04/02/2015 - Equipe Target
Equipamentos de hemodiálise, hemodiafiltração e hemofiltração
A NBR IEC 60601-2-16 de 01/2015 - Equipamento eletromédico - Parte 2-16: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos de hemodiálise, hemodiafiltraçãoe hemofiltração aplica-se à segurança básica e ao desempenho essencial dos equipamentos de hemodiálise, de hemodiafiltração e de hemofiltração, doravante denominados equipamento de hemodiálise. Esta norma não considera o sistema de controle de fluido de diálise do equipamento de hemodiálise utilizando regeneração do fluido de diálise e os sistemas de distribuição central.
Entretanto, ela considera os requisitos de segurança específicos de tais equipamentos de hemodiálise, no que concerne à segurança elétrica e à segurança do paciente. Esta norma especifica os requisitos mínimos de segurança para equipamentos de hemodiálise. Estes dispositivos são destinados à utilização tanto pela equipe médica como pelo paciente ou outro pessoal treinado, sob a supervisão de um médico especialista.
Esta norma inclui todos os equipamentos em que são destinados a fornecer um tratamento de hemodiálise, de hemodiafiltração e de hemofiltração a pacientes que sofrem de insuficiência renal. Os requisitos particulares nesta norma não são aplicáveis a:-- circuitos extracorpó...
