20/11/2024 - Equipe Target
NBR ISO 18250-1 de 10/2024 - Dispositivos médicos - Conectores de reservatórios de sistemas de alimentação para aplicação em saúde - Parte 1: Requisitos gerais e métodos de ensaio comuns
A NBR ISO 18250-1 de 10/2024 - Dispositivos médicos - Conectores de reservatórios de sistemas de alimentação para aplicação em saúde - Parte 1: Requisitos gerais e métodos de ensaio comuns especifica os requisitos gerais para conectores de reservatório que conduzem fluidos nas aplicações de cuidados à saúde. estes conectores de reservatório são usados em dispositivos médicos ou em acessórios destinados ao uso em um paciente. Este documento também especifica os campos de cuidados à saúde nos quais esses conectores de reservatório são pretendidos para serem usados. Estes campos de uso de cuidados à saúde incluem aplicações para respiratório; entérico; neural; intravascular; solução anticoagulante à base de citrato; e — irrigação.
Os conectores de reservatório, conforme especificado neste documento, não são interconectáveis com: os conectores de reservatório de aplicações alternadas, conforme especificado na série ISO 18250; o encaixe removível do sensor de temperatura, especificado na NBR ISO 80601-2-74:2024, Anexo EE; e os bocais especificados na ISO 172561), Anexo B, salvo indicação em contrário na série ISO 18250. As partes da aplicação da série ISO 18250 podem especificar conectores adicionais com os quais os conectores de reservatório (conforme especificado naquelas peças) são não interconectáveis.
Este documento fornece a metodologia para avaliar as características não interconectáveis dos conectores de reservatório com base no projeto e nas dimensões que lhes são inerentes ao objetivo de reduzir o risco de conexões indevidas entre os dispositivos médicos ou entre os acessórios de diferentes aplicações. Este documento não especifica os requisitos dos dispositivos médicos ou dos acessórios que utilizam estes conectores de reservatório. Esses requisitos são fornecidos em normas internacionais específicas para dispositivos médicos específicos ou acessórios.
Os fabricantes são encorajados a incorporar os conectores de reservatório especificados na série ISO 18250 em dispositivo médico, sistemas médicos ou acessórios, mesmo que no momento isso não seja requerido pelas normas pertinentes e específicas do dispositivo médico. Espera-se que, quando forem revisadas as normas pertinentes do dispositivo médico, sejam incluídas as exigências para os conectores de reservatório, conforme especificado na série de padrões. A série ISO 18250 não se aplica a funis e tampas de rosca e de cortiça tipo co...
