18/09/2019 - Equipe Target
NBR ISO 18190 de 08/2019: os requisitos gerais para equipamento de vias aéreas e relacionados
A NBR ISO 18190 de 08/2019 - Equipamento anestésico e respiratório — Requisitos gerais para equipamento de vias aéreas e relacionados especifica os requisitos gerais em comum para equipamento de vias aéreas e relacionados e são aplicáveis às normas específicas dos dispositivos que as referenciam. Os requisitos da norma específica do dispositivo têm prioridade em relação a esta Norma. Os requisitos gerais contidos nesta norma têm historicamente sido referenciados em mais de duas outras normas de EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS.
Target Genius Respostas Diretas:Por que o equipamento deve ter resistência à deterioração?
Quais os meios de proteção contra ajustes inadvertidos?
Quais devem ser as marcações em controles e instrumentos?
Quais são as informações de limpeza, desinfecção e esterilização?
Esta norma especifica os requisitos que geralmente são aplicáveis aos riscos associados ao EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS. Um processo estabelecido de GERENCIAMENTO DE RISCO deve ser aplicado ao projeto do EQUIPAMENTO DE VIAS AÉREAS E RELACIONADOS. O processo de GERENCIAMENTO DE RISCO deve incluir os seguintes elementos: ANÁLISE DE RISCO; AVALIAÇÃO DE RISCO; controle de RISCO - informações de produção e de pós-produção.
O fabricante deve aplicar um processo de engenharia de usabilidade de modo a avaliar e atenuar quaisquer RISCOS causados por problemas de usabilidade associados à utilização correta (ou seja, utilização normal) e erros de utilização (ver NBR IEC 60601-1-6 IEC 62366-1). Verificar a conformidade por meio de inspeção do arquivo de engenharia de usabilidade. Quando apropriado, investigações clínicas devem ser realizadas sob as condições para as quais o desempenho é alegado e documentado no ARQUIVO DE GERENCIAMENTO DE RISCO.
As investigações clínicas devem estar em conformidade com os requisitos da ISO 14155. Os dados clínicos podem ser provenientes de investigação (ões) clínica (s) do dispositivo em questão, investigação (ões) clínica (s) ou outros estudos relatados na literatura científica, de um dispositivo equivalente, de modo que cada equivalência ao dispositivo em questão possa ser demonstrada, ou relatos publicados e/ou não publicados sobre outras ex...
