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Esta Parte da NBR14990 estabelece os métodos de ensaio e os valores para o papel utilizado na fabricação de sistemas de barreira estéreis pré-formados e/ou sistemas de embalagens, destinados a manter a esterilidade de produtos para a saúde até o moment...
Esta Parte da NBRISO10993 fornece os requisitos gerais para o projeto de ensaios em ambiente simulado para identificar e quantificar produtos de degradação de dispositivos médicos poliméricos acabados e prontos para o uso clínico. This Part of NBRISO10...
Esta parte da NBR 14990 fixa os requisitos de qualidade da embalagem utilizada para acondicionamento de produtos para saúde esterilizados pelo processo de esterilização por vapor saturado.
Este documento especifica os requisitos para o ensaio em organismos, suspensões, hospedeiros inoculados, indicadores biológicos e procedimentos de ensaio para utilização destinada à avaliação do desempenho dos esterilizantes e processos de esterilizaçã...
Este documento especifica os requisitos para ensaio em organismos, suspensões, carreadores inoculados, indicadores biológicos e procedimentos de ensaio para utilização destinada à avaliação de desempenho de processos de esterilização que empregam vapor...
Esta Parte da NBR14990 estabelece os métodos de ensaio e os valores para papel revestido a partir do papel, conforme a NBR14990-3, usado como sistemas de barreira estéril e/ou sistemas de embalagens, destinados a manter a esterilidade de produtos para ...
Este Documento estabelece os requisitos e identifica os métodos de ensaio para avaliação das propriedades de resinas termoplásticas de policarbonato para fabricação de dispositivos ou componentes de produtos para a saúde.
Esta Parte da NBRISO14708 especifica os requisitos que são aplicáveis a cardioversores desfibriladores implantáveis e as funções de produtos para a saúde ativos implantáveis destinados ao tratamento de taquiarritmia.
Esta Parte da NBRISO10993 especifica dois métodos para obter soluções de produtos de degradação a partir da cerâmica (incluindo vidros), com o objetivo de quantificação. Também fornece orientações para a análise destas soluções para a identificação do...
Esta Parte da NBRISO10993 destina-se àqueles que encomendam, projetam e realizam ensaios ou avaliam dados de ensaios em animais, realizados para avaliar a biocompatibilidade de materiais pretendidos para uso em dispositivos médicos ou dos próprios disp...
Este documento especifica os requisitos gerais para CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO, que transportam líquidos ou gases em APLICAÇÕES de cuidados à saúde. Esses CONECTORES DE PEQUENO DIÂMETRO são usados em DISPOSITIVOS MÉDICOS ou ACESSÓRIOS destinados pa...
Existem diversos tipos de ventiladores pulmonares, como ventiladores para cuidados críticos, ventiladores de transporte/emergência, ventiladores para uso domiciliar, ventiladores para apneia do sono, etc. Porém, nem todos estes tipos de ventiladores p...
Este Documento estabelece requisitos e métodos de ensaio para a avaliação de propriedades de espumas rígidas de poliuretano unicelular, destinadas ao uso como material-padrão para a realização de ensaios mecânicos de implantes e instrumentais ortopédic...
Esta parte da NBR15804 estabelece requisitos e métodos de ensaio associados para avaliação das propriedades de resinas termoplásticas de polioximetileno (acetal) destinado para uso na fabricação de dispositivos médicos, instrumentação ou seus component...
Especifica os métodos de ensaios para a avaliação dos efeitos biológicos de produtos para a saúde usados na odontologia. Inclui ensaios de agentes farmacológicos que são parte integral ou parte do produto sob ensaio. Não cobre os ensaios de materiais e...
Fornece orientações sobre os requisitos gerais para projeto de ensaios para identificação e quantificação de produtos de degradação oriundos de produtos para saúde metálicos acabados ou amostras acabadas e prontas para uso clínico de materiais correspo...
Esta Norma estabelece as condições exigíveis para a proteção sanitária do sistema de abastecimento de água em aeroportos e controle de manutenção da qualidade de água utilizada em aeronaves.
