04/11/2020 - Equipe Target
ABNT IEC/TR 62354 de 10/2020 - Procedimentos de ensaio gerais para equipamentos eletromédicos
A ABNT IEC/TR 62354 de 10/2020 - Procedimentos de ensaio gerais para equipamentos eletromédicos é aplicável aos equipamentos eletromédicos (conforme definido nas Subseções 3.63 da NBR IEC 60601-1:2010 e 2.2.15 da NBR IEC 60601-1:1994), doravante denominados Equipamentos EM. O objetivo deste Relatório Técnico é fornecer orientação sobre os procedimentos de ensaio gerais, de acordo com a NBR IEC 60601-1:1994 (incluindo a norma colateral da NBR IEC 60601-1-1:2004), assim como com a NBR IEC 60601-1:2010 e a NBR IEC 60601-1:2010/EMENDA 1:2016.
Target Genius Respostas Diretas:Quais os requisitos para uma conexão a uma fonte de alimentação separada?
Quais os requisitos gerais para o equipamento de medição e de ensaio?
Quais são as especificações para a exatidão da faixa de medição?
Quais as grandezas fora do sistema SI de unidades que podem ser utilizadas?
O IEC/TR 60513, (Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment), publicada pelo subcomitê 62A da IEC, forneceu a base para a inclusão dos métodos de ensaio para o EQUIPAMENTO EM nas normas de segurança. “Requisitos técnicos e métodos de ensaio são elementos inter-relacionados das normas de produto e convém que sempre sejam considerados de forma conjunta.
Convém que as normas de produto identifiquem quando os julgamentos médicos informados são requeridos para decidir se um requisito em particular é aplicável. Sempre que possível, convém que as normas contenham as especificações de ensaio para a verificação completa e clara da conformidade com os requisitos técnicos. Em alguns casos, a declaração de conformidade, como “inspeção visual”, “ensaio manual” ou similar, é adequada para este propósito, se tal método fornece uma avaliação exata.
Convém que seja fácil reconhecer quais métodos de ensaio são aplicáveis a cada requisito técnico. Convém que títulos apropriados designem o ensaio apropriado e que uma referência seja feita à seção que contém o requisito. Isso também é aplicável às referências feitas a outras normas de ensaio relevantes.
Foi considerado necessário fornecer suporte &agr...
