22/08/2018 - Equipe Target
NBR ISO 11491 de 08/2018: os ensaios de impacto de cabeças femorais cerâmicas para próteses
A NBR ISO 11491 de 08/2018 - Implantes para cirurgia - Determinação da resistência ao impacto de cabeça femoral cerâmica para próteses da articulação do quadril especifica dois métodos de ensaio alternativos para determinação da resistência ao impacto de cabeças femorais cerâmicas para próteses da articulação de quadril.
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Como deve ser calculado o peso em queda livre?
Qual o método de ensaio para a resistência ao impacto (resistência cíclica)?
Como deve ser executado o método de ensaio para a resistência ao impacto (resistência cíclica)?
As próteses para articulação total ou parcial do quadril são projetadas para transmitir carga e permitir o movimento sob condições de elevada tensão. Elas se destinam a substituir estruturas anatômicas e a fornecer funcionalidade tão próximo quanto possível dos atributos de uma articulação natural normal. Alguns projetos de componentes femorais de próteses de articulação total do quadril compreendem uma cabeça femoral cerâmica e uma haste femoral de metal.
É importante, portanto, que a cabeça femoral cerâmica seja de uma resistência suficiente para suportar as cargas estáticas, bem como as cargas de impacto dinâmicas prováveis de serem exercidas sobre as próteses durante o uso. Foi observado que o ensaio da NBR ISO 7206-10 não reproduzia o mesmo tipo de fratura para cabeças de zircônia que eram similares às fraturas produzidas clinicamente, enquanto que as fraturas do ensaio produzidas em cabeças de alumina eram similares às fraturas clínicas.
É importante, especificamente em casos de um material cerâmico novo e/ou novas configurações de cone, conhecer o comportamento após carregamentos de impacto, como a fratura tardia que pode não ser detectada por um ensaio puramente estático até a ruptura (burst). Assim, este documento especifica dois métodos de ensaio alternativos para determinar a resistência ao impacto de cabeças femorais cerâmicas.
Os mecanismos de fratura de cabeças esféricas cerâmicas que ocorre após uma carga de impacto podem ser tanto uma ruptura por sobrecarga imediata quanto crescimento subcrítico de trinca. O crescimento subcrítico de trinca pode então levar à falha com forças menores do que a carga inicial estática de ruptura (burst).
Em cabeças esféricas cerâmicas carregadas via a interface entre o cone de metal (unidade de colo) e a cabeça esférica, o crescimento subcrítico de trinca pode ser tanto induzido por impactação ou por ciclos incrementais de carregamento-descarregamento com forças quase estáticas. Este documento pode ser usado para os propósitos de desenvolvimento de material, comparação de material, garantia da qualidade, caracterização do sistema do implante, análise de confiabilidade e geração de dados do projeto.
A resistência ao impacto (resistência cíclica) é determinada pela aplicação de impactos incrementais de energia à construção cabeça/cone, e identificação da energia máxima que não resulta em fratura. Alternativamente, a carga de impacto (resistência cíclica) pode ser determinada por ciclos de carregamento-descarregamento quase estáticos, identificando a carga máxima que não resulta em fratura.
Estes métodos de ensaio são mais apropriados para avaliação de novos tipos de material da cabeça cerâmica esférica em combinação com cones de metal da haste, bem como novas especificações de projetos do cone pela comparação destes com os sistemas de cones metálicos da haste clinicamente estabelecidos e comprovados. A máquina de ensaio deve ter uma estrutura rígida capaz de aplicar um impacto ao corpo de prova por um peso em queda livre.
A máquina deve ser firmemente montada no chão, ou em uma bancada rígida e pesada (por exemplo, mesa de medição com topo de granito ou de aço). A máquina deve acomodar um peso de massa ajustável, para cair sobre a amostra a partir de uma altura ajustável que permita a aplicação de uma faixa de energias de impacto. O peso pode ser guiado ou livre.
Qualquer mecanismo de guia deve minimizar o atrito. Convém que o mecanismo de guia não esteja em contato com a montagem de colisão. O corpo de prova composto por uma cabeça e unidade de colo deve ser suportado em um bloco de retenção montado sobre uma célula de carga.
O eixo do peso em queda, o corpo de prova, o bloco de retenção e a célula de carga devem estar alinhados verticalmente (± 1°) e lateralmente (± 1 mm). Os fixadores para posicionar o corpo de prova devem ter pouca massa, mas devem ser rígidos e fortes o suficiente para suportar impactos repetidos. Um exemplo da máquina de ensaio é apresentado na figura abaixo.
