Os ensaios nos diafragmas contraceptivos de borracha natural e de silicone

19/07/2023 - Equipe Target

NBR ISO 8009 de 05/2023 - Contraceptivos mecânicos — Diafragmas contraceptivos reutilizáveis de borracha natural e de silicone — Requisitos e ensaios

A NBR ISO 8009 de 05/2023 - Contraceptivos mecânicos — Diafragmas contraceptivos reutilizáveis de borracha natural e de silicone — Requisitos e ensaios especifica os requisitos mínimos e os métodos de ensaio a serem utilizados para diafragmas reutilizáveis feitos com borracha natural e borracha de silicone. Estes diafragmas são destinados ao uso contraceptivo. Esta norma não é aplicável a outras barreiras contraceptivas vaginais como as conhecidas por tampões cervicais, esponjas vaginais e revestimento vaginal.

Como deve ser executada a determinação de tamanho?

Como determinar as propriedades de resistência?

Como fazer a determinação da deterioração após envelhecimento acelerado por tratamento em estufa?

Como fazer a determinação das resistências de compressão e de fadiga de diafragmas com mola em espiral ou com mola plana?

Os diafragmas são produtos para saúde, portanto, convém que sejam produzidos com um bom sistema de gerenciamento de qualidade. Convém que se faça referência, por exemplo, à série ISO 9000, em conjunto com a ISO 13485. Os planos de amostragem e limites de aceitação de qualidade (NQA) apresentados nesta norma são para ensaios de conformidade. Os NQA representam o nível máximo de tolerância para defeitos nos produtos.

Uma vez que os diafragmas sejam destinados à reutilização, convém que os fabricantes se esforcem para obter um produto inteiramente sem defeitos. Os fabricantes podem desenvolver e aplicar medidas de controle de qualidade adicionais e alternativas para seu uso e após a produ&c...