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NBR IEC 60601-2-16: os requisitos para os equipamentos de hemodiálise, hemodiafiltração e hemofiltração

Essa norma aplica-se à segurança básica e ao desempenho essencial dos equipamentos de hemodiálise, de hemodiafiltração e de hemofiltração, doravante denominados equipamento de hemodiálise. Não considera o sistema de controle de fluido de diálise do equipamento de hemodiálise utilizando regeneração do fluido de diálise e os sistemas de distribuição central.

04/02/2015 - Equipe Target

Equipamentos de hemodiálise, hemodiafiltração e hemofiltração

A NBR IEC 60601-2-16 de 01/2015 - Equipamento eletromédico - Parte 2-16: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos de hemodiálise, hemodiafiltraçãoe hemofiltração aplica-se à segurança básica e ao desempenho essencial dos equipamentos de hemodiálise, de hemodiafiltração e de hemofiltração, doravante denominados equipamento de hemodiálise. Esta norma não considera o sistema de controle de fluido de diálise do equipamento de hemodiálise utilizando regeneração do fluido de diálise e os sistemas de distribuição central.

Entretanto, ela considera os requisitos de segurança específicos de tais equipamentos de hemodiálise, no que concerne à segurança elétrica e à segurança do paciente. Esta norma especifica os requisitos mínimos de segurança para equipamentos de hemodiálise. Estes dispositivos são destinados à utilização tanto pela equipe médica como pelo paciente ou outro pessoal treinado, sob a supervisão de um médico especialista.

Esta norma inclui todos os equipamentos em que são destinados a fornecer um tratamento de hemodiálise, de hemodiafiltração e de hemofiltração a pacientes que sofrem de insuficiência renal. Os requisitos particulares nesta norma não são aplicáveis a:-- circuitos extracorpóreos;-- dialisadores;-- concentrados de fluido de diálise;-- equipamentos de tratamento de água;-- equipamentos utilizados para realizar diálise peritoneal (ver NBR IEC 60601-2-39). Se uma seção ou subseção for destinada especificamente a ser aplicável aos Equipamentos EM apenas ou a Sistemas EM apenas, o título e o conteúdo daquela seção ou subseção indicarão isto.

Se este não for o caso, a seção ou a subseção é aplicável tanto aos Equipamentos EM como aos Sistemas EM, conforme a relevância. Perigos inerentes à função fisiológica destinada dos Equipamentos EM ou dos Sistemas EM contidos no escopo desta norma não são abordados pelos requisitos específicos desta norma, com exceção das subseções 7.2.13 e 8.4.1 da NBR IEC 60601-1.

Considera-se que os requisitos mínimos de segurança especificados nesta norma particular fornecem um grau de segurança praticável na operação dos equipamentos de hemodiálise, de hemodiafiltração e de hemofiltração. As instruções para utilização devem incluir adicionalmente o seguinte, se aplicável: uma declaração que chame a atenção do operador para as precauções necessárias para prevenir qualquer infecção cruzada entre pacientes; uma declaração que chame a atenção do operador para os perigos associados com a conexão e a desconexão de paciente; uma declaração que chame a atenção do operador para os perigos potenciais, incluindo quaisquer situações perigosas originadas de conexões impróprias do circuito extracorpóreo; uma declaração sobre os perigos relacionados à escolha incorreta do(s) concentrado(s) de fluido de diálise; uma descrição quantitativa dos possíveis erros do sistema de cada componente do fluido de diálise na condição anormal sob uma só falha, dependendo dos limites de alarme do sistema de proteção; uma declaração sobre os perigos potenciais relacionados a um possível transporte de substâncias indesejadas do compartimento de fluido de diálise para o compartimento de sangue do dialisador; para o sistema de proteção empregado de acordo com a nota 2 do item a) da subseção 201.12.4.4.104.1: uma advertência declarando que este sistema de proteção reduz o perigo apenas em parte e uma explicação sobre os perigos remanescentes; uma descrição de medidas adicionais para reduzir o risco; uma explicação da ação adequada do operador após um alarme e os perigos potenciais se o alarme for repetidamente removido sem que seja resolvido o problema subjacente; uma advertência especificando que qualquer passagem estreita no circuito extracorpóreo (como dobras na linha de sangue ou cânula muito fina) pode causar hemólise e que esta situação perigosa pode não ser detectada pelos sistemas de proteção; se um sistema de proteção for aplicável, de acordo com a nota 1 do item a) na subseção 201.12.4.4.105: uma advertência declarando que o funcionamento inadequado de um detector de ar ultrassônico pode ser causado por um coágulo ou pela aplicação de gel para ultrassom; uma advertência declarando que o ar pode entrar no circuito extracorpóreo em pontos de conexão à frente do detector de ar, se as pressões forem negativas; isto pode ocorrer em casos como aplicações com agulha única ou aplicações de cateter venoso central; para hdf online e hf online: uma advertência declarando que apenas os procedimentos de desinfecção definidos e validados pelo fabricante podem ser utilizados para hdf online e hf online; informações sobre a qualidade requerida da água que estiver entrando e do concentrado de fluido de diálises utilizado; intervalos nos quais convém que partes desgastadas (por exemplo, filtro) sejam trocadas; uma advertência de que o fluxo de sangue e, portanto, a eficácia do tratamento podem ser reduzidos quando a pressão arterial pré-bomba for extremamente negativa; e a faixa e a exatidão do fluxo desta(s) bomba(s) e a faixa de pressão de entrada e de saída ao longo da qual esta exatidão é mantida.

Para equipamentos de hemodiálise com partes aplicadas além das partes aplicadas tipo cf, uma advertência, dirigida tanto ao operador como à organização responsável, para garantir que nenhum equipamento elétrico (equipamento que não é EM e EQUIPAMENTO EM), com correntes de toque e correntes de fuga através do paciente acima dos respectivos limites para partes aplicadas tipo cf, seja utilizado no ambiente do paciente em combinação com cateter venoso central com localização atrial. Adicionalmente, as instruções para utilização devem incluir o seguinte, se aplicável: uma definição de pressão transmembrana, se o fabricante utilizar uma diferente daquela estabelecida na subseção 201.3.217; uma explicação das marcações coloridas nos conectores de concentrado de fluido de diálise.

Baseado nos documentos visitados

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