23/07/2025 - Equipe Target
NBR ISO 80601-2-12 de 06/2025 - Equipamento eletromédico - Parte 2-12: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de ventiladores de cuidados intensivos
Em sua nova edição, a NBR ISO 80601-2-12 de 06/2025 - Equipamento eletromédico - Parte 2-12: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de ventiladores de cuidados intensivos aplica-se à segurança básica e ao desempenho essencial de um ventilador para cuidados intensivos em combinação com seus acessórios, sendo destinado à utilização em um ambiente que ofereça cuidados especializados para pacientes cujas condições podem ser de risco à vida e que podem exigir cuidados integrais e monitoramento constante em uma instalação profissional de cuidados à saúde. Para a finalidade deste documento, um ambiente como esse é chamado de ambiente de cuidados intensivos. Ventiladores para esse ambiente são considerados mantenedores da vida.
Para a finalidade deste documento, tais ventiladores para cuidados intensivos podem fornecer ventilação durante o transporte dentro de uma instalação profissional de cuidados à saúde (ou seja, ser um ventilador operável em trânsito). Um ventilador de cuidados intensivos destinado à utilização em transporte no interior de uma instalação profissional de cuidados à saúde não é considerado um ventilador de ambiente de serviços médicos de emergência.
Ele pode ser destinado a ser operado por um operador profissional dos cuidados à saúde; e destinado a pacientes que precisem de diferentes níveis de suporte de ventilação artificial, incluindo pacientes dependentes de ventilação. Não se considera que um ventilador para cuidados intensivos utilize um sistema de controle de circuito fechado fisiológico, a menos que utilize uma variável fisiológica de paciente para ajustar as configurações terapêuticas da ventilação artificial.
Este documento também é aplicável a acessórios destinados por seus fabricantes a serem conectados a um sistema de respiração por ventilador, ou a um ventilador, em que as características de tais acessórios possam afetar a segurança básica ou o desempenho essencial do ventilador. Os perigos inerentes à função fisiológica destinada dos equipamentos EM ou sistemas EM de acordo com o escopo deste documento não são abrangidos por requisitos específicos neste documento, exceto na NBR IEC 60601-1:2010+EM1:2016+EM2:2022, 7.2.13 e 8.4.1.
Este documento não é aplicável aos equipamentos EM ou a um sistema EM operando em um modo operacional de ventilador exclusivamente destinado a pacientes que não sejam dependentes de ventilação artificial. Um ventilador para cuidados intensivos, quando operando em tal modo operacional de ventilador, não é considerado de manutenção da vida. Este documento não é aplicável aos equipamentos EM que se destinem exclusivamente a aumentar a ventilação de pacientes respirando espontaneamente dentro de uma instalação profissional de cuidados à saúde.
Este documento não especifica os requisitos para: ventiladores ou acessórios destinados a aplicações anestésicas, que são apresentados na NBR ISO 80601-2-13; ventiladores ou acessórios destinados ao ambiente de serviços médicos de emergência, que são apresentados na NBR ISO ...
