11/10/2023 - Equipe Target
NBR 16627-13 de 09/2023 - Implantes para cirurgia — Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 13: Princípios e requisitos para qualificação de instalações e processos industriais
A NBR 16627-13 de 09/2023 - Implantes para cirurgia — Projeto de implantes fabricados por manufatura aditiva - Parte 13: Princípios e requisitos para qualificação de instalações e processos industriais estabelece princípios e requisitos para qualificação de instalações industriais destinadas à manufatura aditiva de peças para a fabricação de implantes para cirurgia e de instrumentos a eles associados, com base em aspectos relacionados ao processo da fabricação, bem como em características e fatores relevantes para a qualidade ao longo das operações do sistema aditivo. Este documento se aplica aos fabricantes de peças que usam técnicas de manufatura aditiva, e pode ser usado para estabelecer conteúdo pertinente ao sistema de gestão da qualidade que seja específico da tecnologia de manufatura aditiva.
Este documento não abrange aspectos relacionados ao meio ambiente, saúde e segurança. Os requisitos especificados são independentes do material e do método de fabricação utilizado. Neste documento, quando não especificado de outra forma, o termo implante refere-se ao implante para cirurgia ou ao componente de implante para cirurgia, o termo peça refere-se ao componente como fornecido pelo processo de manufatura aditiva destinado à fabricação de implante e de instrumentos a eles associados, o termo sistema refere-se ao sistema de manufatura aditiva, e o termo fabricante de implante refere-se à entidade que projeta e fabrica tanto os implantes para cirurgia como os instrumentos a eles associados.
Target Genius Respostas Diretas:Quais são as etapas do processo de avaliação e revisão de fabricação?
O que deve abranger a avaliação e a revisão do processo de manufatura aditiva?
Qual o objetivo da qualificação das operações do sistema aditivo?
