Text page

Seringas hipodérmicas devem ser fabricadas conforme as normas técnicas

Classificadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como produtos médicos, devem obedecer à regulamentação e às normas técnicas, sendo vulgarmente chamadas de seringas descartáveis.

18/06/2013 - Equipe Target

Seringas descartáveis

Mauricio Ferraz de Paiva

Esses produtos têm uso amplamente disseminado nos diversos hospitais, postos de saúde e clínicas, normalmente servindo para injetar medicamentos em pacientes. Por serem usados no corpo humano de forma invasiva (penetra em um ou mais tecidos do corpo), podem apresentar riscos associados ao uso, devendo ser garantida sua esterilidade antes e durante o uso, bem como outras características definidas na regulamentação aplicável e nas normas técnicas pertinentes.

As seringas são materiais de consumo para a área de saúde, sendo adquiridos em grandes quantidades – muitas vezes através de licitações públicas. Os riscos associados ao uso de seringas e agulhas que não atendam à regulamentação ou aos parâmetros definidos nas normas técnicas são os mais diversos, dependendo do tipo de não conformidade presente.

Por exemplo,. se o rótulo não apresentar o número do registro do produto na Anvisa, ou os dados do fabricante ou importador, ao ocorrer um acidente de consumo o paciente pode encontrar dificuldades para requerer qualquer ação da Anvisa sobre o problema. A ausência de informações pode indicar também que o produto é falsificado.

A NBR ISO 7886-1 de 08/2003 - Seringa hipodérmica estéril para uso único - Parte 1: Seringa para uso manual especifica os requisitos para seringas hipodérmicas estéreis de uso único, feitas de materiais plásticos e destinadas para a aspiração de fluidos ou para a injeção de fluidos imediatamente após o enchimento. Já a NBR ISO 7886-2 de 08/2003 - Seringa hipodérmica estéril para uso único - Parte 2: Para uso em bomba de seringa especifica os requisitos para seringas estéreis de uso único, de capacidade nominal maior ou igual a 5 mL, fabricadas em material plástico e indicadas para uso em bomba de seringa.

A parte 1 da norma não fornece os requisitos ou métodos de ensaio para produtos livres de riscos biológicos. Um guia para ensaios biológicos relevantes para seringas hipodérmicas é dado na ISO 10993-1, e é recomendado que os fabricantes tomem este guia em conta quando avaliarem os produtos. Recomenda-se incluir na avaliação os efeitos de processos onde as seringas são esterilizadas. No entanto, as normas nacionais podem existir em alguns países, e estas sobrepõem as recomendações da ISO 10993-1.

Os materiais usados na fabricação de seringas não estão especificados, pois sua seleção depende do projeto, processo de manufatura e método de esterilização empregado por cada fabricante. As recomendações sobre alguns aspectos da seleção de materiais são dadas no anexo E. Recomenda-se que os materiais da seringa sejam compatíveis com fluidos injetáveis. Se este não for o caso, recomenda-se que seja chamada atenção do usuário através da rotulagem da embalagem primária. E impossível identificar método de ensaio aceitável universalmente para incompatibilidade. No entanto, métodos recomendáveis são citados no anexo F. Estes métodos de ensaio, apenas indicam compatibilidade. O único método conclusivo é a seringa específica com o injetável a ensaiar.

A indústria farmacêutica usa solventes em preparações injetáveis. Alguns solventes devem ser testados pelo fabricante do injetável para qualquer possibilidade de incompatibilidade com materiais frequentemente usados nas seringas. Os tipos de materiais que receberam larga aceitabilidade estão incluídos no anexo E. Se existir incompatibilidade, o injetável deve ser identificado no rótulo. A impossibilidade de ensaiar qualquer injetável com todas as seringas disponíveis é reconhecida, e é fortemente recomendado que autoridades sanitárias e associações comerciais reconheçam o problema e tomem medidas apropriadas para avaliar os fabricantes.

Para o consumidor, é importante prestar atenção na embalagem que deve assegurar a manutenção da esterilidade do conteúdo, se armazenado em condições de umidade, limpeza e ventilação adequadas; risco mínimo de contaminação durante a abertura da embalagem e extração do conteúdo; proteção adequada dos conteúdos durante o manuseio normal, transporte e armazenagem; que uma vez aberta a embalagem primaria, esta não possa ser facilmente vedada novamente, devendo apresentar evidências de que tenha sido aberta. Na embalagem primaria devem ser indicadas no minimo as seguintes informações: descrição do conteúdo, incluindo capacidade nominal e tipo de bico; a palavra "ESTERIL"; as palavras "PARA USO UNICO, ou equivalente (excetuando o termo "descartável"); o símbolo dado no anexo H pode ser usado; uma advertência para verificar incompatibilidade se necessário.

Também existe a Portaria Inmetro 503:2011 que objetiva aprovar os requisitos de avaliação da conformidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único, já que, em 2009, o Inmetro fez um teste com esses produtos e as amostras de 11 das 13 marcas analisadas, ou seja, 85%, apresentaram pelo menos uma não conformidade. A pesquisa de mercado revelou que existe uma grande quantidade de seringas e agulhas importadas sendo comercializadas no país; das 13 marcas analisadas, 8 eram importadas, todas elas provenientes da China. Cabe ressaltar que as duas únicas marcas que não apresentaram irregularidades pertenciam ao mesmo fabricante, de origem brasileira. Além disso, os dados levantados nessa análise são indícios de que há uma concorrência desleal nesse segmento do mercado, evidenciada pelas não conformidades detectadas e também pela diferença de preço que tem sido praticado entre o produto importado e o exportado pelo Brasil.

Mauricio Ferraz de Paiva é engenheiro eletricista, especialista em desenvolvimento em sistemas, presidente do Instituto Tecnológico de Estudos para a Normalização e Avaliação de Conformidade (Itenac) e presidente da Target Engenharia e Consultoria - mauricio.paiva@target.com.br

FONTE: Equipe Target

Baseado nos documentos visitados

Normas recomendadas para você

Montagem cônica com conicidade de 6% (luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos - Parte 2: Montagem fixa
NBRISO594-2 de 08/2003

Montagem cônica com conicidade de 6% (luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos - Parte 2: Montagem fixa

Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos - Parte 1: Requisitos gerais
NBRISO594-1 de 08/2003

Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos - Parte 1: Requisitos gerais

Seringas estéreis de uso único, com ou sem agulha, para insulina
NBRISO8537 de 05/2020

Seringas estéreis de uso único, com ou sem agulha, para insulina