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Como deve ser a estratégia de avaliação dos ensaios de carcinogenicidade?

Sobre "Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva"

Como deve ser a estratégia de avaliação dos ensaios de carcinogenicidade?

Resposta conforme a norma NBRISO10993-3 de 12/2021

Como deve ser executada a preparação da amostra?

Sobre "Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva"

Como deve ser executada a preparação da amostra?

Resposta conforme a norma NBRISO10993-3 de 12/2021

Como devem ser realizados os ensaios de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento?

Sobre "Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva"

Como devem ser realizados os ensaios de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento?

Resposta conforme a norma NBRISO10993-3 de 12/2021

Quais são os métodos de ensaio de carcinogenicidade?

Sobre "Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 3: Ensaios de genotoxicidade, carcinogenicidade e toxicidade reprodutiva"

Quais são os métodos de ensaio de carcinogenicidade?

Resposta conforme a norma NBRISO10993-3 de 12/2021

Como deve ser realizado o ensaio com solução simulada?

Sobre "Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 14: Identificação e quantificação de produtos de degradação de cerâmicas"

Como deve ser realizado o ensaio com solução simulada?

Resposta conforme a norma NBRISO10993-14 de 06/2021

Como fazer a preparação de amostras de teste e controle?

Sobre "Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 23: Ensaios de irritação"

Como fazer a preparação de amostras de teste e controle?

Resposta conforme a norma NBRISO10993-23 de 10/2025

Como realizar a preparação de extratos de dispositivos médicos?

Sobre "Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 23: Ensaios de irritação"

Como realizar a preparação de extratos de dispositivos médicos?

Resposta conforme a norma NBRISO10993-23 de 10/2025

O que apresenta a toxicidade sistêmica aguda?

Sobre "Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios para toxicidade sistêmica"

O que apresenta a toxicidade sistêmica aguda?

Resposta conforme a norma NBRISO10993-11 de 06/2023

O que é o modelo de estimativa do teste?

Sobre "Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 23: Ensaios de irritação"

O que é o modelo de estimativa do teste?

Resposta conforme a norma NBRISO10993-23 de 10/2025

Por que devem ser feitas as observações clínicas?

Sobre "Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios para toxicidade sistêmica"

Por que devem ser feitas as observações clínicas?

Resposta conforme a norma NBRISO10993-11 de 06/2023

Por que se deve fazer uma patologia anatômica?

Sobre "Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios para toxicidade sistêmica"

Por que se deve fazer uma patologia anatômica?

Resposta conforme a norma NBRISO10993-11 de 06/2023

Quais devem ser os volumes de dosagem?

Sobre "Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios para toxicidade sistêmica"

Quais devem ser os volumes de dosagem?

Resposta conforme a norma NBRISO10993-11 de 06/2023

Qual deve o equipamento de ensaio?

Sobre "Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 14: Identificação e quantificação de produtos de degradação de cerâmicas"

Qual deve o equipamento de ensaio?

Resposta conforme a norma NBRISO10993-14 de 06/2021

Qual deve ser o procedimento de teste?

Sobre "Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 23: Ensaios de irritação"

Qual deve ser o procedimento de teste?

Resposta conforme a norma NBRISO10993-23 de 10/2025

Qual é o procedimento de ensaio de disco revestido?

Sobre "Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 14: Identificação e quantificação de produtos de degradação de cerâmicas"

Qual é o procedimento de ensaio de disco revestido?

Resposta conforme a norma NBRISO10993-14 de 06/2021

Qual é o procedimento de ensaio para todas as outras cerâmicas?

Sobre "Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 14: Identificação e quantificação de produtos de degradação de cerâmicas"

Qual é o procedimento de ensaio para todas as outras cerâmicas?

Resposta conforme a norma NBRISO10993-14 de 06/2021

Qual é o sistema de teste no modelo de epiderme humana reconstruída?

Sobre "Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 23: Ensaios de irritação"

Qual é o sistema de teste no modelo de epiderme humana reconstruída?

Resposta conforme a norma NBRISO10993-23 de 10/2025

Como categorizar os dispositivos médicos com comunicação externa?

Sobre "Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios dentro de um processo de gerenciamento de risco"

Como categorizar os dispositivos médicos com comunicação externa?

