25/08/2021 - Equipe Target
NBR IEC 60601-2-39 de 08/2021 - Equipamento eletromédico - Parte 2-39: Requisitos específicos para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos para diálise peritoneal
A NBR IEC 60601-2-39 de 08/2021 - Equipamento eletromédico - Parte 2-39: Requisitos específicos para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos para diálise peritoneal é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial de equipamento eletromédico de diálise peritoneal, conforme definido nessa norma, sendo referido como equipamento de diálise peritoneal (DP). É aplicável ao equipamento de DP destinado ao uso pela equipe médica ou sob a supervisão de especialistas médicos, incluindo equipamento de DP operado pelo paciente, independentemente de o equipamento de DP ser usado em um ambiente hospitalar ou domiciliar. Caso uma seção ou subseção seja especificamente destinada a ser aplicável ao equipamento EM apenas, ou aos sistemas EM apenas, o título e o conteúdo dessa seção ou subseção dirão isso.
Se esse não for o caso, a seção ou subseção é aplicável tanto ao equipamento EM quanto aos sistemas EM, conforme pertinentes. Os perigos inerentes à função fisiológica destinada de equipamento EM ou sistemas EM dentro do escopo deste documento não são abrangidos pelos requisitos específicos neste documento, exceto em 7.2.13 e 8.4.1 da Norma Geral. Este documento também pode ser aplicado ao equipamento de DP usado para compensação ou alívio de doenças, ferimentos ou deficiência.
Esses requisitos específicos não se aplicam à solução de diálise ou ao circuito da solução de diálise. A diálise peritoneal (peritoneal dialysis) é o processo por meio do qual uma solução de diálise é introduzida na cavidade peritoneal do paciente e é, subsequentemente, removida. A solução de diálise pode ser deixada na cavidade peritoneal por um tempo de permanência ou pode ser trocada continuamente.
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