06/01/2021 - Equipe Target
NBR ISO 16038 de 11/2020 - Preservativos masculinos — Orientação para o uso das NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409 na gestão da qualidade de preservativos
A NBR ISO 16038 de 11/2020 - Preservativos masculinos — Orientação para o uso das NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409 na gestão da qualidade de preservativos fornece orientação para o uso das NBR ISO 4074 e NBR ISO 23409, e aborda questões de qualidade a serem consideradas durante o desenvolvimento, fabricação, verificação da qualidade e aquisição de preservativos. Este documento engloba os aspectos de sistemas de gestão da qualidade no projeto, fabricação e entrega de preservativos, com ênfase no desempenho, segurança e confiabilidade.
Os preservativos masculinos são feitos essencialmente de látex de borracha natural e, neste caso, são aplicáveis os requisitos da NBR ISO 4074, ou de materiais sintéticos e/ou misturas de materiais sintéticos e de látex de borracha natural e, neste caso, são aplicáveis os requisitos da NBR ISO 23409. Este documento delineia os aspectos aplicáveis para os dois tipos de preservativos, com esclarecimentos específicos onde indicado.
Target Genius Respostas Diretas:Por que controlar o nível de nitrosaminas?
Quais as especificações para a qualidade na aquisição?
Quais os requisitos para as dimensões dos preservativos?
O que deve ser feito em relação à compatibilidade de materiais?
Os preservativos são dispositivos médicos usados para contracepção e para prevenção de infecções transmitidas sexualmente. A NBR ISO 4074 é uma norma de qualidade para preservativos de látex de borracha natural, e a NBR ISO 23409, para preservativos feitos de materiais sintéticos. Elas são documentos de referência para protocolos normalizados de ensaio de qualidade do produto final e uma especificação de linha de base para atributos críticos que afetam a segurança e a eficiência do preservativo.
Elas são aplicadas por fabricantes, setores de compra, organismos reguladores e laboratórios de ensaio. O uso da NBR ISO 4074 e/ou NBR ISO 23409 não garante consistência em qualidade por si só. Alta qualidade consistente no custo de produção mais baixo possível só é obtido por meio de um regime denominado gestão da qualidade, pelo qual a qualidade é incorporada ao produto e garantida em todos os momentos dos processos de projeto, planejamento, produção e compra.
Assim, convém que este documento leve à melhoria constante na fabricação, aquisição e processos de ensaio. Convém que os requisitos especiais de compradores e consumidores também recebam a consideração devida ao se aplicar a NBR ISO 4074 ou NBR ISO 23409, pois elas são gerais por conceito e não cobrem todas as circunstâncias de forma completa.
Este documento apresenta orientação para fabricantes, compradores e laboratórios de ensaio terceirizados sobre a implementação e aplicação da NBR ISO 4074 na fabricação de preservativos, e para compradores sobre como aplicar a NBR ISO 4074 ou NBR ISO 23409 e verificar se os preservativos entregues estão em conformidade com a especificação, como indicado. Os preservativos considerados aceitáveis atendem ou superam os requisitos mínimos especificados pela NBR ISO 4074 ou NBR ISO 23409, conforme aplicável.
Não é possível, nem requerido, sujeitar preservativos a ensaios de usuários lote por lote. Por esta razão, certas avaliações somente são executadas no caso de uma validação pré-venda; por exemplo, no caso de modelos novos ou com modificações significativas. Os requ...
