05/07/2023 - Equipe Target
NBR ISO 10993-7 de 06/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos de esterilização por óxido de etileno
A NBR ISO 10993-7 de 06/2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Resíduos de esterilização por óxido de etileno especifica os limites permitidos, para os resíduos de óxido de etileno (EO) e de etileno cloridrina (ECH) em dispositivos médicos individuais esterilizados por EO, os procedimentos para as medições de EO e ECH e os métodos para determinação da conformidade, permitindo a liberação dos dispositivos. Informações gerais adicionais, incluindo orientações e um fluxograma mostrando como este documento é aplicado, também estão inclusos nos anexos informativos. Os dispositivos esterilizados por EO que não tenham contato com o paciente (por exemplo, dispositivos para diagnóstico in vitro) não são abordados nesta parte. E ela também não especifica os limites para etileno glicol (EG).
Target Genius Respostas Diretas:Como deve ser executada a amostragem do produto?
Como deve ser feita a extração do produto?
O que é a extração exaustiva (método alternativo aceitável)?
Os requisitos para o desenvolvimento, a validação e o controle de rotina de um processo de esterilização de dispositivos médicos com óxido de etileno são fornecidos na norma internacional desenvolvida pelo ISO/TC 198. Certos requisitos relacionados a dispositivos médicos para ensaios biológicos, seleção de ensaios e alocação de dispositivos por categorias são tratados por uma variedade e normas internacionais desenvolvidas pelo ISO/TC 194.
Os requisitos específicos para óxido de etileno e outros resíduos do processo de esterilização foram referidos ao ISO/TC 194. Outras normas internacionais delineiam os requisitos particulares para os ensaios biológicos de produtos específicos. Como notado na introdução da ISO 11135-1:2007, quando se determina a adequação do óxido de etileno (EO - ethylene oxide) na esterilização de dispositivos médicos é importante assegurar que os níveis dos resíduos de EO, etileno cloridrina (ECH - ethylene chlorohydrin) e etileno glicol (EG - ethylene glycol) apresentem um risco mínimo ao paciente no uso normal do produto.
