03/04/2019 - Equipe Target
NBR ISO 1135-4 de 11/2014: os requisitos para os equipos de transfusão de uso único
Confirmada em 03/2019, a NBR ISO 1135-4 de 11/2014 - Equipamentos de transfusão para uso médico - Parte 4: Equipos de transfusão para uso único especifica os requisitos para os equipos de transfusão de uso único para uso médico, de modo a garantir sua compatibilidade com as bolsas de sangue e seus componentes, e com os equipamentos intravenosos. Os objetivos secundários desta parte da NBR ISO 1135 são proporcionar a orientação sobre as especificações relacionadas à qualidade e ao desempenho dos materiais utilizados nos equipos de transfusão e apresentar as designações para os componentes dos equipos de transfusão. Em alguns países, a farmacopeia nacional ou outros regulamentos nacionais estão legalmente vinculados e têm prioridade sobre esta parte da NBR ISO 1135.
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Como deve ser feita a avaliação da contaminação por partículas?
Como devem ser feitos os ensaios de eficiência do filtro para sangue e hemocomponentes?
A nomenclatura para os componentes de equipos de transfusão é dada na figura abaixo:
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Um equipo de transfusão em conformidade com os requisitos desta parte da NBR ISO 1135 é designado da seguinte forma: Equipo de transfusão NBR ISO 1135-4. Os materiais utilizados na fabricação dos equipos de transfusão mencionados na Seção 3 devem estar em conformidade com os requisitos especificados na Seção 5.
Caso os componentes do equipo de transfusão entrem em contato com o sangue e seus componentes, eles adicionalmente devem estar em conformidade com os requisitos especificados nas Seções 6 e 7. Os equipos de transfusão devem ser fabricados sob condições que minimizem a contaminação por partículas. Todas as partes devem ser lisas e limpas nas superfícies de passagem do fluido. Quando ensaiados conforme especificado no ensaio de contaminação por partículas, o número de partículas detectadas não pode exceder o limite do índice de contaminação.
O equipo de transfusão, quando ensaiado de acordo com o ensaio de vazamento, não pode apresentar sinais de vazamento de ar. Quaisquer conexões entre os componentes do equipo de transfusão, exceto os protetores, devem ter resistência à uma força de tração estática não inferior a 15 N por 15 s.
As dimensões da ponta perfurante devem estar em conformidade com as dimensões da figura abaixo. A dimensão de 15 mm na figura é a medida de referência. A seção transversal da ponta perfurante nesse local é um círculo.
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A ponta perfurante deve ser capaz de perfurar e penetrar na entrada de uma bolsa de sangue e seus componentes sem perfuração anterior. Não pode ocorrer desprendimento de material durante este processo. Um controle cuidadoso do tratamento da superfície da ponta perfurante (por exemplo, siliconização) é recomendado para facilitar sua inserção na entrada da bolsa de sangue.
O mesmo efeito pode ser obtido por meio de uma seleção cuidadosa do material da ponta perfurante. Resultados típicos incluindo os equipamentos para ensaio para forças de penetração entre as pontas e as entradas da bolsa de sangue têm sido publicados. A posição central da ponta perfurante tem preferência sobre um modelo assimétrico para auxiliar na inserção.
Quando inserida em uma entrada de bolsa de sangue conforme a ISO 3826-1, a ponta perfurante deve resistir a uma força de tração de 15 N por 15 s. Quando ensaiada conforme a ISO 3826-1:2003, 5.3, a conexão entre a ponta perfurante e a entrada da bolsa de sangue não pode apresentar evidência de vazamento.
O tubo, feito de material flexível, deve ser transparente ou suficientemente translúcido para que a interface de ar e água, durante a passagem de bolhas de ar, possa ser observada com visão normal ou corrigida. O comprimento do tubo da extremidade distal até a câmara de gotejamento não pode ser inferior a 1.500 mm, incluindo o injetor lateral, quando fornecido, e o conector cônico macho.
O equipo de transfusão deve ser fornecido com um filtro de sangue e seus componentes. O filtro deve ter poros uniformes e cobrir uma área total de no mínimo 10 cm². Quando ensaiado conforme os ensaios de eficiência do filtro para sangue e hemocomponentes, a massa de material sólido retida no filtro não pode ser menor que 80 % (fração de massa) daquela retida no filtro de referência.
A câmara de gotejamento deve permitir observação contínua da queda das gotas. O líquido deve entrar na câmara de gotejamento através de um tubo que se projeta para o interior da câmara. Deve haver uma distância não menor que 40 mm entre a extremidade do tubo do gotejador e a saída da câmara, ou uma distância não menor que 20 mm entre o tubo do gotejador e o filtro de sangue e seus componentes.
A parede da câmara de gotejamento deve estar afastada a uma distância mínima de 5 mm da extremidade do gotejador. O tubo do gotejador deve permitir que 20 gotas de água destilada, a (23 ± 2) °C, a uma vazão de (50 ± 10) gotas/min, gerem um volume de (1 ± 0,1) mL [(1 ± 0,1) g]. É recomendado que a câmara de gotejamento permita e facilite o procedimento de preenchimento do equipo.
O regulador de fluxo deve ajustar o fluxo de sangue e seus componentes entre zero e o máximo. Convém que o regulador de fluxo seja capaz de uso contínuo durante uma transfusão sem danificar o tubo. Não é recomendado que haja reação de deterioração entre o regulador de fluxo e o tubo, quando armazenados de uma maneira que estejam em contato.
