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NBR ISO 5361 de 09/2017: os requisitos para os tubos traqueais

Quais as dimensões básicas dos tubos traqueais? Como devem ser os conectores de tubo traqueal – faixa de tamanho e dimensões básicas da extremidade do paciente? Como deve ser o sistema de inflamento para balonete? Como se faz a determinação do diâmetro do balonete? Essas questões estão sendo respondidas no texto sobre os requisitos para os tubos traqueais.

27/09/2017 - Equipe Target

O desempenho dos tubos traqueais

A NBR ISO 5361 de 09/2017 - Equipamento anestésico e respiratório - Tubos traqueais e conectores fornece requisitos para o desempenho essencial e os requisitos de segurança para o projeto de tubos orotraqueais e nasotraqueais e de conectores de tubo traqueal. Tubos traqueais com paredes reforçadas com metal ou náilon, tubos traqueais com anteparos, tubos traqueais afilados, tubos traqueais com meios de sucção, monitoramento ou liberação de drogas ou outros gases, e diversos outros tipos de tubos traqueais projetados para aplicações especializadas estão incluídos nesta norma, pois diversos tubos traqueais especializados agora são de uso comum, e todos compartilham requisitos essenciais semelhantes aos definidos nesta norma.

Tubos endobronquiais (incluindo traqueobronquiais), tubos de traqueostomia e de vias aéreas supralaríngeas estão excluídos do escopo desta norma. Tubos traqueais destinados ao uso com gases ou agentes anestésicos inflamáveis, lasers ou equipamentos eletrocirúrgicos estão fora do escopo desta norma internacional.

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Quais as dimensões básicas dos tubos traqueais?

Como devem ser os conectores de tubo traqueal – faixa de tamanho e dimensões básicas da extremidade do paciente?

Como deve ser o sistema de inflamento para balonete?

Como se faz a determinação do diâmetro do balonete?

Tubos traqueais não podem, quando transportados, armazenados, instalados, operados em uso normal, e mantidos de acordo com as instruções do fabricante, apresentar riscos que não estejam reduzidos a um nível aceitável usando procedimentos de gerenciamento de risco de acordo com a NBR ISO 14971:2009 e que estejam conectados com sua aplicação destinada, em condições normais e em condição anormal sob uma só falha. Uma situação na qual uma falta não é detectada é considerada uma condição normal. Condições de falha/de risco podem permanecer não detectadas por um período de tempo e, como consequência, podem causar um risco inaceitável.

Neste caso, uma condição de falha detectada posteriormente precisa ser considerada como uma condição anormal sob uma só falha. Medidas específicas de controle de risco precisam ser determinadas dentro do processo de gerenciamento d e risco para lidar com estas situações.

Onde os requisitos nesta normal internacional se refiram à ausência de risco inaceitável, a aceitabilidade ou inaceitabilidade deste risco deve ser determinada pelo fabricante de acordo com a política do fabricante para determinar o risco aceitável. Verificar a conformidade por inspeção do arquivo de gerenciamento de risco. Se solicitado por uma autoridade competente, o fabricante deve tratar em um processo de engenharia de usabilidade o risco resultante da usabilidade precária (ver NBR IEC 62366). Verificar a conformidade por inspeção do arquivo de engenharia de usabilidade.

Se solicitado por uma autoridade competente, uma avaliação clínica deve ser realizada e documentada na documentação técnica do dispositivo. Verificar a conformidade por inspeção da documentação técnica. Se solicitado por uma autoridade competente e, quando for apropriado, pesquisas biofísicas ou de modelagem validadas devem ser conduzidas. Verificar a conformidade por inspeção da documentação técnica.

Tubos traqueais, quando transportados, armazenados, inseridos, operados em seu uso normal pretendido, e mantidos de acordo com as instruções do fabricante, devem minimizar os perigos à segurança que poderiam previsivelmente ocorrer em condições normais e em condições anormais sob uma só falha. Verificar a conformidade por inspeção do arquivo de gerenciamento de risco. Atentar para qualquer utilização pretendida que possa desviar da prática médica atualmente aceita. Ver Anexo A para exemplos.

O fabricante pode usar tipos diferentes de ensaios daqueles detalhados dentro desta norma, se um grau de segurança equivalente for obtido. Métodos de ensaio alternativos devem ser validados em comparação com os métodos especificados nesta norma. As dimensões básicas dos tubos traqueais do tipo Magill devem estar de acordo com a tabela abaixo. As dimensões básicas dos tubos traqueais do tipo Cole devem estar de acordo com a Tabela 1b (disponível na norma).

O tamanho designado do tubo traqueal deve estar marcado dentro do diâmetro sujeito a uma tolerância de ± 0,15 mm para tamanhos 6,0 e menores, e sujeito a uma tolerância de ± 0,20 mm para tamanhos 6,5 e maiores. Convém que o lúmen do tubo traqueal seja essencialmente circular em um plano com ângulos retos em relação ao eixo longo. Para tubos traqueais do tipo Magill, o diâmetro nominal externo (DE) deve ser o diâmetro externo (DE) marcado sujeito a uma tolerância de ± 0,15 mm para tamanhos 6,0 e menores, ou sujeitos a uma tolerância de ± 0,20 mm para tamanhos 6,5 e maiores.

