25/08/2021 - Equipe Target
NBR IEC 60601-2-39 de 08/2021 - Equipamento eletromédico - Parte 2-39: Requisitos específicos para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos para diálise peritoneal
A NBR IEC 60601-2-39 de 08/2021 - Equipamento eletromédico - Parte 2-39: Requisitos específicos para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos para diálise peritoneal é aplicável à segurança básica e ao desempenho essencial de equipamento eletromédico de diálise peritoneal, conforme definido nessa norma, sendo referido como equipamento de diálise peritoneal (DP). É aplicável ao equipamento de DP destinado ao uso pela equipe médica ou sob a supervisão de especialistas médicos, incluindo equipamento de DP operado pelo paciente, independentemente de o equipamento de DP ser usado em um ambiente hospitalar ou domiciliar. Caso uma seção ou subseção seja especificamente destinada a ser aplicável ao equipamento EM apenas, ou aos sistemas EM apenas, o título e o conteúdo dessa seção ou subseção dirão isso.
Se esse não for o caso, a seção ou subseção é aplicável tanto ao equipamento EM quanto aos sistemas EM, conforme pertinentes. Os perigos inerentes à função fisiológica destinada de equipamento EM ou sistemas EM dentro do escopo deste documento não são abrangidos pelos requisitos específicos neste documento, exceto em 7.2.13 e 8.4.1 da Norma Geral. Este documento também pode ser aplicado ao equipamento de DP usado para compensação ou alívio de doenças, ferimentos ou deficiência.
Esses requisitos específicos não se aplicam à solução de diálise ou ao circuito da solução de diálise. A diálise peritoneal (peritoneal dialysis) é o processo por meio do qual uma solução de diálise é introduzida na cavidade peritoneal do paciente e é, subsequentemente, removida. A solução de diálise pode ser deixada na cavidade peritoneal por um tempo de permanência ou pode ser trocada continuamente.
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Quais são os requisitos gerais para ensaios de equipamentos EM?
Quais são os requisitos adicionais referentes ao equipamento de DP?
Como evitar os respingos no equipamento EM e sistemas EM?
Quais são os cuidados com a temperatura da solução de diálise?
Se aplicável, o DESEMPENHO ESSENCIAL do EQUIPAMENTO DE DP inclui, mas não se limita a, funções encontradas nas subseções listadas na tabela abaixo que devem ser atendidas dentro das tolerâncias especificadas pelo fabricante, em condições normais.
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A exatidão da taxa de fluxo da solução de diálise, fornecida pelo equipamento de DP durante o influxo/efluxo para e do paciente, deve ser a especificada pelo fabricante. Uma taxa de fluxo da solução de diálise durante o influxo/efluxo abaixo do valor determinado é considerada prejudicial para um tratamento típico. A conformidade é verificada sob as seguintes condições de ensaio.
Deve-se ajustar o equipamento de DP para um volume de preenchimento ou volume de ciclo de 2,0 L ou para um volume de preenchimento ou ciclo apropriado especificado pelo fabricante. Conectar o equipamento de DP a um paciente simulado, incluindo os seguintes elementos: uma bolsa de líquido vazia ou parcialmente cheia, com tamanho apropriado, simulando a cavidade peritoneal do paciente e um restritor de fluxo alinhado entre o equipamento de DP e a bolsa de fluido, simulando a resistência combinada do fluxo do cateter peritoneal, conjunto de transferência e conector de fluido, de acordo com a recomendação do fabricante.
O restritor de fluxo pode, por exemplo, ser um tubo de silicone de 60 cm, com diâmetro interno de 2,67 mm. Ajustar a temperatura da solução de diálise para 37 °C, se aplicável. Ajustar o tempo de ciclo do equipamento de DP para o mínimo, ou para um tempo de permanência de 0 min. Ajustar o equipamento de DP para operar até que todos os componentes de processamento da solução de diálise estejam prontos.
Colocar o paciente simulado sobre uma balança localizada 50 cm acima do equipamento de DP ou na altura máxima permitida, conforme especificado pelo fabricante. Ajustar a taxa mais alta de influxo e efluxo da solução de diálise, se aplicável. Medir o fluxo da solução de diálise durante cinco fases de influxo e de efluxo, respectivamente, registrando a duração de cada fase e o peso da bolsa de fluido no início e no final de cada fase.
Ajustar a taxa mais baixa de influxo e efluxo da solução de diálise, se aplicável. Medir o fluxo da solução de diálise durante cinco fases de influxo e de efluxo, respectivamente, registrando a duração de cada fase e o peso da bolsa de fluido no início e no final de cada fase. Colocar o paciente simulado sobre uma balança localizada 50 cm abaixo do equipamento de DP ou na altura mínima permitida, conforme especificado pelo fabricante.
Ajustar a taxa mais alta de influxo e efluxo da solução de diálise, se aplicável. Medir o fluxo da solução de diálise durante cinco fases de influxo e de efluxo, respectivamente, registrando a duração de cada fase e o peso da bolsa de fluido no início e no final de cada fase. Ajustar a taxa mais baixa de influxo e efluxo da solução de diálise, se aplicável. Medir o fluxo da solução de diálise durante cinco fases de influxo e de efluxo, respectivamente, registrando a duração de cada fase e o peso da bolsa de fluido no início e no final de cada fase.
