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NBR ISO 4074: os requisitos e os métodos de ensaio para os preservativos

Essa norma especifica os requisitos mínimos e os métodos de ensaio a serem utilizados nos preservativos feitos de látex de borracha natural, que são fornecidos aos consumidores para fins contraceptivos e para ajudar na prevenção de infecções sexualmente transmissíveis.

18/07/2013 - Equipe Target

Preservativos de borracha natural

A NBR ISO 4074 de 07/2013 - Preservativo de látex de borracha natural - Requisitos e métodos de ensaio especifica os requisitos mínimos e os métodos de ensaio a serem utilizados para os preservativos feitos de látex de borracha natural, que são fornecidos aos consumidores para fins contraceptivos e para ajudar na prevenção de infecções sexualmente transmissíveis. A película de látex intacta mostrou ser uma barreira ao vírus da imunodeficiência humana (HIV), a outros agentes infecciosos responsáveis pela transmissão de infecções sexualmente transmissíveis (IST) e ao espermatozoide. A fim de ajudar a assegurar que os preservativos sejam efetivos para fins contraceptivos e para ajudar na prevenção da transmissão de IST, é essencial que os preservativos se ajustem corretamente ao pênis, não possuam orifícios, tenham força física adequada, de modo a não se romperem durante o uso, sejam corretamente acondicionados para protegê-los durante o armazenamento e sejam corretamente rotulados para facilitar seu uso.

Todas estas questões são tratadas nessa norma. Recomenda-se que o preservativo e qualquer lubrificante, aditivo, revestimento, material de embalagem individual ou pó aplicado a ele não contenham nem liberem substâncias em quantidades que sejam tóxicas, sensibilizantes, irritantes locais ou prejudiciais sob condições normais de uso ou armazenagem. Recomenda-se que a ISO 10993 seja consultada quanto aos métodos de ensaio para avaliar a segurança dos preservativos, particularmente no que se refere ao risco de irritação e sensibilização local.

No Brasil, a ISO 10993 foi revisada e dividida em 20 partes, tendo sido adotadas como normas brasileiras (NBR ISO), até o presente momento, as partes 1, 7, 8, 12 e 15. Os preservativos são dispositivos médicos. Portanto, convém que eles sejam produzidos sob um bom sistema de controle de qualidade. Recomenda-se consultar, por exemplo, as séries NBR ISO 9000, ISO 14971-1 e uma das normas relevantes: NBR ISO 13485 ou ABNT NBR ISO 13488.

Os preservativos são dispositivos médicos não estéreis, porém convém que os fabricantes tomem as precauções apropriadas para minimizar a contaminação microbiológica do produto durante a fabricação e o acondicionamento. A primeira edição da ISO 4074 requer que os fabricantes realizem ensaios de estabilidade, a fim de estimar a vida útil de qualquer preservativo novo ou modificado antes do produto ser colocado no mercado e para iniciar os estudos de estabilidade de tempo real.

Estes requisitos são descritos na Seção 7. O ensaio de estabilidade de tempo real pode ser considerado como parte dos requisitos do fabricante para realizar a vigilância pós-comercialização de seus produtos. Estes requisitos objetivam assegurar que os fabricantes possuam dados adequados para apoiar as alegações de vida útil antes dos produtos serem colocados no mercado e que estes dados estejam disponíveis para revisão pelas autoridades regulamentadoras, laboratórios de ensaio de terceira parte e compradores. Eles também objetivam limitar a necessidade de terceiros de realizarem estudos de estabilidade de longo prazo.

Uma diretriz (ISO 16038) para a aplicação dessa norma está em desenvolvimento no ISO/TC 157/WG 14. Essa norma contém os requisitos das propriedades elásticas (força à ruptura) quando o fabricante faz uma alegação de “resistência extra”. O Anexo I contém o método de ensaio para determinação da força e do alongamento à quebra, visto que ele pode ser útil no sistema de qualidade de um fabricante e em casos muito especiais no contrato do comprador.

As informações básicas, incluindo as explicações técnicas relativas a certas seções desta norma, são fornecidas no Anexo P. A seção apropriada no Anexo P é referenciada no texto, quando relevante. Os preservativos são artigos produzidos em massa, fabricados em quantidades muito grandes. Inevitavelmente, pode haver alguma variação entre os preservativos individuais e uma pequena proporção de preservativos em cada produção pode não atender aos requisitos desta norma.

Além disso, a maioria dos métodos de ensaio descritos nesta norma são destrutivos. Por estas razões, o único método praticável de avaliação da submissão desta norma são os ensaios de uma amostra representativa de um lote ou de uma série de lotes. Os planos de amostragem básica são fornecidos na ISO 2859-1. Convém consultar o ISO/TR 8550 quanto às diretrizes para seleção de um sistema de amostragem de aceitação, esquema ou plano para a inspeção de itens distintos em um lote.

Quando for requerida uma verificação da qualidade dos preservativos, sugere-se que, ao invés de se concentrar unicamente na avaliação do produto final, a parte interessada também direcione sua atenção para o sistema de qualidade do fabricante. Nesta conexão, convém notar que a série da NBR ISO 9000 (ver Bibliografia) cobre a provisão de um sistema de qualidade integrado.

Os planos de amostragem devem ser selecionados para fornecer um nível aceitável de proteção ao consumidor. Os planos de amostragem apropriados são fornecidos nos Anexos A e B. O Anexo A descreve os planos de amostragem baseados na ISO 2859-1 e são mais aplicáveis aos fabricantes ou compradores que estão avaliando a submissão de uma série contínua de lotes. O nível completo de proteção ao consumidor disponível depende do desvio de uma inspeção rigorosa, se for detectada uma deterioração da qualidade.

O Anexo B descreve os planos de amostragem baseados na ISO 2859-1, que são recomendados para a avaliação de lotes isolados. Os planos de amostragem no Anexo B fornecem aproximadamente o mesmo nível de proteção ao consumidor fornecido no Anexo A, quando usado com as regras de desvio. Recomenda-se que estes planos de amostragem sejam utilizados para a avaliação de menos de cinco lotes, por exemplo, em casos de disputa, para fins de arbitragem, para ensaios de tipo, para fins de qualificação ou para séries de lotes contínuos.

FONTE: Equipe Target

Baseado nos documentos visitados

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