Para tubos traqueais do tipo Cole, o diâmetro externo máximo da porção laringotraqueal (DE) deve ser o diâmetro externo (DE) marcado. Para tubos traqueais do tipo Cole, o comprimento axial da superfície externa da região do anteparo, S1 S2, não pode ultrapassar 4 mm até o tamanho 3, incluindo este tamanho.

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O conector do tubo traqueal pode incorporar uma porta de sucção.  As dimensões básicas dos conectores de tubo traqueal devem estar de acordo com a Tabela 2 (disponível na norma). Quando um tubo traqueal é fornecido com um conector de tubo traqueal, o tamanho designado do conector não pode ser menor do que o do tubo traqueal com o qual é fornecido. O diâmetro interno mínimo de um conector de tubo traqueal curvado ou angulado não pode ser menor do que 80 % do tamanho designado, e a área transversal correspondente não pode ser reduzida em mais do que 10 %.

Uma porta de sucção, se fornecida, deve ser projetada de maneira que seu fechamento não obstrua nem estreite o lúmen do conector do tubo traqueal. A extremidade da máquina do conector do tubo traqueal deve ser um conector cônico macho de 15 mm em conformidade com a NBR ISO 5356-1. O diâmetro interno da extremidade da máquina (cônica) do conector do tubo traqueal não pode ser menor do que a permitida pela Tabela 2 para a extremidade do paciente.

Qualquer transição no diâmetro interno deve ser afilada e sem saliências para permitir passagem adequada passagem de um cateter de sucção. As dimensões básicas da extremidade do paciente do conector do tubo traqueal (ver Figuras 2 e 3) devem estar de acordo com a Tabela 2. Para conectores de tubo traqueal curvados (Figura 3), o ângulo θ deve ser maior do que 45°. A abertura na extremidade do paciente deve ter um plano de (90 ± 5)° em relação ao eixo longo da extremidade do paciente do conector do tubo traqueal.

As partes do tubo traqueal, incluindo o balonete e o conector do tubo traqueal em seu estado pronto para uso, que entram em contato com os gases da via respiratória do paciente ou suas membranas mucosas, devem satisfazer os ensaios de segurança biológica apropriados, como indicados na NBR ISO 10993-1. As marcações dos tubos traqueais devem ser duráveis e legíveis. Verificar a conformidade por inspeção, como indicado na ASTM D3002-2007.

Se destinados e marcados para reuso, convém que os tubos traqueais e os conectores do tubo traqueal e os materiais de marcação usados nos tubos traqueais sejam ser resistentes à deterioração pelos métodos de limpeza, desinfecção e esterilização recomendados pelo fabricante. Estes tubos traqueais devem suportar os métodos de esterilização recomendados pelo fabricante.

O método ou métodos recomendados de esterilização não podem produzir mudanças nos materiais que comprometerão a segurança biológica do tubo traqueal e do conector do tubo traqueal. Verificar a conformidade por inspeção do arquivo de gerenciamento de risco.

Se solicitado por uma autoridade competente, e se os ftalatos forem incorporados em partes dos produtos para a saúde que entram em contato direta ou indiretamente com o paciente, o produto para a saúde deve ser rotulado de acordo. Atentar para as substâncias que são carcinogênicas, mutagênicas ou tóxicas à reprodução.

Tubos traqueais devem ter um ângulo de bisel de (38 ± 10)°. Tubos traqueais do tipo Cole devem ter um ângulo de bisel de (45 ± 5)°. Convém que o bisel tenha a abertura voltada para a esquerda quando se vê o tubo traqueal na direção da face côncava da extremidade da máquina (ver Figuras 1a, 1b, e 1c). A extremidade do paciente, no bisel do tubo traqueal deve estar livre de bordas afiadas.

Um balonete, se fornecido, deve estar preso integralmente no tubo e ser inflável de maneira que não haja vazamentos. Verificar a conformidade inflando o balonete em uma pressão de 9,0 kPa (90 cmH2O) ou em um diâmetro de 1,5 vez o diâmetro do balonete como determinado no Anexo B, o que acontecer primeiro, com uma seringa ou outro dispositivo de inflação. Vedar o sistema de inflação. Soltar a seringa ou outro dispositivo de inflação.

Submergir todo o sistema de inflação do tubo em água e observar se existem bolhas durante um período não menor do que 10 s. Nenhuma bolha pode ser observada durante o intervalo de 10 s. A distância máxima da extremidade do paciente do tubo traqueal até a extremidade da máquina do comprimento inflável do balonete (dimensão C nas Figuras 1a e 1b) deve ser como apresentada na tabela acima. O diâmetro máximo do balonete deve estar dentro de ± 15 % do valor marcado, quando determinado de acordo com o Anexo B.

Quando ensaiado para colapso do tubo de acordo com o método descrito no Anexo C, a bola de aço deve passar livremente através do tubo. Quando ensaiado para hérnia de balonete de acordo com o método descrito no Anexo D, nenhuma parte do balonete inflado pode ir além da borda mais próxima do bisel (ver Figura D.1).

Quando ensaiado a ensaio para vedação traqueal de acordo com o Anexo G, o balonete deve limitar o vazamento e a aspiração de líquidos quando inflado a pressões internas que não excedam 2,7 kPa (27 cmH2O). A conformidade é verificada usando o método de ensaio estático no Anexo G. O balonete e a transição entre a superfície externa do tubo principal e o balonete nos pontos de fixação devem estar livres de bordas afiadas.

FONTE: Equipe Target

Baseado nos documentos visitados

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