30/08/2023 - Equipe Target
NBR ISO 17664-1 de 08/2023 - Processamento de produtos para saúde — Informações a serem fornecidas pelo fabricante do dispositivo médico para processamento de dispositivos médicos - Parte 1: Dispositivos médicos críticos e semicríticos
A NBR ISO 17664-1 de 08/2023 - Processamento de produtos para saúde — Informações a serem fornecidas pelo fabricante do dispositivo médico para processamento de dispositivos médicos - Parte 1: Dispositivos médicos críticos e semicríticos especifica os requisitos para as informações a serem fornecidas pelo fabricante do dispositivo médico, para o processamento de dispositivos médicos críticos ou semicríticos (isto é, um dispositivo médico que entra em partes normalmente estéreis do corpo humano, ou um dispositivo médico que entra em contato com membranas mucosas ou pele não intacta), ou dispositivos médicos que se destinam a ser esterilizados. Isso inclui informações para processamento antes da utilização ou reutilização do dispositivo médico. As instruções de processamento não são definidas neste documento.
Em vez disso, este documento especifica os requisitos para auxiliar os fabricantes de dispositivos médicos a fornecer instruções detalhadas de processamento que consistem nas seguintes atividades, quando aplicável: o tratamento inicial no ponto de uso; a preparação antes da limpeza; a limpeza; a desinfecção; a secagem; a inspeção e manutenção; a embalagem; a esterilização; o armazenamento; e o transporte. Este documento exclui o processamento do seguinte: os dispositivos médicos não críticos, a menos que se destinem a ser esterilizados; os produtos têxteis utilizados em sistemas de draping de pacientes ou rouparia cirúrgica; e os dispositivos médicos especificados pelo fabricante para uso único e fornecidos prontos para utilização.
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