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Os requisitos e os ensaios para os anéis de falópio usados para oclusão tubária

Como deve ser feita a avaliação clínica dos produtos? Como deve ser feita a rotulagem dos dispositivos? Quais devem ser os planos de amostragem e os critérios de aceitação para uma série contínua de lotes? Quais devem ser os planos de amostragem e os critérios de aceitação para lotes isolados? Essas interrogações estão sendo mostradas na NBR ISO 19351 de 03/2022 - Anéis de Falópio - Requisitos e métodos de ensaio.

 
 

 

 

04/05/2022 - Equipe Target

NBR ISO 19351 de 03/2022 - Anéis de Falópio - Requisitos e métodos de ensaio

A NBR ISO 19351 de 03/2022 - Anéis de Falópio - Requisitos e métodos de ensaio especifica os requisitos mínimos e métodos de ensaio para os anéis de falópio usados para oclusão tubária em mulheres, para contracepção permanente. Este documento não trata do aplicador ou de outros acessórios usados para colocar os anéis de falópio.

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Como deve ser feita a avaliação clínica dos produtos?

Como deve ser feita a rotulagem dos dispositivos?

Quais devem ser os planos de amostragem e os critérios de aceitação para uma série contínua de lotes?

Quais devem ser os planos de amostragem e os critérios de aceitação para lotes isolados?

Os anéis de falópio são dispositivos que fornecem contracepção permanente. Estes dispositivos são elásticos feitos de silicone com especificação médica. Eles são implantados bilateralmente por meio de um procedimento cirúrgico laparoscópico. Depois de aplicados a cada trompa de falópio, os anéis cortam o suprimento sanguíneo e ocluem o lúmen tubário.

Isso impede que os óvulos se desloquem para o útero, impedindo assim a fertilização. Os anéis de falópio são fornecidos esterilizados e embalados em pares. Este documento foi necessário como resultado da experiência de venda de produtos, adquirida pelos fabricantes e por agências de compras.

Eles podem ser definidos como um elástico feito de silicone, com especificação médica, colocado em torno de uma alça da trompa de falópio, em ambos os lados, por meio de um procedimento cirúrgico laparoscópico ou cirurgia aberta, que corta o suprimento de sangue para obstruir o lúmen tubário e impedir a fertilização. Os anéis de falópio são artigos produzidos em massa, fabricados em enormes quantidades.

Inevitavelmente, haverá alguma variação entre os anéis individuais, e uma proporção menor de anéis em cada série de produção pode não atender aos requisitos deste documento. Além disso, a maioria dos métodos de ensaio descritos neste documento é destrutiva. Por esses motivos, o único método praticável para avaliar a conformidade com este documento é submeter a ensaio uma amostra representativa de um lote ou de uma série de lotes.

Os planos de amostragem básico são apresentados na ISO 2859-1. Convém fazer referência ao ISO/TR 8550 (todas as partes) para obter orientação sobre o uso do sistema de amostragem de aceitação, do esquema ou plano de inspeção dos itens discretos em lotes. Quando for exigida verificação contínua da qualidade dos anéis de falópio, sugere-se que, em vez de se concentrar somente na avaliação do produto final, seja dada atenção também ao sistema da qualidade do fabricante.

Em conexão com isso, convém notar que a ISO 13485 aborda a disposição de um sistema da qualidade integrado para a fabricação de produtos para saúde. Os planos de amostragem devem ser selecionados para oferecer um nível aceitável de proteção ao consumidor. Os planos de amostragem adequados são apresentados nos Anexos A e B.

O Anexo A descreve os planos de amostragem baseados na ISO 2859-1 e é mais aplicável aos fabricantes ou compradores que avaliam a conformidade de uma série contínua de lotes. O nível completo disponível de proteção ao consumidor depende da comutação para uma inspeção rigorosa, se uma deterioração na qualidade for detectada.

As regras de comutação, descritas na ISO 2859-1:1999, Seção 9, podem não oferecer proteção total aos primeiros dois lotes submetidos a ensaio, mas se tornam progressivamente mais eficientes conforme aumenta o número de lotes em uma série. Usar os planos de amostragem no Anexo A quando cinco ou mais lotes estiverem sendo submetidos a ensaio.

O Anexo B descreve os planos de amostragem, baseados na ISO 2859-1, que são recomendados para a avaliação de lotes isolados. Os planos de amostragem do Anexo B oferecem aproximadamente o mesmo nível de proteção ao consumidor, iguais aos do Anexo A, quando usados com as regras de comutação. Recomenda-se que esses planos de amostragem sejam usados para a avaliação de menos de cinco lotes, por exemplo, em casos de disputa, para finalidades de referência, para ensaios de tipo, para fins de qualificação ou para rodadas curtas de lotes contínuos.

É necessário saber o tamanho do lote para calcular a quantidade dos anéis de falópio a ser submetida a ensaio de acordo com a ISO 2859-1. O tamanho do lote irá variar entre os fabricantes e é considerado parte dos controles de processo e de qualidade usados pelo fabricante.

