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Os requisitos obrigatórios para as salas limpas

O uso das salas limpas ou de ambientes controlados se ampliou para muitos setores industriais, especialmente para a mecânica de precisão, implantes ortopédicos e dentários e, principalmente, na indústria de plástico.

25/07/2013 - Equipe Target

Salas limpas ou ambientes controlados

Mauricio Ferraz de Paiva

Utilizadas desde o século passado para que a contaminação de partículas não aumente dentro de um recinto ou sala onde a produção não pode ser feita se houver contaminação prejudicial ao produto, as salas limpas eram construídas com uma tecnologia mais antiga (materiais e ar condicionado) e a um custo condizente com isso. O uso de salas limpas no passado era feito por indústrias farmacêuticas, onde o contaminante particulado ou microorganismo era, e é, indesejável, ou pela indústria eletrônica, na produção de disco rígido ou chips para computadores, onde o particulado submicrônico danificava o funcionamento desses produtos. Seu conceito existia, mas não era ampliado nem aplicado em outros ramos industriais por problemas com custo de produção e implantação ou até mesmo por desconhecimento.

Como o conceito de sala limpa não se limita a um único fim, com o advento de boas práticas de produção nas indústrias farmacêuticas, o seu uso se ampliou para outros ramos industriais, especialmente para a mecânica de precisão, implantes ortopédicos e dentários e, principalmente, na indústria de plástico, na área de produção/acabamento, de controle de qualidade/embalamento, de frascos, os mesmos que irão receber os produtos farmacêuticos. Com o desenvolvimento da tecnologia em ar condicionado, que também caminha a passos largos, o conceito de sala limpa, mas em módulos, ganha espaço no conhecimento em diversos ramos industriais. As salas limpas modulares são recintos em módulos, como o nome está dizendo, que, instalados em locais apropriados, promovem a criação de uma sala limpa com a classificação de acordo com a necessidade do cliente.

Atualmente são muitos os ambientes que necessitam de condicionamento do ar de forma especial, principalmente pela qualidade requerida. Nos hospitais, nos Centros Cirúrgicos, Centros Obstétricos, Centros de Terapia Intensiva, isolamentos de tratamento de doenças infectocontagiosas, laboratórios de análises e de manipulação. As indústrias microeletrônicas, são umas das mais exigentes, com relação a quantidade de partículas, exigindo um controle rígido dos níveis de possíveis contaminações, visto que na fabricação de circuitos miniaturizados, qualquer partícula, por mais insignificante que possa parecer, pode danificar componentes, interferindo fundamentalmente no padrão de qualidade. Inúmeras vezes já foram constatados problemas sérios, causados pela má qualidade do ar interior em sistemas eletrônicos, devido a grande proliferação de microorganismos em placas, chips, circuitos, etc. Em todos os níveis, com mais ou menos necessidade de controle de contaminação do ar interior, seja por poluentes tóxicos e perigosos, ou por sujidades simples, mas que acabam por macular os processos de fabricação de quaisquer tipos de produtos, ligados ou não diretamente ao sério problema de potencial risco à saúde pública.

Quanto à normalização técnica, a série de normas NBR 14644 sob o título geral “Salas limpas e ambientes controlados associados”, contém as seguintes partes: Parte 1: Classificação da limpeza do ar; Parte 2:Especificações para ensaios e monitoramento para comprovar a contínua conformidade com a ISO 14644-1; Parte 3: Metrologia e métodos de ensaio; Parte 4: Projeto, construção e partida; Parte 5: Operação; Parte 6: Terminologia; e Parte 7: Dispositivos de separação (isoladores, miniambientes). As salas limpas e os ambientes controlados associados proporcionam o controle da contaminação por partículas em suspensão no ar, em níveis apropriados, para o desempenho das atividades sensíveis à contaminação.

Entre os produtos e processos que se beneficiam do controle da contaminação do ar estão os de indústrias, tais como, aeroespacial, microeletrônica, farmacêutica, de dispositivos médicos e de tratamento de saúde. A parte 4 especifica os requisitos para o projeto e a construção de instalações de salas limpas. Essa norma destina-se a usuários, fornecedores e projetistas de instalações de salas limpas e proporciona uma lista de verificação para os parâmetros importantes de desempenho. Fornece um guia de construção, incluindo requisitos para partida e qualificação. Os elementos básicos de projeto e construção, necessários para assegurar uma operação continuada satisfatória, são identificados levando-se em consideração os aspectos relevantes de operação e manutenção. Essa parte da NBR ISO 14644 é uma de uma série de normas referentes a salas limpas e assuntos correlatos. Vários fatores além do projeto, da construção e da partida devem ser considerados para a operação e o controle das salas limpas e outros ambientes controlados. Esses fatores são tratados com mais detalhes em outras normas internacionais elaboradas pela ISO/TC 209.

A aplicação desta parte da NBR ISO 14644 restringe-se ao seguinte: os requisitos do usuário são representados pelo comprador ou especificador; os processos específicos a serem alojados dentro das instalações de sala limpa não estão contemplados; a regulamentação de segurança e incêndio não é especificamente considerada. Devem ser respeitados os regulamentos nacionais e locais apropriados; os materiais de processo e as utilidades são considerados somente quanto ao seu encaminhamento entre as diversas zonas de limpeza e dentro destas; quanto à operação inicial e à manutenção, somente são considerados os requisitos específicos de construção da sala limpa.

Mauricio Ferraz de Paiva é engenheiro eletricista, especialista em desenvolvimento em sistemas, presidente do Instituto Tecnológico de Estudos para a Normalização e Avaliação de Conformidade (Itenac) e presidente da Target Engenharia e Consultoria - mauricio.paiva@target.com.br

FONTE: Equipe Target

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