Text page

BS EN 62366-1: a aplicação da engenharia de usabilidade a produtos para a saúde

A Parte 1 dessa norma internacional, editada pelo BSI em 2015, estabelece um processo de engenharia de usabilidade para os dispositivos médicos, para auxiliar na concepção de interfaces de usuário que são simples e eficiente.

26/08/2015 - Equipe Target

A aplicação da engenharia de usabilidade

A BS EN 62366-1:2015 - Medical devices - Application of usability engineering to medical devices estabelece um processo de engenharia de usabilidade para os dispositivos médicos, para auxiliar na concepção de interfaces de usuário que são simples e eficiente. Muitos dispositivos médicos são não intuitivos e difíceis de usar, porque eles foram desenvolvidos sem atenção aos fatores humanos. Esta é uma causa de uma preocupação crescente, pois os usuários menos qualificados, incluindo os pacientes, já estão usando dispositivos médicos com mais frequência - e os dispositivos estão se tornando cada vez mais complexos.

Anteriormente, a engenharia de usabilidade para dispositivos médicos era coberto pela BS EN 62366:2008, mas agora esse documento foi totalmente revisado em duas partes. A Parte 1, agora publicada, contém a atualização dos requisitos normativos para a aplicação da engenharia de usabilidade para dispositivos médicos.

A Parte 2 é um relatório técnico atualmente em preparação, e irá conter orientações, com um enfoque mais amplo, não só em segurança, mas também sobre como a usabilidade se refere à exatidão, integridade, eficiência e satisfação do usuário. Isso vai reduzir o tamanho da norma e permitir que o documento de orientação possa ser atualizado com mais frequência para manter o ritmo com o estado da arte da engenharia de usabilidade.

BS EN 62366-1 é essencial para os fabricantes de equipamentos e sistemas médicos, ajudando a minimizar os erros de usuário e assim reduzir os riscos. Essa versão da norma substitui a alteração anteriormente publicada, ou seja, a BS EN 62366: 2008.

É importante saber que o produto para a saúde é qualquer instrumento, aparato, implemento, máquina, dispositivo, implante, calibrador ou reagente in vitro, software, material ou outro artigo similar ou relacionado, com intenção do fabricante para ser utilizado, combinado ou isoladamente, em seres humanos visando um ou mais dos propósitos específicos de diagnostico, prevenção, monitoração, tratamento ou paliação de doenças, diagnostico, monitoração, tratamento, paliação ou compensação de um ferimento, investigação, substituição, modificação ou suporte anatômico ou a um processo fisiológico, suporte ou manutenção da vida, controle da concepção,

desinfecção de produtos para a saúde, fornecer informação com fins médicos por meio de exames in vitro de espécimes provenientes do corpo humano, e os quais não atinjam sua ação primaria pretendida no ou ao corpo humano por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, mas que possam ser auxiliados em suas funções por tais meios.

Já a engenharia de usabilidade é a aplicação dos conhecimentos sobre o comportamento humano, habilidades, limitações e outras características humanas relacionadas ao projeto de ferramentas, produtos, sistemas, tarefas, trabalho e ambientes para atingir usabilidade adequada. Assim, o fabricante deve estabelecer, documentar e manter um processo de engenharia de usabilidade, de modo a prover segurança para o paciente, usuário e outros relacionados a usabilidade.

O processo deve apontar as interações do usuário com o produto para a saúde de acordo com o documento acompanhante, incluindo, mas não se limitando a: instalação; operação; manutenção e reparos; e descarte. Na prática médica e crescente o uso de produtos para a saúde para observação e tratamento de pacientes ocorre erros de utilização causados por inadequada usabilidade dos produtos para a saúde têm se tornado uma causa crescente de preocupação. muitos dos produtos para a saúde são desenvolvidos ser a aplicação de processos de engenharia de usabilidade.

Isso vem se tornando-se, portanto, não intuitivos, de difícil aprendizado e utilização. Com a evolução nos cuidados a saúde, usuários menos habilitados, incluindo os próprios pacientes, estão utilizando produtos para a saúde e estes estão se tornando mais complexos. Assim, o usuário de produtos para a saudê deveria estar apto a lidar com uma interface de usuário ambígua e de difícil utilização.

O desenvolvimento de um produto para a saúde em condições de uso requer um esforço desafiador, embora muitas organizações o tratem apenas como "bom senso". Para alcançar a usabilidade adequada (segura), o projeto de um produto para a saúde requer um conjunto de habilidades diferentes, alem daquelas usadas apenas na implementação técnica das interfaces.

O que se pretende em um processo de engenharia de usabilidade é alcançar uma usabilidade razoável que, por sua vez, minimize o erro de utilização e minimize os riscos associados ao uso. Algumas, mas não todas, formas de uso incorreto são passíveis de controle pelos fabricantes. O processo de engenharia de usabilidade está relacionado com o processo de gerenciamento de risco.

Esta norma descreve um processo de engenharia de usabilidade, e fornece guias de como implementar e executar o processo para obter segurança nos produtos para a saúde. Pretende ser útil para os fabricantes de produtos para a saúde e também para comitês técnicos responsáveis pela preparação de normas para produtos para a saúde específicos. O processo de engenharia de usabilidade pode variar em forma e extensão baseado na natureza do produto para a saúde, seu usuário destinado e sua utilização destinada.

No caso de modificação do projeto de um produto para a saúde, o processo de engenharia de usabilidade pode ser aumentado ou diminuído proporcionalmente baseado na significância da modificação como determinado pelos resultados da análise de risco. É recomendado que o fabricante conduza um projeto e desenvolvimento iterativos, sendo também recomendado que a engenharia de usabilidade, incluindo a validação de usabilidade, comece desde o inicio e continue através do ciclo de vida de desenvolvimento do produto para a saúde, o fabricante deve determinar as funções de operação primarias e registrá-las no arquivo de engenharia de usabilidade.

Baseado nos documentos visitados

Normas recomendadas para você

Produtos para a saúde - Estrutura hierárquica de codificação para eventos adversos - Parte 1: Códigos de tipo de evento
ABNT ISO/TS19218-1 de 03/2015

Produtos para a saúde - Estrutura hierárquica de codificação para eventos adversos - Parte 1: Códigos de tipo de evento

Produtos para a saúde — Aplicação da engenharia de usabilidade a produtos para a saúde
NBRIEC62366 de 12/2021

Produtos para a saúde — Aplicação da engenharia de usabilidade a produtos para a saúde

Produtos para a saúde — Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde - Parte 2: Desenvolvimento, seleção e validação de símbolos
NBRISO15223-2 de 08/2013

Produtos para a saúde — Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde - Parte 2: Desenvolvimento, seleção e validação de símbolos

Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde
NBRISO14971 de 07/2020

Produtos para saúde — Aplicação de gerenciamento de risco a produtos para saúde

Produtos para a saúde - Orientações para a seleção de normas em suporte aos princípios essenciais de segurança e desempenho de produtos para a saúde
ABNT ISO/TR16142 de 10/2021

Produtos para a saúde - Orientações para a seleção de normas em suporte aos princípios essenciais de segurança e desempenho de produtos para a saúde

Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares
NBRISO13485 de 05/2016

Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares

Produtos para a saúde - Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde - Parte 1: Requisitos gerais
NBRISO15223-1 de 07/2015

Produtos para a saúde - Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagem e informações a serem fornecidas de produtos para saúde - Parte 1: Requisitos gerais