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NBR 11819 de 12/2004: os requisitos para frascos de vidro para produtos farmacêuticos

Qual a espessura mínima de parede em função da capacidade volumétrica total dos frascos de vidros? Qual a capacidade volumétrica e características dimensionais dos frascos de vidro de linha leve ou pluma? Quais as tolerâncias da verticalidade medida a 360º? Qual a resistência ao impacto em função da capacidade volumétrica total dos frascos? Essas questões estão sendo respondidas no texto sobre frascos de vidro para produtos farmacêuticos.

09/03/2016 - Equipe Target

As embalagens de vidro para produtos farmacêuticos

A NBR 11819 (ABNT/EB 2118) de 12/2004 - Frascos de vidro para produtos farmacêuticos - Requisitos e métodos de ensaio especifica as características dimensionais, físicas, químicas e de resistência mecânica, os procedimentos de inspeção, os critérios de aceitação e rejeição, e as metodologias de ensaio que devem ser observados na produção e utilização de embalagens de vidro destinadas ao acondicionamento de produtos farmacêuticos. As embalagens de vidro tratadas nesta norma são constituídas por frascos de vidro tipo II, tipo III e tipo NP (não parenteral) utilizados no acondicionamento de produtos farmacêuticos.

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Qual a espessura mínima de parede em função da capacidade volumétrica total dos frascos de vidros?

Qual a capacidade volumétrica e características dimensionais dos frascos de vidro de linha leve ou pluma?

Quais as tolerâncias da verticalidade medida a 360º?

Qual a resistência ao impacto em função da capacidade volumétrica total dos frascos?

Os frascos de vidro destinados ao acondicionamento de produtos farmacêuticos tratados nesta norma são fabricados exclusivamente em vidro sodo-cálcico, classificados como tipo II, tipo III e tipo NP (não parenteral), nas cores âmbar e incolor, possuindo as características discriminadas nessa norma. Quanto às não conformidades visuais, na Classe I, são as que possam dar origem às condições perigosas ou inseguras às pessoas que manipulam o frasco ou consomem o seu conteúdo. O nível de qualidade aceitável (NQA) estabelecido para esta classe de não conformidade é igual a 0,04%.

Na Classe II, são as que possam produzir avarias no processo de acondicionamento ou impedir que o frasco desempenhe a função a que se destina. O nível de qualidade aceitável (NQA) estabelecido para esta classe de não conformidade é igual a 0,65%. Na Classe III, as que possam produzir diminuição do rendimento no processo de acondicionamento. O nível de qualidade aceitável (NQA) estabelecido para esta classe de não conformidade é igual a 1,5%.

Na Classe IV, são as que possam prejudicar a utilização normal do frasco, comprometendo a apresentação do produto. O nível de qualidade aceitável (NQA) estabelecido para esta classe de não conformidade é igual a 4,0%. Na Classe V, são as que não prejudiquem a utilização do frasco, mas podem afetar o aspecto e/ou a apresentação comercial do produto. O nível de qualidade aceitável (NQA) estabelecido para esta classe de não conformidade é igual a 6,5%.

No anexo A encontram-se as definições e as respectivas ilustrações esquemáticas das não conformidades que compõem as classes I a V. Compostas pelas não conformidades dimensionais e físico-mecânicas que possam prejudicar e/ou impedir a utilização normal do frasco. O nível de qualidade aceitável (NQA) estabelecido para esta classe de não conformidade é igual a 1,5%. As definições destas não conformidades estão apresentadas em 4.1 a 4.9.

As amostras devem ser coletadas somente nas embalagens originais de recebimento, tanto na inspeção de recebimento (5.2) como no monitoramento de produto (5.3), de acordo com os princípios de amostragem ao acaso, ou seja, não devem ser retiradas em sua totalidade, do mesmo lado da pilha ou do carregamento. Este procedimento deve ser utilizado para aqueles clientes que não inspecionam os frascos em bases rotineiras antes do uso (qualidade assegurada) ou que realizem a auditoria de homologação ou de monitoramento no fornecedor.

Neste caso, o próprio processo de acondicionamento mostrará a qualidade dos frascos. Caso haja elevado índice de quebra e/ou outra não conformidade qualquer que impeça o uso da embalagem a que se destina, o cliente deve entrar em contato com o fornecedor para que, em conjunto, realizem uma inspeção nos produtos estocados no cliente, utilizando o critério apresentado na tabela 8. Os frascos de vidro que serão submetidos aos ensaios dimensionais e físicos mecânicos devem ser retirados da amostra submetida à inspeção visual e estar isentos de não conformidades visuais das classes I, II, III, IV e V.

FONTE: Equipe Target

Baseado nos documentos visitados

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