A caracterização química dos materiais dos dispositivos médicos

13/11/2024 - Equipe Target

NBR ISO 10993-18 de 10/2024 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química de materiais de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco

A NBR ISO 10993-18 de 10/2024 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 18: Caracterização química de materiais de dispositivos médicos dentro de um processo de gerenciamento de risco especifica uma estrutura para a identificação e, se necessário, a quantificação dos constituintes de um dispositivo médico, permitindo a identificação dos perigos biológicos e a estimativa e o controle dos riscos biológicos dos constituintes do material, usando uma abordagem geralmente gradual para a caracterização química, que pode incluir uma ou mais das seguintes: a identificação de seus materiais de construção (configuração do dispositivo médico); a caracterização dos materiais de construção por meio da identificação e quantificação de seus constituintes químicos (composição do material); a caracterização do dispositivo médico para substâncias químicas que foram introduzidas durante a fabricação (por exemplo, agentes de desmoldagem, contaminantes de processo, resíduos de esterilização); a estimativa (usando condições de extração laboratorial) do potencial do dispositivo médico, ou de seus materiais de construção, para liberação de substâncias químicas sob condições de uso clínico (extraíveis); a mensuração de substâncias químicas liberadas de um dispositivo médico sob suas condições clínicas de uso (lixiviáveis).

Este documento também pode ser usado para a caracterização química (por exemplo, a identificação e/ou quantificação) dos produtos de degradação. Informações sobre outros aspectos da avaliação da degradação são tratados nas ISO 10993-9, NBR ISO 10993-13, NBR ISO 10993-14 e NBR ISO 10993-15.

A série NBR ISO 10993 é aplicável quando o material ou o dispositivo médico tem contato corporal direto ou indireto (ver NBR ISO 10993-1 para categorização pela natureza do contato corporal). Este documento é destinado aos fornecedores de materiais e aos fabricantes de dispositivos médicos, para suportar uma avaliação biológica.

Qual o fluxograma do processo de perfilagem composicional?

Como fazer a avaliação da equivalência material/substância química com um material ou dispositivo médico clinicamente estabelecido?

Como realizar a estimativa da liberação química; realização do estudo de extração?

Quais são as condições de extração recomendadas?

A NBR ISO 10993-1 serve como estrutura de referência na qual planejar uma avaliação biológica que, à medida que o conhecimento científico avança e nosso entendimento dos mecanismos básicos das respostas teciduais, minimiza o número e a exposição de animais em ensaios. Preferência é dada à avaliação de propriedades químicas/físicas e ensaio com modelos in vitro em situações dentro de um processo de avaliação de risco.

Estes métodos são utilizados quando os resultados fornecem informações igualmente relevantes àquelas obtidas a partir de modelos in vivo. O procedimento de caracterização e seu fluxograma associado são baseados nos princípios da NBR ISO 10993-1. Especificamente, que a avaliação biológica e o processo de avaliação de risco são mais eficientes e eficazes se baseados na quantidade mínima de informações químicas aceitáveis e necessárias que possam estabelecer que um dispositivo médico apresenta um risco à saúde aceitável.

A NBR ISO 10993-1:2022, 4.2, declara que, na seleção de materiais a serem utilizados na fabricação de dispositivos médicos, a primeira consideração deve ser a de adequação dos fins em relação a características e propriedades do material, que pod...