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Os ensaios para a toxicidade sistêmica dos dispositivos médicos

Quais devem ser os volumes de dosagem? Por que devem ser feitas as observações clínicas? Por que se deve fazer uma patologia anatômica? O que apresenta a toxicidade sistêmica aguda? Essas interrogações estão sendo exibidas na NBR ISO 10993-11 de 06/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios para toxicidade sistêmica.

23/08/2023 - Equipe Target

NBR ISO 10993-11 de 06/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios para toxicidade sistêmica

A NBR ISO 10993-11 de 06/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Ensaios para toxicidade sistêmica especifica os requisitos e fornece orientações sobre procedimentos a serem observados na avaliação do potencial de materiais do dispositivo médico causarem reações adversas sistêmicas.

Target Genius Respostas Diretas:

Quais devem ser os volumes de dosagem?

Por que devem ser feitas as observações clínicas?

Por que se deve fazer uma patologia anatômica?

O que apresenta a toxicidade sistêmica aguda?

A toxicidade sistêmica é um potencial efeito adverso do uso de dispositivos médicos. Efeitos generalizados, bem como efeitos em órgãos e sistemas de órgãos, podem resultar da absorção, distribuição e metabolismo de lixiviados do dispositivo ou de seus materiais para partes do corpo com as quais eles não estão em contato direto.

A norma aborda a avaliação da toxicidade sistêmica generalizada, não da toxicidade específica do órgão-alvo ou dos sistemas de órgãos, mesmo que estes efeitos possam resultar da absorção e distribuição sistêmica de substâncias tóxicas. Devido à ampla variedade de dispositivos médicos, de seus materiais e usos pretendidos, este documento não é excessivamente prescritivo.

Embora aborde aspectos metodológicos específicos para serem considerados no projeto de ensaios de toxicidade sistêmica, um projeto de estudo adequado tem de ser exclusivamente adaptado à natureza dos materiais do dispositivo e sua aplicação clínica pretendida....

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