27/08/2013 - Equipe Target
Mauricio Ferraz de Paiva
A intenção do livro Medical Device Design and Regulation, de Carl T. DeMarco, é apresentar uma introdução e uma visão geral do mundo da regulamentação de dispositivos médicos pelo United States Food and Drug Administration (FDA), além da relação deste esquema regulatório para o projeto e desenvolvimento desses dispositivos médicos. Ao fornecer essas informações, o livro abrange a ampla gama de exigências, as quais são apresentadas no prazo de oito grandes temas: ambiente regulatório, controle de projeto do dispositivo, os testes não clínicos, testes clínicos, aplicações de marketing, os requisitos de pós-venda, sistemas de qualidade/BPF e cumprimento/execução dos requisitos.
Este livro oferece a estudantes e profissionais da indústria de dispositivos médicos um mapa do caminho para a regulamentação. Fornece uma ampla compreensão da amplitude e profundidade da regulamentação de dispositivos médicos através de um resumo de livros didáticos do esquema regulatório para dispositivos médicos em termos que são adequados para engenheiros, cientistas e profissionais de saúde. A grande quantidade de informação disponível sobre o assunto é filtrada em uma apresentação concisa...