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A fim de evitar a aplicação da carga de impacto na montagem espécime/unidade do colo mal posicionada, deve ser instalada no suporte da unidade do colo um mancal linear ou uma luva de baixo atrito. Esta estrutura pode também prevenir movimentos inesperados da montagem espécime/unidade do colo após a carga de impacto. A placa de colisão (suporte da unidade do colo) necessita ter rigidez, diâmetro e espessura apropriados como o alvo do peso em queda livre, mas convém que seja tão pequena quanto possível dentro deste contexto.
A energia de impacto deve ser calculada com base na massa de todos os componentes da montagem do peso em queda livre. A medição de massa e de altura da queda deve permitir que a energia de impacto seja calculada com uma incerteza de ± 2 %. Se a energia de impacto for calculada a partir da energia potencial do peso caído, então, periodicamente, a energia cinética no impacto deve ser verificada pela medição da velocidade de impacto.
Qualquer discrepância entre a energia cinética e potencial deve estar incluída dentro da incerteza de ± 2 %. A fim de minimizar a resistência ao atrito entre o peso em queda e o trilho-guia, convém que um mancal linear ou uma luva de baixo atrito seja incluída, na montagem do peso em queda livre. Princípio ou frequência de verificação podem se referir à ISO 148-2.
A unidade do colo deve ser feita do mesmo material, com as mesmas dimensões do cone, incluindo forma e requisitos superficiais, e com o mesmo processo de fabricação, como a parte da prótese de quadril comercial (haste) a ser acoplada com o cone de encaixe da cabeça femoral cerâmica, e deve ter a forma a ser acoplada na máquina de ensaio. Uma unidade do colo sem uso deve ser usada em cada ensaio. Deve ser tomado cuidado para que nenhuma substância estranha esteja na porção do cone da unidade do colo que contate a cabeça femoral cerâmica.
O dispositivo de suporte é composto por uma combinação do bloco de suporte e um anel de cobre. O bloco de suporte deve ser feito de aço e deve ter as dimensões e dureza descritas na NBR ISO 7206-10. O bloco de suporte deve ser fixado à base por uma montagem.
As dimensões do bloco de suporte são tipicamente aproximadamente 2 vezes as dimensões da cabeça femoral ensaiada, em diâmetro, e sua altura entre 1,0 a 1,5 vez o diâmetro da cabeça esférica ensaiada. Um anel de cobre deve ter a forma que assente o diâmetro do corpo de prova, como descrito na NBR ISO 7206-10, mas com tolerância de ± 0,1 mm, e deve ser feito de cobre refinado, com teor mínimo de cobre de 99,85 % (massa/massa), de acordo com a ISO 197-1. No ensaio, um anel de cobre sem uso deve ser usado para cada corpo de prova.
Importante que o relatório de ensaio deve incluir as seguintes informações: o tipo de ensaio, data do ensaio, nome e localização do laboratório de ensaio; a condição de ensaio: para o ensaio de impacto, a massa do peso em queda livre M, altura de queda livre H para cada etapa de queda livre e o intervalo de tempo mínimo entre os impactos; para o ensaio cíclico de carregamento-descarregamento até a ruptura a força inicial, Fi, o intervalo de tempo da liberação, Δt, e o incremento de força, ΔF, para cada ciclo de carregamento-descarregamento, se diferentes daqueles especificados em 6.3.2; tamanho de amostra selecionado; identificação da cabeça femoral do corpo de prova: nome do fabricante, número do lote do fabricante, material, geometria e dimensões (diâmetro externo e comprimento do colo etc.) e, se solicitado pelo cliente, o ângulo do cone fêmea, diâmetro do cone fêmea e rugosidade superficial do cone fêmea (Ra e Rz, de acordo com a NBR ISO 4288); identificação da unidade do colo, incluindo o nome do fabricante, material, dimensões do cone e rugosidade superficial (Ra e Rz, de acordo com a NBR ISO 4288); localização da fratura e origem estimada da fratura do espécime, quando possível; para o ensaio de impacto: a resistência ao impacto e o número de impactos antes da fratura de cada corpo de prova individual, e os valores da média e do desvio-padrão da resistência ao impacto da amostra; para o ensaio cíclico de carregamento-descarregamento até ruptura: a carga (máxima) de impacto de cada corpo de prova individual e os valores da média e do desvio padrão da carga (máxima) de impacto da amostra; resultado da verificação da incerteza; pontos plotados da carga de impacto versus tempo, para cada corpo de prova do ensaio de impacto; uma referência a este documento, ou seja, NBR ISO 11491; para o ensaio de carregamento-descarregamento, para cada espécime ensaiado, relatar a carga máxima aplicada, o número de ciclos de carregamento-descarregamento e se ocorreu falha durante o carregamento, descarregamento ou parte de descanso do ciclo.
FONTE: Equipe Target