Se o tamanho do lote não for conhecido ou não for possível ser confirmado pelo fabricante, então deve-se adotar um tamanho de lote de 10.000 anéis de falópio para determinar os tamanhos da amostra para ensaio. Os anéis de falópio são submetidos a ensaio quanto ao diâmetro interno e externo, de acordo com o Anexo C, e devem estar em conformidade com os requisitos da figura abaixo. Os anéis cortados devem estar livres de saliências fibrosas nas superfícies externa e interna. O ângulo de corte deve estar em 90° (são permitidas angulações de ≤ 5°).

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Os anéis de falópio submetidos a ensaio de acordo com o Anexo D para as propriedades de tração devem estar em conformidade com os requisitos indicados a seguir. A força de ruptura deve ser ≥ 20,50 N e o prolongamento da força de ruptura deve ser ≥ 560%. Os anéis de falópio submetidos a ensaio de acordo com o Anexo E, para a força de carga no aplicador de anéis, devem estar em conformidade com os requisitos estabelecidos a seguir.

A força exigida para carregar anéis de falópio no aplicador de anéis deve ser ≤ 35 N. Os anéis de falópio submetidos a ensaio de acordo com o Anexo F para a memória elástica devem estar em conformidade com os requisitos estabelecidos a seguir. A recuperação do diâmetro interno deve ser tal que o aumento no diâmetro interno seja ≤25% do diâmetro original.

Para a reaplicação da força de carga, os anéis de falópio submetidos a ensaio em conformidade com o Anexo G sobre resistência à carga de repetição não podem sofrer quebras ou rachaduras quando vistos com uma ampliação de ×20. Os anéis de falópio submetidos a ensaio quanto a defeitos visíveis não podem ter defeitos como descoloração, fibras ou saliências no anel. Para a embalagem, no modo de embalar, um par de anéis de falópio deve ser embalado em uma bolsa aberta ou em plástico-bolha com largura de vedação de ≥ 2 mm.

Cada embalagem de bolsa ou plástico-bolha deve garantir: a proteção adequada do conteúdo durante o manuseio, o trânsito e o armazenamento normais por um período de quatro anos; a manutenção de esterilização do conteúdo em condições secas, limpas e apropriadamente ventiladas de armazenamento, a uma variação de temperatura entre 0 °C e 50 °C; e o risco mínimo de contaminação do conteúdo durante a remoção da embalagem de bolsa ou plástico-bolha. Cada caixa dispensadora deve vir acompanhada de pelo menos uma instrução de uso que descreva o método a ser adotado para o carregamento de anéis no aplicador de anéis; e os requisitos de armazenamento e manuseio em local limpo e seco.

As embalagens dos anéis de falópio devem ser submetidas a ensaio quanto à integridade e resistência da vedação da embalagem de acordo com o Anexo J, e a força de remoção deve ser de 4,4 N a 19,0 N. As embalagens dos anéis de falópio devem ser submetidas a ensaio de integridade e resistência da vedação da embalagem de acordo com o Anexo J, e não pode haver evidência de vazamento da embalagem.

Os anéis de falópio fornecidos esterilizados devem atender aos requisitos do ensaio de esterilização, conforme especificado na versão mais recente da farmacopeia nacional e internacional. O fabricante deve estabelecer procedimentos e sistemas para validar o tipo de esterilização usado para os anéis de falópio, uma vez que o ensaio de esterilização por si só pode não ser considerado o critério para confirmar a esterilização do produto.

A validação do processo de esterilização por óxido de etileno deve ser feita de acordo com a NBR ISO 11135, e a esterilização gama deve ser feita de acordo com as ISO 11137-1 e NBR ISO 11137-2. A segurança biológica dos anéis de falópio deve ser avaliada de acordo com os princípios dados na ISO 10993-1, segundo os quais os anéis de falópio são classificados como um dispositivo de implante de contato permanente.

Os seguintes ensaios devem ser realizados: citotoxicidade, conforme a ISO 10993-5; sensibilização, conforme a ISO 10993-10; irritação ou reatividade intracutânea, conforme a ISO 10993-10; toxicidade subcrônica (subaguda), conforme a ISO 10993-11; genotoxicidade, conforme a NBR ISO 10993-3; toxicidade sistêmica aguda, conforme a ISO 10993-11; implantação, conforme a ISO 10993-6. Esses ensaios devem ser repetidos apenas no caso de uma alteração significativa, como alteração na formulação ou no grau do material de tubulação de silicone, alteração no método de esterilização, alteração no processo de fabricação, etc.

Os resultados de ensaio devem ser analisados criticamente e interpretados por um toxicologista qualificado. Os anéis de falópio devem ser radiopacos. Este ensaio deve ser do tipo usado para a avaliação inicial do material de tubulação elastomérica de silicone. A ASTM F640 deve ser consultada para determinar a radiopacidade do material elastomérico.

FONTE: Equipe Target

Baseado nos documentos visitados

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