Este Documento estabelece os procedimentos para a determinação da suscetibilidade à corrosão de pequenos dispositivos metálicos implantáveis empregando polarização potenciodinâmica cíclica.
Esta Norma especifica requisitos para ESPIRÔMETROS destinados à avaliação da função pulmonar de humanos com peso superior a 10 kg.
Esta Norma especifica um método para a análise térmica do poliéter-éter-cetona (PEEK) para uso na fabricação de dispositivos médicos, utilizando calorimetria diferencial de varredura (DSC).
Esta Parte da NBRISO5841 especifica uma montagem de conector a ser usado para conectar cabos de ligação implantáveis do marcapasso aos geradores de pulsos implantáveis do marcapasso. Os requisitos essenciais de dimensões e desempenho relacionados ao aj...
Esta Parte da NBRIEC61675 especifica a terminologia e os métodos de ensaio para descrever as características de CÂMARAS GAMA equipadas com COLIMADORES DE FUROS PARALELOS para imagens planares. Ensaios adicionais são especificados para CÂMARAS GAMAS que...
Esta Norma serve como diretriz para os pesquisadores clínicos que trabalham com preservativos. Ela sugere que uma série de ensaios laboratoriais seja realizada com os produtos a serem utilizados em qualquer pesquisa clínica, visto que assim será mais f...
Este Documento estabelece as diretrizes e os requisitos para a identificação e seleção de ensaios requeridos para a avaliação biológica de materiais para sistemas de barreira estéril ou não, no projeto da embalagem de implantes para cirurgia e de dispo...
Esta Parte da NBR15712 estabelece procedimentos para ensaios estáticos de dispositivos para fusão de corpos vertebrais (DFCV), caracterizados como implantes para a coluna vertebral projetados para prover artrodese em um dado segmento móvel da coluna, d...
Esta Norma especifica um método para medidas em período de tempo prolongado de potencial de circuito aberto de materiais para implantes e dispositivos cirúrgicos implantáveis imersos em um meio de ensaio relacionado ao fluido corpóreo, usando uma célul...
Este Documento estabelece um método de ensaio para a determinação de peróxido residual de catalisador de elastômeros de silicone empregados na fabricação de implantes para contornos corpóreos.
Este Documento estabelece um método de ensaio para a determinação da contaminação por material particulado em elastômeros de silicone empregados na fabricação de implantes para contornos corpóreos.
Este Documento estabelece os requisitos e indica os métodos de ensaio para a avaliação de propriedades de resinas termoplásticas de polissulfona fornecidas na forma virgem e destinadas à fabricação de produtos para a saúde ou de seus componentes.
Esta Norma especifica as condições de meio normais para ensaio de materiais metálicos pretendido para implantação, implantes cirúrgicos e dispositivos médicos. As condições de ensaio descritas simulam condições fisiológicas de forma simplificada contro...
Esta Norma especifica os requisitos para um medidor de pico de fluxo expiratório (MPFE) destinado à avaliação de função pulmonar em humanos com respiração espontânea.
Esta Norma especifica os requisitos para o uso de símbolos que apresentam informações sobre o uso seguro e eficiente dos produtos para a saúde para gerenciamento de ritmo cardíaco. A Tabela 1 apresenta uma lista de símbolos existentes que estão em conf...
Este Documento estabelece um método de ensaio para a determinação da capacidade de tamponamento de extratos de elastômeros de silicone empregados na fabricação de implantes para contornos corpóreos.
Este Documento estabelece um método de ensaio para a determinação de platina residual de catalisadores em elastômeros de silicone empregados na fabricação de implantes para contornos corpóreos.
Este Documento estabelece um método de ensaio para a determinação da absorbância por ultravioleta de extratos de um implante de elastômero de silicone destinado a contorno corpóreo.
Esta Norma especifica os requisitos de boas práticas a serem seguidos por salões de beleza que desejam comprovar e documentar que fornecem serviços e comercializam produtos de acordo com as boas práticas de atendimento aos clientes e com as condições h...