam a proteção da pele do usuário, desde que utilizados conforme a orientação do texto de rotulagem; não gerem efeitos colaterais, desde que o produto adquirido atenda à finalidade a que se destina; seja observado o princípio da vinculação à rotulagem, ou seja, a finalidade do produto deve ser descrita no rótulo, e somente podem constar as aplicações comprovadas por meio dos ensaios de barreira.

Os materiais empregados para a fabricação dos cremes protetores devem ser controlados com relação aos seus lotes de produção para permitir rastreabilidade. Recomenda-se que o fabricante dos cremes protetores tenha a certificação do seu sistema de gestão da qualidade e que este esteja implantado e seja eficaz para a manutenção de seus processos internos.

Durante a fabricação dos cremes protetores, os seguintes ensaios de rotina devem ser realizados em 100 % dos lotes: análise físico-química; ensaio microbiológico. Os cremes protetores devem atender aos requisitos da tabela abaixo.

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O texto de marcação deve estar escrito em português, de forma legível e indelével, por método apropriado, na embalagem do creme protetor. Além disso, a marcação deve conter as seguintes informações: identificação do nome do fabricante, do fornecedor e da marca comercial; identificação clara do nome do produto; número do lote da produção do fabricante, data de fabricação e data de validade; número desta norma.

Os cremes protetores devem ser fornecidos em embalagens individuais que atendam ao seguinte: os cremes protetores devem ser embalados de forma que suas características e níveis de proteção, em função da utilização adequada, não sofram alterações no decurso do armazenamento, do uso e do transporte; o diâmetro da embalagem para vazão do creme protetor deve ser igual ou inferior a 20 mm.

Para a determinação da ação reagente catalisadora, que consiste na determinação do comportamento do creme protetor ou de algum componente, em relação, aos agentes químicos, de forma a caracterizar a existência ou não de reação e/ou atividade catalisadora, utilizar a seguinte aparelhagem: lâminas de vidro; câmaras isoladas, com controle de temperatura. Aplicar quantidades uniformes da amostra do creme em lâminas de vidro; colocar as lâminas untadas com amostra do creme em câmaras isoladas, a (22° ± 2°), em contato com as substâncias e misturas das substâncias definidas pela empresa contratante do ensaio como agentes externos.

Dispor as lâminas do seguinte modo: 3/4 de cada lâmina deve ficar submersa; 1/4 de cada lâmina não pode entrar em contato direto com o agente externo, mas sim com o ar ambiente e/ou vapor emanado da câmara; manter as lâminas por 240 min nessa situação, avaliando o comportamento a cada 30 min. A comprovação da barreira protetora do creme é feita pelo laudo de solubilidade, com a seguinte metodologia: em lâminas de vidro de (2,6 × 7,6) cm, usadas em microscopia, aplicar quantidades uniformes do creme amostra.

Estas lâminas untadas com o creme, devem ser colocadas em câmaras isoladas em contato com substâncias ou misturas de substâncias; manter 3/4 de cada lâmina submersa e 1/4 de cada lâmina sem contato com o agente químico, mas sim com o ar ambiente e/ou vapor emanado da câmara. Fazer as leituras das lâminas de acordo com os seguintes tempos de contato (em minutos): 15, 30, 60,120,180, 240. Analisar em cada uma das leituras anteriores de acordo com a seguinte simbologia: NHA: não houve alteração do filme; HDF: houve dissolução do filme.

Para a determinação da solubilidade – propriedade água resistente, utilizar a seguinte aparelhagem: lâminas de vidro; câmaras isoladas, com controle de temperatura. Aplicar uma quantidade uniforme da amostra do creme em lâmina de vidro; colocar a lâmina untada em câmara isolada a 18 °C – 22 °C contendo água ou mistura à base de água, de modo que esteja diretamente em contato e submersa; avaliar o comportamento da amostra do creme a cada 30 min, durante o período de 240 min.

A comprovação da barreira protetora do creme é feita pelo laudo de solubilidade, com a seguinte metodologia: em lâminas de vidro de (2,6 × 7,6) cm, usadas em microscopia, aplicar quantidades uniformes da amostra do creme. Estas lâminas untadas com o creme devem ser colocadas em câmaras isoladas em contato com substâncias ou misturas de substâncias. Manter 3/4 de cada lâmina submersa e 1/4 de cada lâmina sem contato com o agente químico, mas sim com o ar ambiente e/ou vapor emanado da câmara. Fazer as leituras das lâminas de acordo com os seguintes tempos de contato (em minutos): 15, 30, 60,120,180,240. Analisar em cada uma das leituras acima a seguinte simbologia: NHA: não houve alteração do filme; HDF: houve dissolução do filme.

FONTE: Equipe Target

Baseado nos documentos visitados

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