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Os riscos de lentes de contato fora do prazo de validade determinado pela norma técnica

Como são quase imperceptíveis, as lentes de contato trazem mais conforto para trabalhar, praticar esportes ou para qualquer outra atividade em que os óculos podem atrapalhar. Mas, todo cuidado é pouco com elas, sendo bom lembrar que, para serem usadas, exigem cuidados especiais e a indicação precisa de um oftalmologista. Além de ter cuidado sobre o seu prazo de validade determinado pela norma técnica.

30/03/2016 - Equipe Target

Uso incorreto das lentes de contato pode causar danos

Mauricio Ferraz de Paiva

As lentes de contato são usadas para corrigir problemas na visão ou mesmo para colorir os olhos, contudo é preciso cuidado, higiene e informação quando se optar por utilizá-las. Os prejuízos que o uso incorreto das lentes de contato pode provocar na saúde são múltiplos e sérios. Úlcera de córnea, conjuntivite alérgica, irritação ocular e cegueira listam os danos mais graves aos olhos.

Tais doenças, porém, não constam nas embalagens dos principais fabricantes do produto comercializado no Brasil. O consumidor não recebe nenhuma orientação sobre riscos e cuidados exigidos pelo material.

Existem diversos tipos de lentes de contato no que se refere à função que exercem sobre a visão. Elas podem ser corretivas, cosméticas, corretivas cosméticas e as terapêuticas que tratam problemas da visão como o ceratocone (uma doença que afeta o formato e a espessura da córnea, provocando a percepção de imagens distorcidas).

Já em relação ao material, elas se dividem entre lentes de contato rígidas, gás permeável e as gelatinosas. Já em relação ao tempo de uso, as lentes de contato podem ser descartáveis e também reutilizáveis. Escolher a melhor lente, bem como a marca mais adequada para cada paciente é um processo que depende, necessariamente, de uma investigação feita pelo médico oftalmologista.

O globo ocular é constituído por diversas estruturas: na parte anterior do olho, localizam-se a córnea (camada fina e transparente para permitir a passagem da luz), a íris (que funciona como o diafragma das máquinas fotográficas, abrindo ou fechando para regular a intensidade da luz que entra pela pupila) e o cristalino, lente que faz o ajuste para que os raios luminosos incidam exatamente na retina e formem uma imagem nítida.

A maioria das pessoas, no decorrer da vida, precisa usar óculos. Algumas se adaptam ao uso dos óculos e não pensam em outra solução para enxergar melhor; já outras consideram os óculos um estorvo e procuram um modo de se livrar deles através de cirurgia ou de lentes de contato.

As lentes de contato surgiram por volta de 1930. As primeiras que apareceram eram rígidas, difíceis de serem usadas pelo desconforto que provocavam. A descoberta de novos materiais para fabricá-las tornou-as mais confortáveis, mas seu uso requer cuidados e a orientação de um médico oftalmologista.

Atualmente, existem lentes de contato rígidas e gelatinosas. As rígidas são feitas de poliometilmetacrilato, mas existem também as fluorcarbonadas e as siliconadas. Estas, por serem menos rígidas, permitem maior permeabilidade ao oxigênio e são indicadas para corrigir defeitos visuais específicos.

Cada lente tem uma indicação precisa. Por exemplo, por ser muito flexível, a lente gelatinosa não corrige graus altos de astigmatismo nem é o tipo ideal para pacientes com ceratocone. Nesse caso, a lente rígida é a mais indicada, porque comprime o cone de forma a regularizar a superfície anterior do olho, o que melhora muito a visão.

Para casos de astigmatismo irregular (por exemplo, após traumatismos nos quais há perfuração da córnea), a lente rígida também é a que oferece melhor resultado visual. Mesmo com o advento das lentes gelatinosas, as lentes rígidas continuam tendo sua aplicabilidade. Existem pacientes com miopia ou hipermetropia tão adaptados às lentes rígidas que, embora saibam que poderiam usar lentes gelatinosas, optam por continuar utilizando os tipos de lentes que estão acostumados, porque as consideram muito seguras e porque geram menos complicações do que as gelatinosas.

Em geral, as gelatinosas podem ser usadas para casos de astigmatismo até no máximo um grau, mas essa tolerância pode variar de paciente para paciente. A partir desse grau, se utilizadas, as gelatinosas não corrigirão totalmente o problema visual e a pessoa ficará com a visão embaçada.

Existe um tipo especial de lente gelatinosa, chamada lente tórica, que corrige também o astigmatismo. Alguns indivíduos adaptam-se muito bem a elas, enquanto outros necessitam das lentes rígidas para obter uma visão nítida.

