24/03/2021 - Equipe Target
NBR ISO 25424 de 02/2021 - Esterilização de produtos para a saúde - Vapor de baixa temperatura e formaldeído - Requisitos para desenvolvimento, validação e rotina de controle de um processo de esterilização de dispositivos médicos
A NBR ISO 25424 de 02/2021 - Esterilização de produtos para a saúde - Vapor de baixa temperatura e formaldeído - Requisitos para desenvolvimento, validação e rotina de controle de um processo de esterilização de dispositivos médicos especifica os requisitos para o desenvolvimento, a validação e as rotinas de controle de um processo de esterilização por vapor de baixa temperatura e formaldeído (VBTF) para dispositivos médicos usando uma mistura de vapor à baixa temperatura e o formaldeído como agente de esterilização e que trabalhe com valores de pressão inferiores à pressão ambiente. Embora o escopo deste documento seja limitado a dispositivos médicos, ele especifica os requisitos e fornece orientações que podem ser aplicados a outros produtos e equipamentos. Este documento é destinado à aplicação por desenvolvedores de processos, fabricantes de equipamentos de esterilização, fabricantes de dispositivos médicos a serem esterilizados e por organizações responsáveis pela esterilização de dispositivos médicos.
Target Genius Respostas Diretas:Qual o objetivo da definição de processo?
Como deve ser feita a qualificação de instalação?
Como deve ser conduzida a qualificação de operação?
O que é a qualificação de desempenho – dessorção e secagem?
Um dispositivo médico estéril é aquele livre de micro-organismos viáveis. As normas que especificam os requisitos para a validação e o controle de rotina de um processo de esterilização requerem, quando for necessário, fornecer um dispositivo médico estéril, para que contaminações microbiológicas acidentais de um dispositivo médico sejam minimizadas.
Ainda assim, os dispositivos médicos produzidos sob condições-padrão de fabricação, em conformidade com os requisitos para sistemas de gestão da qualidade (ver NBR ISO 13485) ou que tenham sido sujeitadas a um processo de limpeza, como parte de seu reprocessamento em um estabelecimento de assistência médica, pode, antes de sua esterilização, apresentar micro-organismos, ainda que em pequena quantidade. Estes produtos são não estéreis. O propósito da esterilização é o de inativar os contaminantes microbiológicos e, desse modo, transformar produtos não estéreis em estéreis.
A cinética da inativação de uma cultura pura de micro-organismos por agentes físicos e/ou químicos usados para esterilizar dispositivos médicos pode, geralmente, ser melhor descrita por uma relação exponencial entre os números de micro-organismos sobreviventes e a extensão do tratamento com o agente de esterilização; inevitavelmente, isto significa que há sempre uma probabilidade finita de que um micro-organismo possa sobreviver, independentemente da extensão do tratamento aplicado. Para um dado tratamento, a probabilidade de sobrevivência é determinada pelo número e a pela resistência dos micro-organismos e pelo ambiente no qual os micro-organismos existem durante o tratamento.
Ocorre que a esterilidade de qualquer produto em uma população submetida à esterilização pode não ser garantida, e a esterilidade de uma população processada é ...
