08/11/2023 - Equipe Target
Os processos de esterilização por óxido de etileno
A AAMI TIR 21387:2023 – Sterilization of health care products—Guidance on the requirements for the validation and routine processing of ethylene oxide sterilization processes using parametric release fornece a orientação sobre os requisitos da ISO 11135 que se aplicam quando a liberação paramétrica é usada para liberar o produto após exposição ao processo de esterilização. Fornece um caminho para a transição de ciclos existentes, bem como um caminho para o desenvolvimento e implementação de uma especificação paramétrica de lançamento para um novo ciclo. Destaca a importância e a inter-relação de outros fatores do processo, ou seja, configuração da carga e desempenho do equipamento, que influenciam a reprodutibilidade de um processo de esterilização por óxido de etileno (EO).
Conteúdo da norma
Representação do Comitê ... ..................V
Antecedentes da...
