Fixa condições exigíveis que devem ser satisfeitas na fabricação de geradores de pulso para sistemas de marcapasso cardíaco artificial implantável (daqui em diante chamados geradores de pulso). Aplica-se a todo gerador de pulso, o qual, pronto para aplicação terapêutica, tenha sido produzido no país, importado ou oferecido para importação.
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