A NBR ISO 11987 de 02/2016- Óptica oftálmica — Lentes de contato — Determinação do prazo de validade especifica os procedimentos de ensaio para determinar a estabilidade de lentes de contato, quando acondicionadas em sua embalagem final, durante o armazenamento e distribuição. Os resultados obtidos podem ser usados para determinar a data de validade.

Os ensaios incluídos nesta norma se destinam a obter informações que permitam que as propostas para o prazo de validade de uma lente de contato e as condições de armazenamento sejam recomendadas. No entanto, em termos práticos, é a estabilidade do material, a partir do qual a lente de contato é fabricada, que está sendo ensaiada, juntamente com a integridade da embalagem que mantém a condição do ambiente necessário para a lente de contato.

O objetivo dos estudos de estabilidade é determinar como a qualidade da lente de contato varia em função do tempo e sob o efeito de vários fatores do ambiente. Com base na informação obtida, as condições de armazenamento podem ser recomendadas de forma a garantir a manutenção da qualidade da lente de contato em relação à sua eficácia, segurança e aceitabilidade durante todo o prazo de validade proposto isto é, durante o armazenamento e distribuição até o momento da dispensação.

A estabilidade das lentes de contato, a solução de embalagem e a embalagem são estabelecidas sob condições de armazenamento controladas, a fim de determinar o seu prazo de validade sob essas condições. O método de ensaio de estabilidade é baseado nas propriedades conhecidas do material do qual a lente de contato é fabricada, o sistema de embalagem e as recomendações para armazenar a lente de contato.

Uma avaliação de risco deve ser realizada para avaliar as propriedades críticas e parâmetros, e um protocolo de ensaio preparado. O conhecimento da quantidade e da identidade das substâncias extraíveis (ver NBR ISO 18369-4) é particularmente útil na avaliação de novos materiais de lentes de contato e na determinação de novas informações que precisam ser obtidas a partir do ensaio de estabilidade.

As especificações das propriedades e os parâmetros avaliados no estudo de estabilidade são reivindicados no momento da fabricação, e no final do prazo de validade proposto convém refletir, tanto quanto possível, os resultados dos estudos de estabilidade, particularmente no que diz respeito a quaisquer parâmetros que podem influenciar a eficácia, segurança e aceitabilidade do produto. Na concepção de ensaios de estabilidade, convém que o fabricante considere todos os requisitos de esterilidade.

O meio de ensaio deve ser a solução de armazenamento das lentes de contato, se houver, que é usado pelo fabricante na embalagem da lente de contato. As medições devem ser realizadas tanto no meio de ensaio (solução de embalagem), quanto na solução salina padrão especificada na NBR ISO 18369-3, após o equilíbrio nesta solução, ou seca. O mesmo meio de medição deve ser utilizado em todas as fases de ensaio. A escolha do meio de medição deve ser discutida na avaliação dos riscos e do protocolo de ensaio.

Os requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de processos de esterilização são descritos em outras normas. Além disso, os ensaios de esterilidade são descritos em monografias, em várias farmacopeias.

E como preparar um resumo dos resultados? Para cada lote de ensaio, registrar cada propriedade e parâmetro dos resultados iniciais, os resultados obtidos após o armazenamento e o prazo de validade. Convém que os resultados de medições em condições normais sejam adicionados assim que eles se tornarem disponíveis.

Quanto, ao relatório de ensaio, as seguintes informações devem ser incluídas: um resumo dos resultados do protocolo de ensaio de referência é baseado no prazo de validade, inclusive os resultados dos ensaios fora da tolerância, resultados de quaisquer reensaios e todos os desvios do protocolo; a identificação da lente de contato, incluindo o número de lote, tipo de material da lente de contato, data de fabricação e nome do fabricante do material da lente de contato; detalhes da embalagem, incluindo os materiais utilizados e as descrições do recipiente e do lacre, bem como a composição da solução de armazenamento (se houver); detalhes do ambiente utilizado para o armazenamento das lentes de contato, incluindo condições de temperatura e umidade; o nome e a localização do laboratório de ensaio, as datas dos ensaios e a assinatura da pessoa que aprovou o relatório de ensaio; uma cópia do protocolo ou uma referência a ele; e uma referência para o (s) documento (s) de avaliação de risco.

Mauricio Ferraz de Paiva é engenheiro eletricista, especialista em desenvolvimento em sistemas, presidente do Instituto Tecnológico de Estudos para a Normalização e Avaliação de Conformidade (Itenac) e presidente da Target Engenharia e Consultoria - mauricio.paiva@target.com.br

FONTE: Equipe Target

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