31/05/2023 - Equipe Target
NBR ISO 11137-3 de 05/2023 - Esterilização de produtos para saúde — Radiação Parte 3: Orientação sobre os aspectos dosimétricos no desenvolvimento, validação e controle de rotina
A NBR ISO 11137-3 de 05/2023 - Esterilização de produtos para saúde — Radiação Parte 3: Orientação sobre os aspectos dosimétricos no desenvolvimento, validação e controle de rotina fornece orientações para atender aos requisitos das ISO 11137-1, NBR ISO 11137-2 e ISO/TS 13004 em relação à dosimetria e ao seu uso no desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização por radiação.
Target Genius Respostas Diretas:Quais são os aspectos da incerteza da medida de dose específicos da esterilização por radiação?
Como estabelecer a dose máxima aceitável?
Como estabelecer a dose de esterilização?
Qual a finalidade da qualificação da instalação?
Uma parte integrante da esterilização por radiação é a capacidade de mensurar a dose. A dose é mensurada durante todos os estágios de desenvolvimento, validação e monitoramento de rotina do processo de esterilização. Tem que ser demonstrado que a medida de dose é rastreável a uma norma internacional ou nacional, que a incerteza da medida é conhecida, e que a influência da temperatura, umidade e outras considerações ambientais sobre a resposta do dosímetro é conhecida e levada em conta.
Os parâmetros do processo são estabelecidos e aplicados com base em mensurações de dose. Este documento fornece orientações sobre o uso de mensurações de dose (dosimetria) durante todos os estágios de desenvolvimento, validação e controle de rotina ...
