07/06/2011 - Equipe Target
Essa norma especifica os requisitos para a organização, execução, acompanhamento de coleta de dados e documentação da investigação clínica de um dispositivo médico, bem como os requisitos que especifica que estabelecer o desempenho do dispositivo em condições destina-se a imitar o uso clínico normal, revelando assim os eventos adversos durante o uso normal e permitindo a avaliação dos riscos aceitáveis. Contém anexos informativos sobre a relação entre este padrão e os requisitos essenciais da diretiva comunitária 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos, e da UE, Diretiva 90/385/CEE relativa aos dispositivos medicinais implantáveis ativos.
Compõe-se das seguintes partes, sob o título geral A investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos:
- Parte 1: Requisitos gerais
- Parte 2: os planos de investigação clínica
A BS EN ISO 14155-1 define procedimentos para a realização e condução de investigações clínicas de dispositivos médicos. Ela especifica os requisitos gerai...