Os valores da taxa de fluxo da solução de diálise devem estar entre as tolerâncias especificadas pelo fabricante nas instruções de uso. A exatidão do volume do influxo e efluxo da solução de diálise do equipamento de DP deve ser alcançada conforme especificada pelo fabricante. Um desequilíbrio de volume da solução de diálise maior que o valor determinado é considerado mais negativo para um tratamento típico. A conformidade é verificada sob as seguintes condições de ensaio: ensaio para equipamento EM para DPA: ajustar o equipamento de DP para o volume de preenchimento máximo ou volume de ciclo máximo. Conectar o equipamento de DP a um paciente simulado, incluindo os seguintes elementos: uma bolsa de líquido vazia ou parcialmente cheia, com tamanho apropriado, simulando a cavidade peritoneal do paciente e um restritor de fluxo alinhado entre o equipamento de DP e a bolsa de fluido, simulando a resistência combinada do fluxo do cateter peritoneal, conjunto de transferência e conector de fluido, de acordo com a recomendação do fabricante.
O restritor de fluxo pode, por exemplo, ser um tubo de silicone de 60 cm, com diâmetro interno de 2,67 mm. Ajustar a temperatura da solução de diálise para 37 °C, se aplicável. Ajustar o tempo de ciclo do equipamento de DP para o mínimo, ou para um tempo de permanência de 0 min.
Também deve-se ajustar o equipamento de DP para operar até que todos os componentes de processamento da solução de diálise estejam prontos. Colocar o paciente simulado sobre uma balança localizada 50 cm acima do equipamento de DP ou na altura máxima permitida, conforme especificado pelo fabricante. Medir o volume da solução de diálise de cinco fases de influxo e de efluxo, respectivamente, registrando o peso do paciente simulado no início e no final de cada fase.
Deve-se colocar o paciente simulado sobre uma balança localizada 50 cm abaixo do equipamento de DP ou na altura mínima permitida, conforme especificado pelo fabricante. Medir o volume da solução de diálise de cinco fases de influxo e de efluxo, respectivamente, registrando o peso do paciente simulado no início e no final de cada fase. Ajustar o equipamento de DP para o mínimo volume de preenchimento ou volume de ciclo.
Colocar o PACIENTE simulado sobre uma balança localizada 50 cm acima do equipamento de DP ou na altura máxima permitida, conforme especificado pelo fabricante. Medir o volume da solução de diálise de cinco fases de influxo e de efluxo, respectivamente, registrando o peso do paciente simulado no início e no final de cada fase.
Colocar o paciente simulado sobre uma balança localizada 50 cm abaixo do equipamento de DP ou na altura máxima permitida, conforme especificado pelo fabricante. Medir o volume da solução de diálise de cinco fases de influxo e de efluxo, respectivamente, registrando o peso do paciente simulado no início e no final de cada fase. Para equipamento de DP corrente, usar uma bolsa de fluido do paciente simulado parcialmente preenchida.
Os valores das exatidões de volume da solução de diálise devem estar dentro das tolerâncias especificadas pelo fabricante nas instruções de uso. A exatidão do tempo de permanência em diálise para o equipamento de DP deve ser conforme especificado pelo fabricante. A conformidade é verificada por ensaios funcionais pertinentes para a definição do tempo de permanência em diálise especificado pelo fabricante.
O método de ensaio da exatidão da composição da solução de diálise deve ser especificado pelo fabricante e a conformidade verificada de acordo com esse método. Este ensaio não é aplicável ao equipamento de DP que usa a solução de diálise pré-fabricada em sacos. A temperatura da solução de diálise do equipamento de DP deve ser obtida conforme especificado pelo fabricante.
Este ensaio é aplicável somente ao equipamento de DP que possui um aquecedor para a solução de diálise. A conformidade é verificada sob as seguintes condições de ensaio: deixar o equipamento de DP funcionar até estar em uma condição termicamente estável. A temperatura ambiente deve estar entre 20 °C e 25 °C. Ajustar a temperatura da solução de diálise para 37 °C, se aplicável.
Deve-se ajustar o equipamento de DP para operar até que todos os componentes de processamento da solução de diálise estejam prontos. Ajustar o fluxo mais alto da solução de diálise. Conectar o equipamento de DP a uma bolsa de líquido vazia com tamanho apropriado, simulando a cavidade peritoneal do paciente (paciente simulado). Medir a temperatura na entrada do paciente simulado.
Deve-se registrar a temperatura durante cinco fases de influxo. Ajustar o fluxo mais baixo da solução de diálise. Medir a temperatura na entrada do paciente simulado. Registrar a temperatura durante cinco fases de influxo. Os valores da temperatura da solução de diálise devem estar dentro das tolerâncias especificadas pelo fabricante nas instruções de uso.
FONTE: Equipe Target
