26/06/2019 - Equipe Target
NBR IEC 60601-1 de 05/2016: a qualidade do equipamento eletromédico
Os requisitos para EQUIPAMENTO EM e SISTEMAS EM diferem daquelas para outros tipos de equipamento elétrico devido à relação particular do EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM com o PACIENTE, OPERADOR ou o ambiente. Os seguintes aspectos têm papel importante nesta relação: ausência de habilidade do PACIENTE ou OPERADOR em detectar a presença de certos PERIGOS, tais como radiação ionizante e não ionizante; ausência de reações normais do PACIENTE, que pode estar doente, inconsciente, anestesiado, imobilizado, etc.; ausência de proteção normal contra correntes fornecidas pela pele do PACIENTE, se ela for penetrada ou tratada para obter uma resistência de pele baixa; suporte ou substituição de funções vitais do corpo, que dependem da confiabilidade do EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM.
A conexão simultânea ao PACIENTE de mais de uma parte de EQUIPAMENTO EM; combinação de EQUIPAMENTO EM de alta potência e EQUIPAMENTO EM de baixo sinal geralmente em combinações ad hoc; a aplicação de circuitos elétricos diretamente ao corpo humano, ou através de contato com a pele ou através da inserção de sondas em órgãos internos; condições, particularmente em salas de cirurgia, que podem apresentar uma combinação de umidade ou PERIGOS de fogo ou explosão devido ao ar, oxigênio ou óxido nitroso.
Quando o EQUIPAMENTO EM é combinado com outro equipamento elétrico para constituir um SISTEMA EM, os requisitos adicionais são aplicáveis, que são indicadas na seção 16. Em algumas situações, referências a outras partes desta norma são feitas. Se uma seção ou subseção for especficamente destinada à aplicação apenas a EQUIPAMENTO EM, o título e conteúdo da seção deixará isso claro.
Se este não for o caso, a seção ou subseção pode ser aplicável tanto a SISTEMAS EM quanto a EQUIPAMENTO EM. A segurança de EQUIPAMENTO EM e SISTEMAS EM SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL de EQUIPAMENTO EM e SISTEMAS EM, como descrito na IEC/TR 60513, são partes da situação de segurança total, que abrange a segurança do EQUIPAMENTO EM, a segurança da instalação na qual o EQUIPAMENTO EM ou SISTEMA EM é conectado e a segurança da aplicação. A SEGURANÇA BÁSICA e o DESEMPENHO ESSENCIAL de EQUIPAMENTO EM e SISTEMAS EM são requeridos para UTILIZAÇÃO NORMAL e má utilização razoavelmente previsível e em CONDIÇÃO NORMAL e em CONDIÇÕES ANORMAIS SOB UMA SÓ FALHA.
A confiabilidade do funcionamento é considerada um aspecto de segurança para EQUIPAMENTO EM de suporte à vida e onde a interrupção de um exame ou tratamento é considerado um PERIGO ao PACIENTE. A construção, o leiaute e os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES adequados que servem para prevenir erros de utilização são considerados aspectos de segurança. As precauções de segurança são consideradas aceitáveis se elas propiciarem proteção adequada sem uma restrição indesejável à função normal.
Geralmente, presume-se que o EQUIPAMENTO EM e SISTEMA EM são operados sob a jurisdição de pessoal qualificado ou licenciado e que o OPERADOR possui as habilidades requeridas para uma aplicação médica particular e age de acordo com as instruções para utilização. A segurança total de EQUIPAMENTO EM pode consistir em: segurança intrínseca por projeto; providências de proteção incorporadas no EQUIPAMENTO EM ou providências de proteção adicionais, tais como a utilização de blindagens ou coberturas de proteção; e a informaçã...