O equipo de transfusão deve liberar não menos que 1.000 mL de sangue a (23 ± 2) °C, em 30 min, com uma diferença de pressão de 10 kPa. O equipo de transfusão deve ainda liberar não menos que 500 mL de sangue em 2 min, sob uma pressão de 30 kPa acima da pressão atmosférica.
O sangue deve ser coletado em uma solução anticoagulante adequada e armazenado por não menos que duas semanas, e estar livre de grandes coágulos. Quando presente, o injetor lateral autocicatrizante deve vedar novamente, quando ensaiado de acordo com o ensaio do injetor lateral, e não pode haver vazamento de mais de uma gota de água. Recomenda-se que o injetor lateral esteja localizado próximo ao conector macho.
A extremidade distal do tubo deve terminar em um conector macho, conforme a NBR ISO 594-1 ou NBR ISO 594-2. Recomenda-se o uso de conectores luer lock, de acordo com a NBR ISO 594-2. Os protetores nas extremidades do equipo de transfusão devem manter a esterilidade da ponta perfurante, do conector macho e do interior do equipo de transfusão. Recomenda-se que os protetores sejam seguros, porém facilmente removíveis.
Quando ensaiada conforme os ensaios para redutores (oxidantes), a diferença de volume da solução de Na2S2O3 [c(Na2S2O3) = 0,005 mol/l] da solução-extrato S1, e o volume de Na2S2O3 da solução branca, S0, não pode exceder 2,0 mL. O extrato não pode conter, no total, mais que 1 μg/mL de bário, cromo, cobre, chumbo e estanho, e não mais que 0,1 μg/mL de cádmio, quando determinado pela espectroscopia de absorção atômica (EAA) ou método equivalente.
Quando ensaiada de acordo com o ensaio de íons metálicos, a intensidade de cor produzida na solução-teste não pode exceder aquela apresentada na solução-padrão contendo β(Pb2+) = 1 μg/mL. Quando ensaiada de acordo com o ensaio para titulação de acidez u alcalinidade, não mais que 1 mL de cada solução-padrão volumétrica deve ser necessária para que o indicador mude para a cor cinza.
Quando ensaiada de acordo com o ensaio para resíduo não volátil, a quantidade total de resíduo seco não pode ser superior a 5 mg. Quando ensaiada de acordo com o ensaio de absorbância, a solução extrato, S1, não pode apresentar absorção superior a 0,1.
Para os ensaios para redutores (oxidantes), adicionar 10 mL de solução de extração S1 a 10 mL de solução de permanganato de potássio, c (KMnO4) = 0,002 mol/L, e 1 mL de solução de ácido sulfúrico, c (H2SO4) = 1 mol/L, agitar e permitir que reaja por 15 min à temperatura ambiente. Depois de 0,1 g de iodeto de potássio ter sido adicionado, titular a solução contra uma solução-padrão volumétrica de tiossulfato de sódio, c (Na2S2O3) = 0,005 mol/L, até que adquira uma coloração levemente marrom.
Adicionar 5 gotas de solução de amido e continuar a titular até que a cor azul desapareça. Realizar simultaneamente um ensaio, usando a solução-padrão (branco), S0. Calcular a diferença entre o volume da solução de extração S1, 0,005 mol/L Na2S203 e o volume da solução-padrão (branco) S0 de Na2S2O3. Para o ensaio de íons metálicos, ensaiar 10 mL da solução de extração S1, para a presença de íons metálicos, usando procedimentos endossados pela farmacopeia brasileira. Determinar o grau de coloração.
A embalagem primária deve ser identificada com as seguintes informações mínimas, usando os símbolos gráficos conforme a NBR ISO 15223-1, onde apropriado: descrição do conteúdo; indicação de que o equipo de transfusão é estéril; indicação de que o equipo de transfusão está livre de pirogênios ou livre de endotoxinas bacterianas; indicação de que o equipo de transfusão é somente para uso único, ou dizeres equivalentes; instruções de uso, incluindo avisos, por exemplo, sobre protetores desconectados; designação do lote; mês e ano de vencimento; nome e endereço do fabricante e/ou fornecedor; informação de que 20 gotas de água destilada liberadas pelo gotejador são equivalentes a um volume de (1 ± 0,1) mL [(1 ± 0,1)] g; dimensões nominais de uma agulha intravenosa, se incluída.
A presença de substâncias relevantes pode ser indicada pelo símbolo 2725 da ISO 7000, substituindo o “XXX” pela abreviação da substância. A ausência de substâncias relevantes pode ser indicada ao cruzar o símbolo respectivo.
A embalagem secundária, quando utilizada, deve ser identificada com as seguintes informações mínimas, usando os símbolos gráficos conforme a ABNT NBR ISO 15223-1, onde apropriado: descrição do conteúdo; o número de equipos de transfusão; indicação de que os equipos de transfusão são estéreis; designação do lote; mês e ano de vencimento; nome e endereço do fabricante e/ou fornecedor; condições de armazenamento recomendadas, se houver.
A presença de substâncias relevantes pode ser indicada pelo símbolo 7275 da ISO 7000, substituindo o “XXX” pela abreviação da substância. A ausência de substâncias relevantes pode ser indicada ao cruzar o símbolo respectivo. Os equipos de transfusão devem ser embalados individualmente, de modo que permaneçam estéreis durante o armazenamento.
A embalagem primária deve ser vedada de modo a evidenciar qualquer violação. Os equipos de transfusão devem ser embalados e esterilizados de modo que não haja nenhuma parte achatada ou dobra quando estiverem prontos para o uso.
FONTE: Equipe Target
