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BS EN ISO 10873: os adesivos para próteses dentárias

Essa norma europeia, publicada pelo BSI em 2021, classifica os adesivos para próteses dentárias utilizados por usuários de próteses removíveis. Também especifica os requisitos, os métodos de ensaios e as instruções a serem fornecidas para o uso de tais produtos. Este documento é aplicável a adesivos para próteses dentárias para uso pelo consumidor e exclui os materiais de revestimento dentário prescritos ou aplicados por profissionais da área odontológica.

04/08/2021 - Equipe Target

Os adesivos odontológicos

A BS EN ISO 10873:2021 - Dentistry - Denture adhesives classifica os adesivos para próteses dentárias utilizados por usuários de próteses removíveis. Também especifica os requisitos, os métodos de ensaios e as instruções a serem fornecidas para o uso de tais produtos. Este documento é aplicável a adesivos para próteses dentárias para uso pelo consumidor e exclui os materiais de revestimento dentário prescritos ou aplicados por profissionais da área odontológica. Um adesivo para prótese dentária é um produto dentário colocado na superfície do entalhe de uma prótese removível para melhorar temporariamente sua retenção aos tecidos moles de suporte. A superfície de talhe doce também é conhecida como superfície de ajuste.

Conteúdo da norma

Prefácio...............................V

Introdução...........................VI

1 Escopo................................ 1

2 Referências normativas ................ 1

3 Termos e definições ...................... 1

4 Classificação ....................... ....... 2

4.1 Geral ..................................... ...... 2

4.2 Tipos e classes ............................... 2

5 Requisitos ..................................... 2

5.1 Geral ..................................... ...... 2

5.1.1 Biocompatibilidade .......... .............. 2

5.1.2 Valor do pH ........................... 2

5.1.3 Microbiologia ............................ 2

5.1.4 Estabilidade .............................. 2

5.2 Requisitos específicos para adesivos Tipo 1 ....................... 2

5.2.1 Lavabilidade ...................... .......................... 2

5.2.2 Força de adesão à prótese ....................... ...... 2

5.3 Requisitos específicos para adesivos Tipo 2 ................ 3

5.3.1 Força de adesão .................................. ........... 3

5.3.2 Propriedade de peeling ............ ............... 3

5.3.3 Consistência ............. .......................... 3

6 Amostragem ....................... ................... 3

7 Medições e métodos de teste .................... ........ 3

7.1 Condições de teste .................................... 3

7.2 Medição do valor de pH ....... .................. 3

7.2.1 Aparelho e material ................................ 3

7.2.2 Reagentes ...................................... 3

7.2.3 Procedimento ............................... 4

7.3 Determinação da estabilidade - Procedimento de envelhecimento....... 4

7.4 Teste de lavabilidade (para adesivos Tipo 1) ..................... 4

7.4.1 Aparelhos e materiais .................................... 4

7.4.2 Reagente .......... .................................... 5

7.4.3 Procedimento .............................. 5

7.5 Teste de força de adesão I (para adesivos Tipo 1) ................ 5

7.5.1 Geral ........... .................................... 5

7.5.2 Aparelho ........................................ 5

7.5.3 Procedimento .................................. 7

7.6 Teste de força de adesão II (para adesivos Tipo 1) ........... 9

7.6.1 Geral ........... .................................... 9

7.6.2 Aparelho ...................... ............................ 9

7.6.3 Procedimento ..................................... 9

7.7 Teste de força de adesão (para adesivos Tipo 2) ............ 10

7.7.1 Aparelho ..................... ........................... 10

7.7.2 Procedimento ............... ........................... 12

7.8 Teste de peeling (para adesivos Tipo 2) ..................... 12

7.8.1 Aparelhos e materiais ............................... 12

7.8.2 Reagente ....... ................................. 13

7.8.3 Procedimento ................ ........................... 13

7.9 Teste de consistência (para adesivos Tipo 2) .................... 13

7.9.1 Aparelho ................. ........................... 13

7.9.2 Procedimento ............... ........................... 15

7.10 Avaliação .......................................15

8 Embalagem ............................ ............. 16

9 Informações que acompanham o produto....... .................. 16

9.1 Informações a serem incluídas nas instruções de uso .......... 16

9.2 Rotulagem na embalagem .............. ............. 17

Bibliografia............................ ....................... 18

Os adesivos para próteses dentárias são usados para melhorar a estabilidade de retenção da prótese removível nos tecidos moles de suporte temporariamente. Este documento tem como objetivo determinar as características físicas e químicas e as propriedades dos adesivos para próteses dentárias.

Os requisitos qualitativos e quantitativos específicos para isenção de riscos biológicos não estão incluídos neste documento. Recomenda-se que, na avaliação de possíveis riscos biológicos, seja feita referência à ISO 7405 e ISO 10993-1.

FONTE: Equipe Target

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