Resposta conforme a norma NBRISO10993-1 de 05/2022

Como deve ser executada a amostragem do produto?

Sobre "Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos de esterilização por óxido de etileno"

Como deve ser executada a amostragem do produto?

Resposta conforme a norma NBRISO10993-7 de 06/2023

Como deve ser feita a determinação de resíduos de óxido de etileno (EO) e de etileno cloridrina (ECH)?

Sobre "Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos de esterilização por óxido de etileno"

Como deve ser feita a determinação de resíduos de óxido de etileno (EO) e de etileno cloridrina (ECH)?

Resposta conforme a norma NBRISO10993-7 de 06/2023

Como deve ser feita a extração do produto?

Sobre "Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos de esterilização por óxido de etileno"

Como deve ser feita a extração do produto?

Resposta conforme a norma NBRISO10993-7 de 06/2023

Como executar a categorização por duração do contato?

Sobre "Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios dentro de um processo de gerenciamento de risco"

Como executar a categorização por duração do contato?

Resposta conforme a norma NBRISO10993-1 de 05/2022

Como fazer a avaliação da equivalência material/substância química com um material ou dispositivo médico clinicamente estabelecido?

Sobre "Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química de materiais de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco"

Como fazer a avaliação da equivalência material/substância química com um material ou dispositivo médico clinicamente estabelecido?

Resposta conforme a norma NBRISO10993-18 de 10/2024

Como fazer análise de lacunas e seleção de desfechos biológicos para determinação?

Sobre "Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios dentro de um processo de gerenciamento de risco"

Como fazer análise de lacunas e seleção de desfechos biológicos para determinação?

Resposta conforme a norma NBRISO10993-1 de 05/2022

Como realizar a estimativa da liberação química; realização do estudo de extração?

Sobre "Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química de materiais de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco"

Como realizar a estimativa da liberação química; realização do estudo de extração?

Resposta conforme a norma NBRISO10993-18 de 10/2024

Como se pode fazer a categorização dos dispositivos médicos?

Sobre "Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Avaliação e ensaios dentro de um processo de gerenciamento de risco"

Como se pode fazer a categorização dos dispositivos médicos?

Resposta conforme a norma NBRISO10993-1 de 05/2022

O que é a extração exaustiva (método alternativo aceitável)?

Sobre "Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos de esterilização por óxido de etileno"

O que é a extração exaustiva (método alternativo aceitável)?

Resposta conforme a norma NBRISO10993-7 de 06/2023

Quais são as condições de extração recomendadas?

Sobre "Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química de materiais de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco"

Quais são as condições de extração recomendadas?

Resposta conforme a norma NBRISO10993-18 de 10/2024

Qual o fluxograma do processo de perfilagem composicional?

Sobre "Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química de materiais de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco"

Qual o fluxograma do processo de perfilagem composicional?

Resposta conforme a norma NBRISO10993-18 de 10/2024

Como deve ser executado a análise de risco do sistema de isolamento de deflagração?

Sobre "Sistemas de prevenção de deflagração - Parte 3: Isolamento - Requisitos"

Como deve ser executado a análise de risco do sistema de isolamento de deflagração?

Resposta conforme a norma NBR16978-3 de 06/2021

Qual é a função de um sistema de isolamento químico?

Sobre "Sistemas de prevenção de deflagração - Parte 3: Isolamento - Requisitos"

Qual é a função de um sistema de isolamento químico?

Resposta conforme a norma NBR16978-3 de 06/2021

A qual requisito adicional devem satisfazer as versões móveis de fontes SELV ou PELV?

Sobre "Instalações elétricas de baixa tensão"

A qual requisito adicional devem satisfazer as versões móveis de fontes SELV ou PELV?

Resposta conforme a norma NBR5410 de 09/2004

Com quais critérios devem ser determinados e dimensionados os pontos de tomada de uso geral e de tomada de uso específico?

Sobre "Instalações elétricas de baixa tensão"

Com quais critérios devem ser determinados e dimensionados os pontos de tomada de uso geral e de tomada de uso específico?

Resposta conforme a norma NBR5410 de 09/2004

Com que concepção são feitas as proteções contra choques elétricos?

Sobre "Instalações elétricas de baixa tensão"

Com que concepção são feitas as proteções contra choques elétricos?

Resposta conforme a norma NBR5410 de 09/2004