02/08/2017 - Equipe Target
O conceito dos implantes cirúrgicos não ativos
A NBR 16621 de 07/2017 - Implantes cirúrgicos não ativos — Aquecimento induzido por radiofrequência em ambiente de ressonância magnética — Método para seleção de piores casos estabelece um método para a seleção das configurações ou combinações que representam os piores casos, a serem ensaiadas para a avaliação do aquecimento induzido por radiofrequência em ambientes de ressonância magnética para implantes cirúrgicos não ativos que apresentam diversas configurações ou constituídos por múltiplos componentes. Adicionalmente, identifica os fatores que influenciam o aquecimento induzido por radiofrequência e estabelece os requisitos para a estimativa do aquecimento induzido por radiofrequência de piores casos de um implante.
Esta norma se aplica a todos os implantes não ativos que podem ser usados em diversas configurações, bem como àqueles constituídos por múltiplos componentes, fabricados com material eletricamente condutivo, que possam estar sujeitos a ambientes de ressonância magnética, incluindo aqueles classificados e rotulados como condicionalmente seguro (ver NBR 16515), independentemente de tamanho ou número ou configuração dos componentes. Os produtos podem ser completos ou parcialmente implantados no corpo do paciente (por exemplo, stent cardiovascular e dispositivo de fixação vertebral ou dispositivo de fixação externa de fraturas, respectivamente). Não se aplica aos implantes ou dispositivos ativos que requerem o uso de fonte de energia elétrica interna ou externa. Além disso, esta Norma não objetiva definir um critério de aceitação de aquecimento geral ou para qualquer implante específico, que depende do uso pretendido e da relação benefício-risco de cada produto, embora apresente um meio para avaliar o aumento de temperatura induzido pela interação entre o produto analisado e os campos magnéticos nos ambientes de ressonância magnética.
Target Genius Respostas Diretas:Como deve ser feita a análise de sensibilidade da amostra de ensaio?
Quais os métodos de amostragem e critérios de convergência?
